Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность декслансопразола при лечении изжоги у китайских пациентов

3 июля 2019 г. обновлено: Takeda

Двойное слепое исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности декслансопразола (30 мг QD) по сравнению с плацебо в отношении облегчения изжоги у субъектов с симптоматической неэрозивной гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ)

Целью данного исследования является определение эффективности и безопасности декслансопразола по сравнению с плацебо в облегчении дневной и ночной изжоги в течение 4 недель у участников из Китая с симптоматической неэрозивной гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Препарат, который тестируется в этом исследовании, называется декслансопразол. Декслансопразол проходит испытания для лечения изжоги у людей с неэрозивной гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ). В этом исследовании будет рассмотрено облегчение изжоги у людей, принимающих декслансопразол.

В исследовании примут участие около 200 человек. Участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп лечения с соотношением 1:1, которое не будет раскрыто участнику и врачу-исследователю во время исследования (если только не возникнет острая медицинская необходимость):

  • декслансопразол 30 мг
  • Плацебо (фиктивная неактивная таблетка) — это капсула, похожая на исследуемый препарат, но не содержащая активного ингредиента.

Всех участников попросят принимать по одной капсуле в одно и то же время каждый день на протяжении всего исследования, а также записывать в дневник каждый раз, когда у них появляются симптомы изжоги.

Это многоцентровое исследование будет проводиться в Китае. Общее время для участия в этом исследовании составляет до 7 недель. Участники совершат 4 визита в клинику, и с ними свяжутся по телефону через 5-10 дней после последней дозы исследуемого препарата для последующей оценки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

217

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай, 100032
        • Peking University First Hospital
    • Chong Qing
      • Chong Qing, Chong Qing, Китай, 404100
        • Chongqing Three Gorges Central Hospital
    • Fu Jian
      • Xia Men, Fu Jian, Китай, 361004
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
    • Guang XI
      • Nan Ning, Guang XI, Китай, 530022
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Gui Lin
      • Hai Kou, Gui Lin, Китай, 570100
        • Affilicated Hospital of Guilin Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050051
        • Hebei General Hospital
    • Hu Bei
      • Shi Yan, Hu Bei, Китай, 442000
        • Taihe Hospital
      • Wuhan, Hu Bei, Китай, 430000
        • Central Hospital of Wuhan
      • Wuhan, Hu Bei, Китай, 430000
        • Puai Hospital Of Wuhan City
    • Hu Nan
      • Chang Sha, Hu Nan, Китай, 410015
        • The Third Hospital of Changsha
    • Jiang Su
      • Nan Jing, Jiang Su, Китай, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast
      • Wu XI, Jiang Su, Китай, 212001
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
      • Wu XI, Jiang Su, Китай, 214023
        • Wuxi People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130000
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Китай, 256603
        • Binzhou Medical University Hospital
      • Jinan, Shandong, Китай, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Liaocheng, Shandong, Китай, 252000
        • Liaocheng Hospital
      • Qingdao, Shandong, Китай, 266003
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 20001
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Китай, 030001
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, Китай, 030001
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
    • Si Chuang
      • Cheng Du, Si Chuang, Китай, 610041
        • West China Hospital,Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300121
        • Tianjin People's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Участники идентифицировали свой основной симптом как чувство жжения в средней эпигастральной области и/или области грудной клетки (то есть изжога).
  2. Должен иметь в анамнезе симптоматическую ГЭРБ в течение 6 месяцев или дольше до скрининга с симптомами ГЭРБ, которые реагировали на кислотосупрессивную терапию.
  3. Должен иметь эпизоды изжоги в течение 4 или более дней в течение 7 дней до дня -1, как указано в электронном дневнике.

Критерий исключения:

  1. Имеет в анамнезе рак (за исключением базально-клеточного рака кожи), у которого не было ремиссии в течение как минимум 5 лет до скрининга.
  2. Имеет известный анамнез пищевода Барретта с диспластическими изменениями или любые изменения, подозрительные на Барретта, наблюдаемые во время скрининговой эндоскопии.
  3. У участника развилось острое кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта, язва желудка (дефект слизистой оболочки с белым налетом) или язва двенадцатиперстной кишки (дефект слизистой оболочки с белым налетом) в течение 30 дней до начала скринингового визита (с возможным включением пациентов с поражением желудка или двенадцатиперстной кишки). эрозия). Участнику требуется постоянное использование (более [>] 12 доз в месяц) нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), включая циклооксигеназу-2 (ЦОГ-2) НПВП, в течение 30 дней до периода скрининга и на протяжении всего исследования.
  4. Имеет сопутствующие заболевания, которые могут поражать пищевод (эозинофильный эзофагит, варикозное расширение вен пищевода, склеродермия, вирусная или грибковая инфекция, стриктуры пищевода); история лучевой терапии или криотерапии пищевода; и наличие в анамнезе коррозионного или физико-химического повреждения (с возможным включением в исследование пациентов с кольцом Шацкого).
  5. Имеются в анамнезе хирургические вмешательства, которые могут повлиять на пищевод (например, фундопликация и механическая дилатация при стриктурах пищевода), или в анамнезе операции на желудке или двенадцатиперстной кишке, отличные от эндоскопического удаления доброкачественных полипов.
  6. Наличие эрозивного эзофагита (ЭЭ) по данным эндоскопии в период скрининга.
  7. Известно, что у них есть синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД) или гепатит, включая носителей вируса гепатита: (то есть положительный результат на поверхностный антиген гепатита В HBs-антиген (HBsAg) или положительный результат на антитела к вирусу гепатита С (HCV)).
  8. Имеет текущие или исторические признаки синдрома Золлингера-Эллисона или гиперсекрецию желудочного сока в анамнезе.
  9. Планируется операция, требующая госпитализации или требующая хирургического лечения во время его/ее участия в исследовании.
  10. Сдал или потерял более 300 миллилитров (мл) крови, подвергся плазмаферезу или получил переливание любого продукта крови в течение 90 дней до первой дозы исследуемого препарата.
  11. Злоупотребление алкоголем (определяемое как любое незаконное употребление наркотиков) или наркомания в анамнезе в течение 12 месяцев до скрининга.
  12. Участник с положительным результатом серологии Helicobacter pylori (H. pylori), которым требуется эрадикационная терапия в течение периода участия в исследовании, как предполагал исследователь.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Декслансопразол 30 мг
Декслансопразол 30 мг, капсулы с отсроченным высвобождением, перорально, один раз в день на срок до 4 недель.
Лекарство: Декслансопразол
Капсулы замедленного высвобождения декслансопразола
Экспериментальный: Плацебо
Декслансопразол в капсулах, соответствующих плацебо, перорально, один раз в день в течение 4 недель.
Лекарство: Плацебо
Капсулы, соответствующие плацебо декслансопразолу

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент дней без изжоги ни днем, ни ночью во время лечения
Временное ограничение: До 4 недели
Процент дней без изжоги ни в дневное, ни в ночное время был равен (=) (дни без изжоги в период лечения) / (общее количество дней, для которых в период лечения был отмечен либо дневной, либо ночной результат)* 100 процентов (%).
До 4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент дней без ночной изжоги во время лечения
Временное ограничение: До 4 недели
Процент дней без ночной изжоги был равен = (дни без изжоги в течение периода лечения) / (общее количество дней, для которых был отмечен ночной результат в период лечения) * 100%.
До 4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Takeda

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 марта 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TAK-390MR_302
  • U1111-1171-1002 (Идентификатор реестра: WHO)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Компания Takeda делает доступными наборы обезличенных данных на уровне пациентов и связанные с ними документы после получения соответствующих разрешений на продажу и коммерческой доступности, предоставления возможности для первичной публикации исследования и выполнения других критериев, изложенных в документе Takeda. Политика обмена данными (см. www.TakedaClinicalTrials.com/Approach для подробностей). Чтобы получить доступ, исследователи должны представить законное академическое исследовательское предложение на рассмотрение независимой экспертной комиссии, которая рассмотрит научную ценность исследования, а также квалификацию заявителя и конфликт интересов, что может привести к потенциальной предвзятости. После утверждения квалифицированным исследователям, подписавшим соглашение об обмене данными, предоставляется доступ к этим данным в безопасной исследовательской среде.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться