Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Patientpositionens inverkan på dämpningsartefakter som observerats vid D-SPECT kamera myokardtomoscintigrafi (D-SPECT BIKER)

16 augusti 2016 uppdaterad av: Central Hospital, Nancy, France

Syftet är att jämföra procentandelar av myokardiska segment som visar dämpning hos patienter i framåtlutad position (cykelposition) eller 2 konventionella positioner (dorsal decubitus eller halvsittande) vid förvärv med D-SPECT-kamera i myokard tomoscintigrafi.

Hypotesen är att andelen myokardiska segment med dämpning är betydligt lägre när förvärv görs i framåtlutat läge (cyklistposition).

Det sekundära syftet är att begränsa denna analys till 3 hjärtregioner som är mest utsatta för dämpningsartefakter (främre, apikala och inferobasala regioner).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Myokardperfusionstomoscintigrafi är en mycket använd teknik för diagnos och karakterisering av abnormiteter av stress och vila myokardperfusion (ischemi, infarkt).

Ett vanligt problem är dämpningsartefakter som beror på att vävnadsinterposition dämpar strålning från vissa hjärtregioner. Dessa artefakter ger upphov till aktivitetsminskning och därmed perfusionsavvikelser potentiellt i alla väggar i vänster kammare, speciellt den nedre väggen hos män (försvagning av subdiafragmatiska organ) och den främre väggen hos kvinnor (försvagning av bröstkörtlar). Dessa artefakter observeras vid vila och stressförvärv och kan leda till en felaktig diagnos av infarkt.

Dämpningsartefakter kan identifieras med analys av kontraktionskinetik med "gated-SPECT" (normal kinetik och därmed oförenlig med aspekten av infarkt). Med D-SPECT-kamera kan vissa artefakter förhindras med en 30-35° framåtlutad position för inhämtningen. Denna position, även kallad bikerposition, kan ta bort hjärtområdet från subdiafragmatiska strukturer. Det kan också minska avståndet mellan hjärtat och kamerans detekteringsyta och begränsa andningsrörelser i bröstväggen.

I denna studie kommer patienter med onormala resultat vid stressmyokardperfusionstomoscintigrafi att genomgå en vilotomoscintigrafi. Förvärvet kommer att göras i framåtlutad position och i en av två andra positioner: dorsal decubitus eller halvsittande.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Vandoeuvre Lès Nancy, Frankrike
        • Rekrytering
        • Service de Médecine Nucléaire - CHRU de Nancy-Brabois

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Anslutning till socialförsäkringen
  • Undertecknat informerat samtycke
  • Tidigare klinisk undersökning som ger patienten rätt att genomgå tomoscintigrafi
  • Patient med onormala resultat av stresstomoscintigrafi och som behöver vilatomoscintigrafi
  • Patient med sinus och regelbunden hjärtrytm
  • Patient med stabil klinisk status (utan tecken på instabil hjärt- eller kranssvikt, utan okontrollerad hypertoni under behandling)

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor i fertil ålder utan effektiva preventivmedel
  • Evolutiv graviditet
  • Ammande patient
  • Kontraindikation för tomoscintigrafi
  • Patient med anamnes på överkänslighet för tomografi-radiospårämne STAMICIS® eller en av komponenterna
  • Patient i nödsituation på liv och död
  • Patient med anamnes på störningar som eventuellt stör kontraktiliteten
  • Patient med normala resultat av stresstomoscintigrafi
  • Person under rättsligt skydd eller oförmögen att samtycka
  • Person som är frihetsberövad genom rättsligt eller administrativt beslut

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: framåtlutad
Patienter med onormala resultat vid stressmyokardperfusionstomoscintigrafi kommer att genomgå en vilotomoscintigrafi. Förvärvet kommer att göras i framåtlutat läge
Vilotomoscintigrafi i framåtlutat läge
Vistotomoscintigrafi i framåtlutat läge, följt av en andra vilotomoscintigrafi i halvsittande läge, efter max 30 min
Vistotomoscintigrafi i framåtlutat läge, följt av en andra vilotomoscintigrafi i halvsittande läge, efter max 30 min
Övrig: halvsittande
Patienter med onormala resultat vid stressmyokardperfusionstomoscintigrafi kommer att genomgå en vilotomoscintigrafi. Förvärv kommer att ske i semi sittande
Vilotomoscintigrafi i framåtlutat läge
Vistotomoscintigrafi i framåtlutat läge, följt av en andra vilotomoscintigrafi i halvsittande läge, efter max 30 min
Övrig: dorsal decubitus
Patienter med onormala resultat vid stressmyokardperfusionstomoscintigrafi kommer att genomgå en vilotomoscintigrafi. Förvärv kommer att ske i dorsal decubitus
Vilotomoscintigrafi i framåtlutat läge
Vistotomoscintigrafi i framåtlutat läge, följt av en andra vilotomoscintigrafi i halvsittande läge, efter max 30 min

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel myokardsegment klassificerade med dämpningsartefakt
Tidsram: dag 0

Med infarktaspekt men normal kontraktionskinetik i Gated-SPECT-analys.

Vänster ventrikel är uppdelad i 17 segment enligt American Heart Association.

dag 0

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel myokardsegment klassificerade med dämpningsartefakt i främre regionen
Tidsram: dag 0
dag 0
Andel myokardsegment klassificerade med dämpningsartefakt i apikala regionen
Tidsram: dag 0
dag 0
Andel myokardsegment klassificerade med försvagningsartefakt i inferobasal region
Tidsram: dag 0
dag 0

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Mathieu PERRIN, Dr, Service de Médecine Nucléaire - CHRU de Nancy-Brabois - Vandoeuvre Lès Nancy

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

19 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2016-A00378-43

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Patientposition

3
Prenumerera