- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02872545
Patientpositionens inverkan på dämpningsartefakter som observerats vid D-SPECT kamera myokardtomoscintigrafi (D-SPECT BIKER)
Syftet är att jämföra procentandelar av myokardiska segment som visar dämpning hos patienter i framåtlutad position (cykelposition) eller 2 konventionella positioner (dorsal decubitus eller halvsittande) vid förvärv med D-SPECT-kamera i myokard tomoscintigrafi.
Hypotesen är att andelen myokardiska segment med dämpning är betydligt lägre när förvärv görs i framåtlutat läge (cyklistposition).
Det sekundära syftet är att begränsa denna analys till 3 hjärtregioner som är mest utsatta för dämpningsartefakter (främre, apikala och inferobasala regioner).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Myokardperfusionstomoscintigrafi är en mycket använd teknik för diagnos och karakterisering av abnormiteter av stress och vila myokardperfusion (ischemi, infarkt).
Ett vanligt problem är dämpningsartefakter som beror på att vävnadsinterposition dämpar strålning från vissa hjärtregioner. Dessa artefakter ger upphov till aktivitetsminskning och därmed perfusionsavvikelser potentiellt i alla väggar i vänster kammare, speciellt den nedre väggen hos män (försvagning av subdiafragmatiska organ) och den främre väggen hos kvinnor (försvagning av bröstkörtlar). Dessa artefakter observeras vid vila och stressförvärv och kan leda till en felaktig diagnos av infarkt.
Dämpningsartefakter kan identifieras med analys av kontraktionskinetik med "gated-SPECT" (normal kinetik och därmed oförenlig med aspekten av infarkt). Med D-SPECT-kamera kan vissa artefakter förhindras med en 30-35° framåtlutad position för inhämtningen. Denna position, även kallad bikerposition, kan ta bort hjärtområdet från subdiafragmatiska strukturer. Det kan också minska avståndet mellan hjärtat och kamerans detekteringsyta och begränsa andningsrörelser i bröstväggen.
I denna studie kommer patienter med onormala resultat vid stressmyokardperfusionstomoscintigrafi att genomgå en vilotomoscintigrafi. Förvärvet kommer att göras i framåtlutad position och i en av två andra positioner: dorsal decubitus eller halvsittande.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Vandoeuvre Lès Nancy, Frankrike
- Rekrytering
- Service de Médecine Nucléaire - CHRU de Nancy-Brabois
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Anslutning till socialförsäkringen
- Undertecknat informerat samtycke
- Tidigare klinisk undersökning som ger patienten rätt att genomgå tomoscintigrafi
- Patient med onormala resultat av stresstomoscintigrafi och som behöver vilatomoscintigrafi
- Patient med sinus och regelbunden hjärtrytm
- Patient med stabil klinisk status (utan tecken på instabil hjärt- eller kranssvikt, utan okontrollerad hypertoni under behandling)
Exklusions kriterier:
- Kvinnor i fertil ålder utan effektiva preventivmedel
- Evolutiv graviditet
- Ammande patient
- Kontraindikation för tomoscintigrafi
- Patient med anamnes på överkänslighet för tomografi-radiospårämne STAMICIS® eller en av komponenterna
- Patient i nödsituation på liv och död
- Patient med anamnes på störningar som eventuellt stör kontraktiliteten
- Patient med normala resultat av stresstomoscintigrafi
- Person under rättsligt skydd eller oförmögen att samtycka
- Person som är frihetsberövad genom rättsligt eller administrativt beslut
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: framåtlutad
Patienter med onormala resultat vid stressmyokardperfusionstomoscintigrafi kommer att genomgå en vilotomoscintigrafi.
Förvärvet kommer att göras i framåtlutat läge
|
Vilotomoscintigrafi i framåtlutat läge
Vistotomoscintigrafi i framåtlutat läge, följt av en andra vilotomoscintigrafi i halvsittande läge, efter max 30 min
Vistotomoscintigrafi i framåtlutat läge, följt av en andra vilotomoscintigrafi i halvsittande läge, efter max 30 min
|
Övrig: halvsittande
Patienter med onormala resultat vid stressmyokardperfusionstomoscintigrafi kommer att genomgå en vilotomoscintigrafi.
Förvärv kommer att ske i semi sittande
|
Vilotomoscintigrafi i framåtlutat läge
Vistotomoscintigrafi i framåtlutat läge, följt av en andra vilotomoscintigrafi i halvsittande läge, efter max 30 min
|
Övrig: dorsal decubitus
Patienter med onormala resultat vid stressmyokardperfusionstomoscintigrafi kommer att genomgå en vilotomoscintigrafi.
Förvärv kommer att ske i dorsal decubitus
|
Vilotomoscintigrafi i framåtlutat läge
Vistotomoscintigrafi i framåtlutat läge, följt av en andra vilotomoscintigrafi i halvsittande läge, efter max 30 min
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel myokardsegment klassificerade med dämpningsartefakt
Tidsram: dag 0
|
Med infarktaspekt men normal kontraktionskinetik i Gated-SPECT-analys. Vänster ventrikel är uppdelad i 17 segment enligt American Heart Association. |
dag 0
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Andel myokardsegment klassificerade med dämpningsartefakt i främre regionen
Tidsram: dag 0
|
dag 0
|
Andel myokardsegment klassificerade med dämpningsartefakt i apikala regionen
Tidsram: dag 0
|
dag 0
|
Andel myokardsegment klassificerade med försvagningsartefakt i inferobasal region
Tidsram: dag 0
|
dag 0
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mathieu PERRIN, Dr, Service de Médecine Nucléaire - CHRU de Nancy-Brabois - Vandoeuvre Lès Nancy
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2016-A00378-43
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Patientposition
-
Seoul National University HospitalOkänd
-
Hasanuddin UniversityAvslutadHalvsittande position | SidolägeIndonesien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Anmälan via inbjudanEnteral nutrition | Böjd positionKina
-
South Tyneside and Sunderland NHS Foundation TrustOkändCentral Venous Cather PositionStorbritannien
-
Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaAvslutadLuftvägshantering | Ryggkirurgi | Böjd positionSpanien
-
University Hospital Hradec KraloveAvslutad
-
University of TennesseeRekrytering
-
University of NottinghamOkändBöjd position | Hjärteffekt | LevercirkulationStorbritannien
-
Ajou University School of MedicineAvslutad
-
Hopital of MelunAvslutadMekanisk ventilation | Böjd position | Volumetrisk kapnografiFrankrike