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Eficacia y seguridad del dexlansoprazol en el alivio de la acidez estomacal en pacientes chinos

3 de julio de 2019 actualizado por: Takeda

Un estudio doble ciego de fase 3 para evaluar la eficacia y la seguridad del dexlansoprazol (30 mg una vez al día) en comparación con el placebo en el alivio de la acidez estomacal en sujetos con enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) no erosiva sintomática

El propósito de este estudio es determinar la eficacia y la seguridad del dexlansoprazol en comparación con el placebo en el alivio de la acidez estomacal diurna y nocturna durante 4 semanas en participantes chinos con enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) no erosiva sintomática.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El fármaco que se está probando en este estudio se llama dexlansoprazol. El dexlansoprazol se está probando para tratar la acidez estomacal en personas que tienen enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) no erosiva. Este estudio analizará el alivio de la acidez estomacal en personas que toman dexlansoprazol.

El estudio inscribirá a aproximadamente 200 participantes. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos de tratamiento con una proporción de 1:1, que no se revelará al participante ni al médico del estudio durante el estudio (a menos que exista una necesidad médica urgente):

  • Dexlansoprazol 30 mg
  • Placebo (píldora inactiva ficticia): esta es una cápsula que se parece al fármaco del estudio pero no tiene ningún ingrediente activo.

Se les pedirá a todos los participantes que tomen una cápsula a la misma hora todos los días durante el estudio, y se les pedirá que registren cualquier momento en que tengan síntomas de acidez estomacal en un diario.

Este ensayo multicéntrico se llevará a cabo en China. El tiempo total para participar en este estudio es de hasta 7 semanas. Los participantes harán 4 visitas a la clínica y serán contactados por teléfono de 5 a 10 días después de la última dosis del fármaco del estudio para una evaluación de seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

217

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100032
        • Peking University First Hospital
    • Chong Qing
      • Chong Qing, Chong Qing, Porcelana, 404100
        • Chongqing Three Gorges Central Hospital
    • Fu Jian
      • Xia Men, Fu Jian, Porcelana, 361004
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
    • Guang XI
      • Nan Ning, Guang XI, Porcelana, 530022
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Gui Lin
      • Hai Kou, Gui Lin, Porcelana, 570100
        • Affilicated Hospital of Guilin Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050051
        • Hebei General Hospital
    • Hu Bei
      • Shi Yan, Hu Bei, Porcelana, 442000
        • Taihe Hospital
      • Wuhan, Hu Bei, Porcelana, 430000
        • Central Hospital of Wuhan
      • Wuhan, Hu Bei, Porcelana, 430000
        • Puai Hospital Of Wuhan City
    • Hu Nan
      • Chang Sha, Hu Nan, Porcelana, 410015
        • The Third Hospital of Changsha
    • Jiang Su
      • Nan Jing, Jiang Su, Porcelana, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast
      • Wu XI, Jiang Su, Porcelana, 212001
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
      • Wu XI, Jiang Su, Porcelana, 214023
        • Wuxi People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130000
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Porcelana, 256603
        • Binzhou Medical University Hospital
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Liaocheng, Shandong, Porcelana, 252000
        • Liaocheng Hospital
      • Qingdao, Shandong, Porcelana, 266003
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 20001
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030001
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030001
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
    • Si Chuang
      • Cheng Du, Si Chuang, Porcelana, 610041
        • West China Hospital,Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300121
        • Tianjin People's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los participantes identificaron como síntoma principal una sensación de ardor en la zona del epigastrio medio y/o en la zona del pecho (es decir, acidez estomacal).
  2. Debe tener antecedentes de ERGE sintomática durante 6 meses o más antes de la selección con síntomas de ERGE que respondieron a la terapia supresora de ácido.
  3. Debe tener episodios de acidez estomacal durante 4 o más días durante los 7 días anteriores al Día -1 según lo registrado en el eDiary.

