Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Dexlansoprazol på halsbrannlindring hos kinesiske pasienter

3. juli 2019 oppdatert av: Takeda

En fase 3 dobbeltblind studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til dexlansoprazol (30 mg QD) sammenlignet med placebo på halsbrannlindring hos personer med symptomatisk ikke-nerosiv gastroøsofageal reflukssykdom (GERD)

Hensikten med denne studien er å bestemme effektiviteten og sikkerheten til dexlansoprazol sammenlignet med placebo i lindring av halsbrann på dagtid og nattetid over 4 uker hos kinesiske deltakere med symptomatisk ikke-erosiv gastroøsofageal reflukssykdom (GERD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Legemidlet som testes i denne studien kalles dexlansoprazol. Dexlansoprazol blir testet for å behandle halsbrann hos personer som har ikke-erosiv gastroøsofageal reflukssykdom (GERD). Denne studien vil se på lindring av halsbrann hos personer som tar dexlansoprazol.

Studien vil ta med omtrent 200 deltakere. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av de to behandlingsgruppene med forholdet 1:1 - som vil forbli ukjent for deltakeren og studielegen under studien (med mindre det er et presserende medisinsk behov):

  • Dexlansoprazol 30 mg
  • Placebo (dummy inaktiv pille) - dette er en kapsel som ser ut som studiemedisinen, men som ikke har noen aktiv ingrediens.

Alle deltakere vil bli bedt om å ta en kapsel til samme tid hver dag gjennom hele studien, og vil bli bedt om å registrere enhver gang de har halsbrannsymptomer i en dagbok.

Denne multisenterforsøket vil bli gjennomført i Kina. Den totale tiden for å delta i denne studien er opptil 7 uker. Deltakerne vil avlegge 4 klinikkbesøk, og vil bli kontaktet på telefon 5 til 10 dager etter siste dose studiemedisin for en oppfølgingsvurdering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

