Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van dexlansoprazol bij verlichting van brandend maagzuur bij Chinese patiënten

3 juli 2019 bijgewerkt door: Takeda

Een dubbelblinde fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van dexlansoprazol (30 mg QD) te evalueren in vergelijking met placebo voor maagzuurverlichting bij proefpersonen met symptomatische niet-erosieve gastro-oesofageale refluxziekte (GERD)

Het doel van deze studie is het bepalen van de werkzaamheid en veiligheid van dexlansoprazol in vergelijking met placebo bij verlichting van brandend maagzuur overdag en 's nachts gedurende 4 weken bij Chinese deelnemers met symptomatische niet-erosieve gastro-oesofageale refluxziekte (GERD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het medicijn dat in deze studie wordt getest, heet dexlansoprazol. Dexlansoprazol wordt getest om brandend maagzuur te behandelen bij mensen met niet-erosieve gastro-oesofageale refluxziekte (GERD). Deze studie zal kijken naar verlichting van brandend maagzuur bij mensen die dexlansoprazol gebruiken.

De studie zal inschrijven ongeveer 200 deelnemers. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee behandelingsgroepen met een verhouding van 1:1, die tijdens het onderzoek niet bekend wordt gemaakt aan de deelnemer en de onderzoeksarts (tenzij er een dringende medische noodzaak is):

  • Dexlansoprazol 30 mg
  • Placebo (dummy inactieve pil) - dit is een capsule die lijkt op het onderzoeksgeneesmiddel maar geen actief ingrediënt heeft.

Alle deelnemers wordt gevraagd om tijdens het onderzoek elke dag op hetzelfde tijdstip één capsule in te nemen en wordt gevraagd om in een dagboek te noteren wanneer ze symptomen van brandend maagzuur hebben.

Deze multicenter-studie zal worden uitgevoerd in China. De totale tijd om deel te nemen aan dit onderzoek is maximaal 7 weken. Deelnemers brengen 4 bezoeken aan de kliniek en worden 5 tot 10 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel telefonisch gecontacteerd voor een vervolgbeoordeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