Criterio de exclusión:

  1. Tiene antecedentes de cáncer (excepto carcinoma de células basales de la piel), que no ha estado en remisión durante al menos 5 años antes de la selección.
  2. Tiene antecedentes conocidos de esófago de Barrett con cambios displásicos o cualquier cambio sospechoso de Barrett observado durante la endoscopia de detección.
  3. El participante desarrolló sangrado gastrointestinal superior agudo, úlcera gástrica (un defecto de la mucosa con recubrimiento blanco) o úlcera duodenal (un defecto de la mucosa con recubrimiento blanco), dentro de los 30 días anteriores al inicio de la visita de selección (con la posible inclusión de aquellos con enfermedad gástrica o duodenal). erosión). El participante requiere el uso crónico (más de [>] 12 dosis por mes) de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluidos los AINE ciclooxigenasa-2 (COX-2), dentro de los 30 días anteriores al Período de selección y durante todo el estudio.
  4. Tiene comorbilidades que pueden afectar al esófago (esofagitis eosinofílica, várices esofágicas, esclerodermia, infección viral o fúngica, estenosis esofágica); antecedentes de radioterapia o crioterapia del esófago; y antecedentes de lesión corrosiva o fisicoquímica (con la posible inclusión en el estudio de aquellos con anillo de Schatzki).
  5. Tiene antecedentes de procedimientos quirúrgicos que pueden afectar el esófago (por ejemplo, fundoplicatura y dilatación mecánica por estenosis esofágica) o antecedentes de cirugía gástrica o duodenal que no sea la extirpación endoscópica de pólipos benignos.
  6. Tiene esofagitis erosiva (EE) como se muestra por endoscopia, durante el período de selección.
  7. Se sabe que tiene el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) o hepatitis, incluidos los portadores del virus de la hepatitis: (es decir, antígeno de superficie de hepatitis B HBs-antígeno (HBsAg) positivo o virus de la hepatitis C (HCV)-anticuerpo positivo).
  8. Tiene evidencia actual o histórica del síndrome de Zollinger-Ellison o antecedentes de hipersecreción de ácido gástrico.
  9. Está programado para cirugía que requiere hospitalización o requiere tratamiento quirúrgico durante su participación en el estudio.
  10. Ha donado o perdido >300 mililitros (ml) de volumen de sangre, se ha sometido a plasmaféresis o ha recibido una transfusión de cualquier producto sanguíneo en los 90 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
  11. Tiene antecedentes de abuso de alcohol (definido como cualquier uso de drogas ilícitas) o adicción a las drogas en los 12 meses anteriores a la selección.
  12. Participante con resultado serológico positivo de Helicobacter pylori (H. pylori) que necesita terapia de erradicación durante el período de participación en el estudio según lo previsto por el investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dexlansoprazol 30 mg
Dexlansoprazol 30 mg, cápsula de liberación retardada, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 4 semanas.
Droga: Dexlansoprazol
Cápsula de liberación retardada de dexlansoprazol
Experimental: Placebo
Cápsulas equivalentes a placebo de dexlansoprazol, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 4 semanas.
Droga: Placebo
Cápsulas equivalentes a placebo de dexlansoprazol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de días sin acidez diurna ni nocturna durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 4
El porcentaje de días sin acidez diurna ni nocturna fue igual a (=) (los días sin acidez estomacal durante el período de tratamiento) / (número total de días en los que se marcó un resultado diurno o nocturno durante el período de tratamiento)* 100 por ciento (%).
Hasta la Semana 4

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de días sin acidez nocturna durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 4
El porcentaje de días sin acidez estomacal nocturna fue = (los días sin acidez estomacal durante el período de tratamiento) / (número total de días en los que se marcó el resultado nocturno durante el período de tratamiento)*100%.
Hasta la Semana 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Takeda

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

14 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

19 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TAK-390MR_302
  • U1111-1171-1002 (Identificador de registro: WHO)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Takeda pone a disposición conjuntos de datos anonimizados a nivel de paciente y documentos asociados después de que se hayan recibido las aprobaciones de mercadeo aplicables y la disponibilidad comercial, se haya permitido una oportunidad para la publicación principal de la investigación y se hayan cumplido otros criterios como se establece en Takeda's Política de uso compartido de datos (consulte www.TakedaClinicalTrials.com/Approach para detalles). Para obtener acceso, los investigadores deben presentar una propuesta de investigación académica legítima para que la adjudique un panel de revisión independiente, que revisará el mérito científico de la investigación y las calificaciones del solicitante y el conflicto de intereses que puede resultar en un sesgo potencial. Una vez aprobados, los investigadores calificados que firman un acuerdo de intercambio de datos tienen acceso a estos datos en un entorno de investigación seguro.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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