217

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100032
        • Peking University First Hospital
    • Chong Qing
      • Chong Qing, Chong Qing, Kina, 404100
        • Chongqing Three Gorges Central Hospital
    • Fu Jian
      • Xia Men, Fu Jian, Kina, 361004
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
    • Guang XI
      • Nan Ning, Guang XI, Kina, 530022
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Gui Lin
      • Hai Kou, Gui Lin, Kina, 570100
        • Affilicated Hospital of Guilin Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050051
        • Hebei General Hospital
    • Hu Bei
      • Shi Yan, Hu Bei, Kina, 442000
        • Taihe Hospital
      • Wuhan, Hu Bei, Kina, 430000
        • Central Hospital of Wuhan
      • Wuhan, Hu Bei, Kina, 430000
        • Puai Hospital Of Wuhan City
    • Hu Nan
      • Chang Sha, Hu Nan, Kina, 410015
        • The Third Hospital of Changsha
    • Jiang Su
      • Nan Jing, Jiang Su, Kina, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast
      • Wu XI, Jiang Su, Kina, 212001
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
      • Wu XI, Jiang Su, Kina, 214023
        • Wuxi People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Kina, 256603
        • Binzhou Medical University Hospital
      • Jinan, Shandong, Kina, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Liaocheng, Shandong, Kina, 252000
        • Liaocheng Hospital
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266003
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 20001
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
    • Si Chuang
      • Cheng Du, Si Chuang, Kina, 610041
        • West China Hospital,Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300121
        • Tianjin People's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakerne identifiserer hovedsymptomet sitt som en brennende følelse i det midtre epigastriske området og/eller brystområdet (det vil si halsbrann).
  2. Må ha en historie med symptomatisk GERD i 6 måneder eller lenger før screening med GERD-symptomer som responderte på syredempende behandling.
  3. Må ha episoder med halsbrann i 4 eller flere dager i løpet av de 7 dagene før dag -1 som registrert i e-dagboken.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en historie med kreft (unntatt basalcellekarsinom i huden), som ikke har vært i remisjon på minst 5 år før screening.
  2. Har en kjent historie med Barretts øsofagus med dysplastiske forandringer eller eventuelle endringer mistenkelig Barretts sett under screening endoskopi.
  3. Deltakeren utviklet akutt øvre gastrointestinal blødning, magesår (en slimhinnedefekt med hvitt belegg) eller duodenalsår (en slimhinnedefekt med hvitt belegg), innen 30 dager før starten av screeningbesøket (med mulig inkludering av de med mage- eller tolvfingertarmsår) erosjon). Deltakeren krever kronisk bruk (større enn [>] 12 doser per måned) av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) inkludert cyclooxygenase-2 (COX-2) NSAIDs innen 30 dager før screeningsperioden og gjennom hele studien.
  4. Har komorbiditeter som kan påvirke spiserøret (eosinofil øsofagitt, esophageal varices, sklerodermi, virus- eller soppinfeksjon, esophageal strikturer); en historie med strålebehandling eller kryoterapi av spiserøret; og en historie med korrosiv eller fysiokjemisk skade (med mulig inkludering i studien av de med Schatzkis ring).
  5. Har en historie med kirurgiske prosedyrer som kan påvirke spiserøret (eksempel, fundoplikasjon og mekanisk dilatasjon for esophageal strikturer) eller en historie med gastrisk eller duodenal kirurgi annet enn endoskopisk fjerning av benigne polypper.
  6. Har erosiv øsofagitt (EE) som vist ved endoskopi, i løpet av screeningsperioden.
  7. Er kjent for å ha ervervet immunsviktsyndrom (AIDS) eller hepatitt, inkludert hepatittvirusbærere: (det vil si hepatitt B overflateantigen HBs-antigen (HBsAg) positiv eller hepatitt C-virus (HCV)-antistoffpositiv).
  8. Har nåværende eller historisk bevis på Zollinger-Ellisons syndrom eller en historie med hypersekresjon av magesyre.
  9. Er planlagt for operasjon som krever sykehusinnleggelse eller krever kirurgisk behandling under hans/hennes deltakelse i studien.
  10. Har donert eller mistet >300 milliliter (ml) blodvolum, gjennomgått plasmaferese eller har hatt en transfusjon av et hvilket som helst blodprodukt innen 90 dager før den første dosen av studiemedikamentet.
  11. Har en historie med alkoholmisbruk (definert som all ulovlig narkotikabruk), eller narkotikaavhengighet i løpet av de 12 månedene før screening.
  12. Deltaker med positivt serologisk resultat av Helicobacter pylori (H. pylori) som trenger eradikasjonsterapi i løpet av studiedeltakelsesperioden som forutsatt av etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dexlansoprazol 30 mg
Dexlansoprazol 30 mg, kapsel med forsinket frigjøring, oralt, en gang daglig i opptil 4 uker.
Legemiddel: Dexlansoprazol
Dexlansoprazol kapsel med forsinket frigjøring
Eksperimentell: Placebo
Dexlansoprazol placebo-matchende kapsler, oralt, en gang daglig i opptil 4 uker.
Legemiddel: Placebo
Dexlansoprazol placebo-matchende kapsler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av dager med verken halsbrann på dagtid eller natt under behandling
Tidsramme: Frem til uke 4
Prosentandelen dager med verken halsbrann på dagtid eller natt var lik (=) (dagene som var halsbrannfrie i behandlingsperioden) / (totalt antall dager som enten et resultat på dag- eller nattetid ble markert i behandlingsperioden)* 100 prosent (%).
Frem til uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel dager uten halsbrann om natten under behandling
Tidsramme: Frem til uke 4
Prosentandelen dager uten halsbrann var = (dagene som var halsbrannfrie i behandlingsperioden) / (totalt antall dager som nattresultatet ble markert for i behandlingsperioden)*100 %.
Frem til uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

14. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

19. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

19. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TAK-390MR_302
  • U1111-1171-1002 (Registeridentifikator: WHO)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda gjør avidentifiserte datasett og tilhørende dokumenter tilgjengelig på pasientnivå etter at gjeldende markedsføringsgodkjenninger og kommersiell tilgjengelighet er mottatt, en mulighet for primærpublisering av forskningen er tillatt, og andre kriterier er oppfylt som angitt i Takedas Retningslinjer for datadeling (se www.TakedaClinicalTrials.com/Approach for detaljer). For å få tilgang må forskere sende inn et legitimt akademisk forskningsforslag for bedømmelse av et uavhengig granskningspanel, som vil vurdere forskningens vitenskapelige fortjeneste og rekvirentens kvalifikasjoner og interessekonflikt som kan resultere i potensiell skjevhet. Når de er godkjent, får kvalifiserte forskere som signerer en datadelingsavtale tilgang til disse dataene i et sikkert forskningsmiljø.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere