Vliv polohy pacienta na artefakty zeslabení pozorované v D-SPECT kamerové tomoscintigrafii myokardu (D-SPECT BIKER)
Účelem je porovnat procenta segmentů myokardu vykazujících útlum u pacientů v předkloněné poloze (poloha motorkáře) nebo 2 konvenčních polohách (dorzální dekubit nebo polosed) při akvizici pomocí D-SPECT kamery v tomoscintigrafii myokardu.
Hypotézou je, že procento segmentů myokardu s útlumem je výrazně nižší, když jsou akvizice prováděny v předkloněné poloze (poloha motorkáře).
Sekundárním účelem je omezit tuto analýzu na 3 srdeční oblasti nejvíce vystavené artefaktům zeslabení (přední, apikální a inferobazální oblasti).
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Perfuzní tomoscintigrafie myokardu je velmi používaná technika pro diagnostiku a charakterizaci abnormalit zátěžové a klidové perfuze myokardu (ischémie, infarkt).
Častým problémem jsou artefakty zeslabení, které jsou způsobeny interpozicí tkání tlumící záření z některých srdečních oblastí. Tyto artefakty způsobují snížení aktivity a tím i abnormality perfuze potenciálně ve všech stěnách levé komory, zejména ve spodní stěně u mužů (útlum subbráničními orgány) a přední stěně u žen (útlum mléčnými žlázami). Tyto artefakty jsou pozorovány při odpočinku a akvizicích stresu a mohou vést k nesprávné diagnóze infarktu.
Artefakty zeslabení mohou být identifikovány analýzou kinetiky kontrakce pomocí "gated-SPECT" (normální kinetika, a tudíž nesouhlasná s aspektem infarktu). S kamerou D-SPECT lze některým artefaktům předejít polohou snímání nakloněnou dopředu o 30-35°. Tato poloha, nazývaná také poloha motorkáře, může oddálit srdeční oblast od subdiafragmatických struktur. Může také snížit vzdálenost mezi srdcem a detekční plochou kamery a omezit dýchací pohyby hrudní stěny.
V této studii budou pacienti s abnormálními výsledky při zátěžové perfuzní tomoscintigrafii myokardu podrobeni klidové tomoscintigrafii. Akvizice bude provedena v předklonu a v jedné ze 2 dalších poloh: dorzální dekubit nebo polosed.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Vandoeuvre Lès Nancy, Francie
- Nábor
- Service de Médecine Nucléaire - CHRU de Nancy-Brabois
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Příslušnost k sociálnímu zabezpečení
- Podepsaný informovaný souhlas
- Předchozí klinické vyšetření opravňující pacienta podstoupit tomoscintigrafii
- Pacient s abnormálními výsledky stresové tomoscintigrafie a potřebuje klidovou tomoscintigrafii
- Pacient se sinusovým a pravidelným srdečním rytmem
- Pacient se stabilním klinickým stavem (bez známek nestabilního srdečního nebo koronárního selhání, bez léčené nekontrolované hypertenze)
Kritéria vyloučení:
- Ženy ve fertilním věku bez účinné antikoncepce
- Evoluční těhotenství
- Kojící pacient
- Kontraindikace tomoscintigrafie
- Pacient s anamnézou přecitlivělosti na radioaktivní tomograf STAMICIS® nebo některou ze složek
- Pacient v nouzi na život a na smrt
- Pacient s anamnézou poruch, které mohou interferovat s kontraktilitou
- Pacient s normálními výsledky zátěžové tomoscintigrafie
- Osoba pod právní ochranou nebo neschopná dát souhlas
- Osoba zbavená svobody soudním nebo správním rozhodnutím
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: nakloněna dopředu
Pacienti s abnormálními výsledky při zátěžové perfuzní tomoscintigrafii myokardu podstoupí klidovou tomoscintigrafii.
Akvizice bude provedena v nakloněné poloze dopředu
|
Klidová tomoscintigrafie v nakloněné poloze dopředu
Klidová tomoscintigrafie v předklonu, následovaná druhou klidovou tomoscintigrafií v polosedě, max. po 30 min.
Klidová tomoscintigrafie v předklonu, následovaná druhou klidovou tomoscintigrafií v polosedě, max. po 30 min.
|
|
Jiný: polosedí
Pacienti s abnormálními výsledky při zátěžové perfuzní tomoscintigrafii myokardu podstoupí klidovou tomoscintigrafii.
Akvizice bude provedena v polosedě
|
Klidová tomoscintigrafie v nakloněné poloze dopředu
Klidová tomoscintigrafie v předklonu, následovaná druhou klidovou tomoscintigrafií v polosedě, max. po 30 min.
|
|
Jiný: dorzální dekubitus
Pacienti s abnormálními výsledky při zátěžové perfuzní tomoscintigrafii myokardu podstoupí klidovou tomoscintigrafii.
Akvizice bude provedena v dorzálním dekubitu
|
Klidová tomoscintigrafie v nakloněné poloze dopředu
Klidová tomoscintigrafie v předklonu, následovaná druhou klidovou tomoscintigrafií v polosedě, max. po 30 min.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento segmentů myokardu klasifikovaných s artefaktem zeslabení
Časové okno: den 0
|
S aspektem infarktu, ale normální kinetikou kontrakce v Gated-SPECT analýze. Levá komora je rozdělena do 17 segmentů podle American Heart Association. |
den 0
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento segmentů myokardu klasifikovaných s artefaktem atenuace v přední oblasti
Časové okno: den 0
|
den 0
|
|
Procento segmentů myokardu klasifikovaných s atenuačním artefaktem v apikální oblasti
Časové okno: den 0
|
den 0
|
|
Procento segmentů myokardu klasifikovaných s atenuačním artefaktem v inferobazální oblasti
Časové okno: den 0
|
den 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mathieu PERRIN, Dr, Service de Médecine Nucléaire - CHRU de Nancy-Brabois - Vandoeuvre Lès Nancy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2016-A00378-43
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poloha pacienta
-
South Tyneside and Sunderland NHS Foundation TrustNeznámýCentrální Venózní Cather PositionSpojené království
-
Istituto Ortopedico GaleazziNeznámýSarkopenie | Osteoporóza, postmenopauza | Falls PatientItálie
-
Khon Kaen UniversityNeznámýChronická frontální rinosinusitida | Vertex to Floor PositionThajsko
-
St. Joseph's Hospital and Medical Center, PhoenixH. Lundbeck A/S; Arizona State UniversityNeznámýÚčinek L-dihydroxyfenylserinu (L-DOPS) na pády u pacientů s neurogenní ortostatickou hypotenzí (NOH)Parkinsonova choroba | Falls PatientSpojené státy