217

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100032
        • Peking University First Hospital
    • Chong Qing
      • Chong Qing, Chong Qing, China, 404100
        • Chongqing Three Gorges Central Hospital
    • Fu Jian
      • Xia Men, Fu Jian, China, 361004
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
    • Guang XI
      • Nan Ning, Guang XI, China, 530022
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Gui Lin
      • Hai Kou, Gui Lin, China, 570100
        • Affilicated Hospital of Guilin Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050051
        • Hebei General Hospital
    • Hu Bei
      • Shi Yan, Hu Bei, China, 442000
        • Taihe Hospital
      • Wuhan, Hu Bei, China, 430000
        • Central Hospital of Wuhan
      • Wuhan, Hu Bei, China, 430000
        • Puai Hospital Of Wuhan City
    • Hu Nan
      • Chang Sha, Hu Nan, China, 410015
        • The Third Hospital of Changsha
    • Jiang Su
      • Nan Jing, Jiang Su, China, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast
      • Wu XI, Jiang Su, China, 212001
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
      • Wu XI, Jiang Su, China, 214023
        • Wuxi People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, China, 256603
        • Binzhou Medical University Hospital
      • Jinan, Shandong, China, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Liaocheng, Shandong, China, 252000
        • Liaocheng Hospital
      • Qingdao, Shandong, China, 266003
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 20001
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030001
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030001
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
    • Si Chuang
      • Cheng Du, Si Chuang, China, 610041
        • West China Hospital,Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300121
        • Tianjin People's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemers identificeerden hun belangrijkste symptoom als een branderig gevoel in het mid-epigastrische gebied en/of borstgebied (dat wil zeggen brandend maagzuur).
  2. Moet een voorgeschiedenis van symptomatische GORZ hebben gedurende 6 maanden of langer voorafgaand aan screening met GORZ-symptomen die reageerden op zuuronderdrukkende therapie.
  3. Moet gedurende 4 of meer dagen episoden van brandend maagzuur hebben gedurende de 7 dagen voorafgaand aan Dag -1 zoals vastgelegd in het eDagboek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Heeft een voorgeschiedenis van kanker (behalve basaalcelcarcinoom van de huid), die gedurende ten minste 5 jaar voorafgaand aan de screening niet in remissie is geweest.
  2. Heeft een bekende voorgeschiedenis van Barrett's slokdarm met dysplastische veranderingen of andere verdachte Barrett's gezien tijdens screening-endoscopie.
  3. De deelnemer ontwikkelde een acute gastro-intestinale bloeding, een maagzweer (een mucosaal defect met een witte coating) of een zweer in de twaalfvingerige darm (een mucosaal defect met een witte coating), binnen 30 dagen vóór de start van het screeningsbezoek (met de mogelijke opname van mensen met een maag- of duodenumdefect). erosie). De deelnemer heeft chronisch gebruik (meer dan [>] 12 doses per maand) van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) nodig, waaronder cyclo-oxygenase-2 (COX-2) NSAID's binnen 30 dagen voorafgaand aan de screeningperiode en tijdens het onderzoek.
  4. Heeft comorbiditeiten die de slokdarm kunnen aantasten (eosinofiele oesofagitis, slokdarmspataderen, sclerodermie, virale of schimmelinfectie, slokdarmstricturen); een geschiedenis van radiotherapie of cryotherapie van de slokdarm; en een geschiedenis van corrosief of fysiochemisch letsel (met de mogelijke opname in de studie van degenen met Schatzki's ring).
  5. Heeft een voorgeschiedenis van chirurgische procedures die de slokdarm kunnen aantasten (bijvoorbeeld fundoplicatie en mechanische dilatatie voor slokdarmvernauwingen) of een voorgeschiedenis van maag- of duodenale chirurgie anders dan endoscopische verwijdering van goedaardige poliepen.
  6. Heeft erosieve oesofagitis (EE) zoals aangetoond door endoscopie, tijdens de screeningperiode.
  7. Is bekend dat hij het verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS) of hepatitis heeft, inclusief dragers van het hepatitis-virus: (dat wil zeggen hepatitis B-oppervlakteantigeen HBs-antigeen (HBsAg) positief of hepatitis C-virus (HCV)-antilichaam positief).
  8. Heeft actueel of historisch bewijs van het Zollinger-Ellison-syndroom of een voorgeschiedenis van hypersecretie van maagzuur.
  9. Staat gepland voor een operatie waarvoor ziekenhuisopname of chirurgische behandeling nodig is tijdens zijn/haar deelname aan het onderzoek.
  10. Heeft meer dan 300 milliliter (ml) bloedvolume gedoneerd of verloren, heeft plasmaferese ondergaan of heeft een transfusie van een bloedproduct gehad binnen 90 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  11. Heeft een voorgeschiedenis van alcoholmisbruik (gedefinieerd als elk ongeoorloofd drugsgebruik) of drugsverslaving in de 12 maanden voorafgaand aan de screening.
  12. Deelnemer met positief serologisch resultaat van Helicobacter pylori (H. pylori) die uitroeiingstherapie nodig heeft tijdens de periode van deelname aan het onderzoek, zoals voorzien door de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dexlansoprazol 30 mg
Dexlansoprazol 30 mg, capsule met vertraagde afgifte, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 4 weken.
Geneesmiddel: Dexlansoprazol
Dexlansoprazol capsule met vertraagde afgifte
Experimenteel: Placebo
Dexlansoprazol placebo-matching capsules, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 4 weken.
Geneesmiddel: Placebo
Dexlansoprazol placebo-matching capsules

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage dagen met brandend maagzuur overdag noch 's nachts tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Tot week 4
Het percentage dagen zonder brandend maagzuur overdag of 's nachts was gelijk aan (=) (de dagen zonder brandend maagzuur tijdens de behandelingsperiode) / (totaal aantal dagen waarvoor een resultaat overdag of 's nachts werd gemarkeerd tijdens de behandelingsperiode)* 100 procent (%).
Tot week 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage dagen zonder brandend maagzuur tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Tot week 4
Het percentage dagen zonder brandend maagzuur 's nachts was = (de dagen die vrij waren van brandend maagzuur tijdens de behandelingsperiode) / (totaal aantal dagen waarvoor het nachtelijke resultaat werd gemarkeerd tijdens de behandelingsperiode)*100%.
Tot week 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

19 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TAK-390MR_302
  • U1111-1171-1002 (Register-ID: WHO)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Takeda maakt geanonimiseerde datasets op patiëntniveau en bijbehorende documenten beschikbaar nadat toepasselijke marketinggoedkeuringen en commerciële beschikbaarheid zijn ontvangen, een gelegenheid voor de primaire publicatie van het onderzoek is toegestaan ​​en aan andere criteria is voldaan zoals uiteengezet in Takeda's Beleid voor het delen van gegevens (zie www.TakedaClinicalTrials.com/Approach voor details). Om toegang te krijgen, moeten onderzoekers een legitiem academisch onderzoeksvoorstel indienen voor beoordeling door een onafhankelijk beoordelingspanel, dat de wetenschappelijke verdienste van het onderzoek en de kwalificaties van de aanvrager en belangenconflicten die kunnen leiden tot mogelijke vooringenomenheid, zal beoordelen. Na goedkeuring krijgen gekwalificeerde onderzoekers die een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen, toegang tot deze gegevens in een beveiligde onderzoeksomgeving.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren