Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Dexlansoprazol mot halsbränna hos kinesiska patienter

3 juli 2019 uppdaterad av: Takeda

En fas 3 dubbelblind studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av dexlansoprazol (30 mg QD) jämfört med placebo på halsbränna hos patienter med symtomatisk icke-nerosiv gastroesofageal refluxsjukdom (GERD)

Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten och säkerheten av dexlansoprazol jämfört med placebo vid lindring av halsbränna dag- och nattetid under 4 veckor hos kinesiska deltagare med symtomatisk icke-erosiv gastroesofageal refluxsjukdom (GERD).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Läkemedlet som testas i denna studie kallas dexlansoprazol. Dexlansoprazol testas för att behandla halsbränna hos personer som har icke-erosiv gastroesofageal refluxsjukdom (GERD). Denna studie kommer att titta på lindring av halsbränna hos personer som tar dexlansoprazol.

Studien kommer att omfatta cirka 200 deltagare. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas en av de två behandlingsgrupperna med förhållandet 1:1 - som kommer att förbli oupptäckt för deltagaren och studieläkaren under studien (såvida det inte finns ett akut medicinskt behov):

  • Dexlansoprazol 30 mg
  • Placebo (dummy inaktivt piller) - detta är en kapsel som ser ut som studieläkemedlet men som inte har någon aktiv ingrediens.

Alla deltagare kommer att bli ombedda att ta en kapsel vid samma tidpunkt varje dag under hela studien och kommer att bli ombedd att registrera varje gång de har symtom på halsbränna i en dagbok.

Denna multicenterförsök kommer att genomföras i Kina. Den totala tiden för att delta i denna studie är upp till 7 veckor. Deltagarna kommer att göra 4 besök på kliniken, och kommer att kontaktas per telefon 5 till 10 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet för en uppföljande bedömning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

217

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100032
        • Peking University First Hospital
    • Chong Qing
      • Chong Qing, Chong Qing, Kina, 404100
        • Chongqing Three Gorges Central Hospital
    • Fu Jian
      • Xia Men, Fu Jian, Kina, 361004
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
    • Guang XI
      • Nan Ning, Guang XI, Kina, 530022
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Gui Lin
      • Hai Kou, Gui Lin, Kina, 570100
        • Affilicated Hospital of Guilin Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050051
        • Hebei General Hospital
    • Hu Bei
      • Shi Yan, Hu Bei, Kina, 442000
        • Taihe Hospital
      • Wuhan, Hu Bei, Kina, 430000
        • Central Hospital of Wuhan
      • Wuhan, Hu Bei, Kina, 430000
        • Puai Hospital Of Wuhan City
    • Hu Nan
      • Chang Sha, Hu Nan, Kina, 410015
        • The Third Hospital of Changsha
    • Jiang Su
      • Nan Jing, Jiang Su, Kina, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast
      • Wu XI, Jiang Su, Kina, 212001
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
      • Wu XI, Jiang Su, Kina, 214023
        • Wuxi People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Kina, 256603
        • Binzhou Medical University Hospital
      • Jinan, Shandong, Kina, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Liaocheng, Shandong, Kina, 252000
        • Liaocheng Hospital
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266003
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 20001
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
    • Si Chuang
      • Cheng Du, Si Chuang, Kina, 610041
        • West China Hospital,Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300121
        • Tianjin People's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Deltagarna identifierar sitt huvudsakliga symptom som en brännande känsla i mitten av epigastriska området och/eller bröstområdet (det vill säga halsbränna).
  2. Måste ha en historia av symtomatisk GERD i 6 månader eller längre före screening med GERD-symtom som svarade på syrasuppressiv terapi.
  3. Måste ha episoder av halsbränna i 4 eller fler dagar under de 7 dagarna före Dag -1 som registrerats i eDiary.

Exklusions kriterier:

  1. Har en historia av cancer (förutom basalcellscancer i huden), som inte har varit i remission på minst 5 år före screening.
  2. Har en känd historia av Barretts esofagus med dysplastiska förändringar eller eventuella förändringar som misstänks Barretts har sett under screeningendoskopi.
  3. Deltagaren utvecklade akut övre gastrointestinala blödning, magsår (en slemhinnedefekt med vit beläggning) eller duodenalsår (en slemhinnedefekt med vit beläggning), inom 30 dagar före starten av screeningbesöket (med möjlig inkludering av de med mag- eller tolvfingertarmen) erosion). Deltagaren kräver kronisk användning (mer än [>] 12 doser per månad) av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) inklusive cyklooxygenas-2 (COX-2) NSAID inom 30 dagar före screeningperioden och under hela studien.
  4. Har komorbiditeter som kan påverka matstrupen (eosinofil matstrupe, esofagusvaricer, sklerodermi, virus- eller svampinfektion, förträngningar i matstrupen); en historia av strålbehandling eller kryoterapi av matstrupen; och en historia av frätande eller fysiokemisk skada (med möjlig inkludering i studien av de med Schatzkis ring).
  5. Har en historia av kirurgiska ingrepp som kan påverka matstrupen (exempelvis fundoplikation och mekanisk dilatation för matstrupsförträngningar) eller en historia av gastrisk eller tolvfingertarmskirurgi annat än endoskopiskt avlägsnande av benigna polyper.
  6. Har erosiv esofagit (EE) enligt endoskopi under screeningperioden.
  7. Är känt för att ha förvärvat immunbristsyndrom (AIDS) eller hepatit, inklusive bärare av hepatitvirus: (det vill säga hepatit B-ytantigen HBs-antigen (HBsAg) positiv eller hepatit C-virus (HCV)-antikroppspositiv).
  8. Har aktuella eller historiska tecken på Zollinger-Ellisons syndrom eller en historia av hypersekretion av magsyra.
  9. Är schemalagd för operation som kräver sjukhusvistelse eller kräver kirurgisk behandling under hans/hennes deltagande i studien.
  10. Har donerat eller förlorat >300 milliliter (ml) blodvolym, genomgått plasmaferes eller har haft en transfusion av någon blodprodukt inom 90 dagar före den första dosen av studieläkemedlet.
  11. Har en historia av alkoholmissbruk (definierat som all illegal droganvändning) eller drogberoende under de 12 månaderna före screening.
  12. Deltagare med positivt serologiresultat av Helicobacter pylori (H. pylori) som behöver utrotningsterapi under studiedeltagandeperioden som utredaren förutsåg.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dexlansoprazol 30 mg
Dexlansoprazol 30 mg, kapsel med fördröjd frisättning, oralt, en gång dagligen i upp till 4 veckor.
Läkemedel: Dexlansoprazol
Dexlansoprazol kapsel med fördröjd frisättning
Experimentell: Placebo
Dexlansoprazol placebo-matchande kapslar, oralt, en gång dagligen i upp till 4 veckor.
Läkemedel: Placebo
Dexlansoprazol placebo-matchande kapslar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av dagar med varken halsbränna dagtid eller natt under behandling
Tidsram: Fram till vecka 4
Andelen dagar med varken halsbränna dagtid eller natt var lika med (=) (dagarna som var halsbrännafria under behandlingsperioden) / (totalt antal dagar för vilka antingen ett dag- eller nattresultat markerades under behandlingsperioden)* 100 procent (%).
Fram till vecka 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel dagar utan halsbränna under behandlingen
Tidsram: Fram till vecka 4
Andelen dagar utan halsbränna var = (dagarna som var halsbrännafria under behandlingsperioden) / (totalt antal dagar för vilka nattresultatet var markerat under behandlingsperioden)*100%.
Fram till vecka 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Takeda

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 december 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

14 mars 2018

Avslutad studie (Faktisk)

19 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

19 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TAK-390MR_302
  • U1111-1171-1002 (Registeridentifierare: WHO)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Takeda gör avidentifierade datamängder och tillhörande dokument tillgängliga på patientnivå efter att tillämpliga marknadsföringsgodkännanden och kommersiell tillgänglighet har erhållits, en möjlighet till primär publicering av forskningen har tillåtits och andra kriterier har uppfyllts enligt Takedas Datadelningspolicy (se www.TakedaClinicalTrials.com/Approach för detaljer). För att få tillgång måste forskare lämna in ett legitimt akademiskt forskningsförslag för bedömning av en oberoende granskningspanel, som kommer att granska forskningens vetenskapliga meriter och beställarens kvalifikationer och intressekonflikter som kan resultera i potentiell partiskhet. När de godkänts ges kvalificerade forskare som tecknar ett datadelningsavtal tillgång till dessa data i en säker forskningsmiljö.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera