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Wirksamkeit und Sicherheit von Dexlansoprazol zur Linderung von Sodbrennen bei chinesischen Patienten

3. Juli 2019 aktualisiert von: Takeda

Eine doppelblinde Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Dexlansoprazol (30 mg einmal täglich) im Vergleich zu Placebo zur Linderung von Sodbrennen bei Patienten mit symptomatischer nichterosiver gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Dexlansoprazol im Vergleich zu Placebo zur Linderung von Sodbrennen tagsüber und nachts über 4 Wochen bei chinesischen Teilnehmern mit symptomatischer nicht erosiver gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD) zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das in dieser Studie getestete Medikament heißt Dexlansoprazol. Dexlansoprazol wird zur Behandlung von Sodbrennen bei Menschen mit nicht erosiver gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD) getestet. In dieser Studie wird die Linderung von Sodbrennen bei Menschen untersucht, die Dexlansoprazol einnehmen.

An der Studie werden etwa 200 Teilnehmer teilnehmen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Behandlungsgruppen im Verhältnis 1:1 zugeteilt – was dem Teilnehmer und dem Prüfarzt während der Studie nicht mitgeteilt wird (es sei denn, es besteht ein dringender medizinischer Bedarf):

  • Dexlansoprazol 30 mg
  • Placebo (inaktive Scheinpille) – Dies ist eine Kapsel, die wie das Studienmedikament aussieht, aber keinen Wirkstoff enthält.

Alle Teilnehmer werden gebeten, während der gesamten Studie jeden Tag zur gleichen Zeit eine Kapsel einzunehmen und jedes Mal, wenn sie Sodbrennensymptome haben, in einem Tagebuch festzuhalten.

Diese multizentrische Studie wird in China durchgeführt. Die Gesamtdauer für die Teilnahme an dieser Studie beträgt bis zu 7 Wochen. Die Teilnehmer machen vier Besuche in der Klinik und werden 5 bis 10 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments für eine Nachuntersuchung telefonisch kontaktiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

217

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100032
        • Peking University First Hospital
    • Chong Qing
      • Chong Qing, Chong Qing, China, 404100
        • Chongqing Three Gorges Central Hospital
    • Fu Jian
      • Xia Men, Fu Jian, China, 361004
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
    • Guang XI
      • Nan Ning, Guang XI, China, 530022
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Gui Lin
      • Hai Kou, Gui Lin, China, 570100
        • Affilicated Hospital of Guilin Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050051
        • Hebei General Hospital
    • Hu Bei
      • Shi Yan, Hu Bei, China, 442000
        • Taihe Hospital
      • Wuhan, Hu Bei, China, 430000
        • Central Hospital of Wuhan
      • Wuhan, Hu Bei, China, 430000
        • Puai Hospital Of Wuhan City
    • Hu Nan
      • Chang Sha, Hu Nan, China, 410015
        • The Third Hospital of Changsha
    • Jiang Su
      • Nan Jing, Jiang Su, China, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast
      • Wu XI, Jiang Su, China, 212001
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
      • Wu XI, Jiang Su, China, 214023
        • Wuxi People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, China, 256603
        • Binzhou Medical University Hospital
      • Jinan, Shandong, China, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Liaocheng, Shandong, China, 252000
        • Liaocheng Hospital
      • Qingdao, Shandong, China, 266003
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 20001
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030001
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030001
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
    • Si Chuang
      • Cheng Du, Si Chuang, China, 610041
        • West China Hospital,Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300121
        • Tianjin People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Teilnehmer identifizierten ihr Hauptsymptom als ein brennendes Gefühl im mittleren Magenbereich und/oder im Brustbereich (d. h. Sodbrennen).
  2. Vor dem Screening muss seit mindestens 6 Monaten eine symptomatische GERD-Anamnese mit GERD-Symptomen vorliegen, die auf eine säuresuppressive Therapie ansprachen.
  3. Muss in den 7 Tagen vor Tag -1 an 4 oder mehr Tagen an Sodbrennen leiden, wie im eDiary aufgezeichnet.

Ausschlusskriterien:

  1. Hat eine Krebsvorgeschichte (außer Basalzellkarzinom der Haut), die vor dem Screening mindestens 5 Jahre lang nicht in Remission war.
  2. Hat eine bekannte Vorgeschichte von Barrett-Ösophagus mit dysplastischen Veränderungen oder anderen Barrett-verdächtigen Veränderungen, die während der Screening-Endoskopie festgestellt wurden.
  3. Der Teilnehmer entwickelte innerhalb von 30 Tagen vor Beginn des Screening-Besuchs eine akute Blutung im oberen Gastrointestinaltrakt, ein Magengeschwür (ein Schleimhautdefekt mit weißem Belag) oder ein Zwölffingerdarmgeschwür (ein Schleimhautdefekt mit weißem Belag). Erosion). Der Teilnehmer muss innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Zeitraum und während der gesamten Studie chronisch (mehr als [>] 12 Dosen pro Monat) nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAIDs), einschließlich Cyclooxygenase-2 (COX-2)-NSAIDs, einnehmen.
  4. Hat Komorbiditäten, die die Speiseröhre beeinträchtigen könnten (eosinophile Ösophagitis, Ösophagusvarizen, Sklerodermie, Virus- oder Pilzinfektion, Ösophagusstrikturen); eine Vorgeschichte von Strahlentherapie oder Kryotherapie der Speiseröhre; und eine Vorgeschichte von ätzenden oder physikalisch-chemischen Verletzungen (mit der möglichen Einbeziehung von Personen mit Schatzki-Ring in die Studie).
  5. Hat eine Vorgeschichte von chirurgischen Eingriffen, die sich auf die Speiseröhre auswirken können (z. B. Fundoplikatio und mechanische Dilatation bei Ösophagusstrikturen) oder eine Vorgeschichte von Magen- oder Zwölffingerdarmoperationen, die nicht auf die endoskopische Entfernung gutartiger Polypen hinausgehen.
  6. Hat während des Screening-Zeitraums eine erosive Ösophagitis (EE), wie durch Endoskopie nachgewiesen.
  7. Es ist bekannt, dass Sie an einem erworbenen Immundefizienzsyndrom (AIDS) oder Hepatitis leiden, einschließlich Hepatitis-Virus-Trägern: (d. h. Hepatitis-B-Oberflächenantigen-HBs-Antigen (HBsAg)-positiv oder Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper-positiv).
  8. Hat aktuelle oder historische Hinweise auf ein Zollinger-Ellison-Syndrom oder eine Vorgeschichte von Magensäure-Hypersekretion.
  9. Ist für eine Operation geplant, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine chirurgische Behandlung während seiner/ihrer Teilnahme an der Studie erfordert.
  10. Hat innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments mehr als 300 Milliliter (ml) Blutvolumen gespendet oder verloren, sich einer Plasmapherese unterzogen oder eine Transfusion eines Blutprodukts erhalten.
  11. Hat in den 12 Monaten vor dem Screening eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch (definiert als jeglicher illegaler Drogenkonsum) oder Drogenabhängigkeit.
  12. Teilnehmer mit positivem serologischen Ergebnis von Helicobacter pylori (H. pylori), die während des Studienteilnahmezeitraums wie vom Prüfer erwartet eine Eradikationstherapie benötigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dexlansoprazol 30 mg
Dexlansoprazol 30 mg, Kapsel mit verzögerter Freisetzung, oral, einmal täglich für bis zu 4 Wochen.
Arzneimittel: Dexlansoprazol
Dexlansoprazol-Kapsel mit verzögerter Freisetzung
Experimental: Placebo
Placebo-passende Dexlansoprazol-Kapseln, oral, einmal täglich für bis zu 4 Wochen.
Arzneimittel: Placebo
Dexlansoprazol-Placebo-Matching-Kapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Tage, an denen während der Behandlung weder tagsüber noch nachts Sodbrennen auftritt
Zeitfenster: Bis Woche 4
Der Prozentsatz der Tage ohne Sodbrennen tagsüber oder nachts betrug (=) (die Tage, die während des Behandlungszeitraums frei von Sodbrennen waren) / (Gesamtzahl der Tage, für die während des Behandlungszeitraums entweder ein Tag- oder ein Nachtergebnis festgestellt wurde)* 100 Prozent (%).
Bis Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Tage ohne nächtliches Sodbrennen während der Behandlung
Zeitfenster: Bis Woche 4
Der Prozentsatz der Tage ohne nächtliches Sodbrennen betrug = (die Tage, die während des Behandlungszeitraums frei von Sodbrennen waren) / (Gesamtzahl der Tage, für die während des Behandlungszeitraums ein nächtliches Ergebnis festgestellt wurde)*100 %.
Bis Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAK-390MR_302
  • U1111-1171-1002 (Registrierungskennung: WHO)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda stellt nicht identifizierte Datensätze auf Patientenebene und zugehörige Dokumente zur Verfügung, nachdem die entsprechenden Marktzulassungen und die kommerzielle Verfügbarkeit vorliegen, eine Möglichkeit zur primären Veröffentlichung der Forschung gewährt wurde und andere in Takeda dargelegte Kriterien erfüllt wurden Datenfreigaberichtlinie (siehe www.TakedaClinicalTrials.com/Approach für Details). Um Zugang zu erhalten, müssen Forscher einen legitimen akademischen Forschungsvorschlag zur Beurteilung durch ein unabhängiges Gutachtergremium einreichen, das den wissenschaftlichen Wert der Forschung sowie die Qualifikationen und Interessenkonflikte des Antragstellers prüft, die zu einer möglichen Voreingenommenheit führen können. Nach der Genehmigung erhalten qualifizierte Forscher, die eine Datenfreigabevereinbarung unterzeichnen, Zugriff auf diese Daten in einer sicheren Forschungsumgebung.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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