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Eficácia e segurança do dexlansoprazol no alívio da azia em pacientes chineses

3 de julho de 2019 atualizado por: Takeda

Um estudo duplo-cego de fase 3 para avaliar a eficácia e a segurança do dexlansoprazol (30 mg QD) em comparação com o placebo no alívio da azia em indivíduos com doença sintomática do refluxo gastroesofágico não erosiva (DRGE)

O objetivo deste estudo é determinar a eficácia e a segurança do dexlansoprazol em comparação com o placebo no alívio da azia diurna e noturna durante 4 semanas em participantes chineses com doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) não erosiva sintomática.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A droga que está sendo testada neste estudo é chamada dexlansoprazol. O dexlansoprazol está sendo testado para tratar azia em pessoas com doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) não erosiva. Este estudo analisará o alívio da azia em pessoas que tomam dexlansoprazol.

O estudo envolverá aproximadamente 200 participantes. Os participantes serão designados aleatoriamente para um dos dois grupos de tratamento com proporção de 1:1 - que permanecerá não revelado ao participante e ao médico do estudo durante o estudo (a menos que haja uma necessidade médica urgente):

  • Dexlansoprazol 30mg
  • Placebo (pílula fictícia inativa) - trata-se de uma cápsula que se parece com o medicamento do estudo, mas não possui ingrediente ativo.

Todos os participantes serão solicitados a tomar uma cápsula no mesmo horário todos os dias durante o estudo, e serão solicitados a registrar qualquer momento em que tenham sintomas de azia em um diário.

Este estudo multicêntrico será conduzido na China. O tempo total para participar neste estudo é de até 7 semanas. Os participantes farão 4 visitas à clínica e serão contatados por telefone 5 a 10 dias após a última dose do medicamento do estudo para uma avaliação de acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

217

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100032
        • Peking University First Hospital
    • Chong Qing
      • Chong Qing, Chong Qing, China, 404100
        • Chongqing Three Gorges Central Hospital
    • Fu Jian
      • Xia Men, Fu Jian, China, 361004
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
    • Guang XI
      • Nan Ning, Guang XI, China, 530022
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Gui Lin
      • Hai Kou, Gui Lin, China, 570100
        • Affilicated Hospital of Guilin Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050051
        • Hebei General Hospital
    • Hu Bei
      • Shi Yan, Hu Bei, China, 442000
        • Taihe Hospital
      • Wuhan, Hu Bei, China, 430000
        • Central Hospital of Wuhan
      • Wuhan, Hu Bei, China, 430000
        • Puai Hospital Of Wuhan City
    • Hu Nan
      • Chang Sha, Hu Nan, China, 410015
        • The Third Hospital of Changsha
    • Jiang Su
      • Nan Jing, Jiang Su, China, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast
      • Wu XI, Jiang Su, China, 212001
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
      • Wu XI, Jiang Su, China, 214023
        • Wuxi People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, China, 256603
        • Binzhou Medical University Hospital
      • Jinan, Shandong, China, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Liaocheng, Shandong, China, 252000
        • Liaocheng Hospital
      • Qingdao, Shandong, China, 266003
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 20001
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030001
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030001
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
    • Si Chuang
      • Cheng Du, Si Chuang, China, 610041
        • West China Hospital,Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300121
        • Tianjin People's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Participantes identificando seu principal sintoma como uma sensação de queimação na região médio-epigástrica e/ou na região do tórax (ou seja, azia).
  2. Deve ter um histórico de DRGE sintomática por 6 meses ou mais antes da triagem com sintomas de DRGE que responderam à terapia supressora de ácido.
  3. Deve ter episódios de azia por 4 ou mais dias durante os 7 dias anteriores ao Dia -1, conforme registrado no eDiário.

Critério de exclusão:

  1. Tem um histórico de câncer (exceto carcinoma basocelular da pele), que não está em remissão há pelo menos 5 anos antes da triagem.
  2. Tem uma história conhecida de esôfago de Barrett com alterações displásicas ou quaisquer alterações suspeitas de Barrett observadas durante endoscopia de triagem.
  3. O participante desenvolveu hemorragia digestiva alta aguda, úlcera gástrica (um defeito da mucosa com revestimento branco) ou úlcera duodenal (um defeito da mucosa com revestimento branco), dentro de 30 dias antes do início da Visita de Triagem (com a possível inclusão daqueles com estômago ou duodeno erosão). O participante requer uso crônico (mais de [>] 12 doses por mês) de anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), incluindo AINEs de ciclooxigenase-2 (COX-2) dentro de 30 dias antes do período de triagem e durante todo o estudo.
  4. Tem comorbidades que podem afetar o esôfago (esofagite eosinofílica, varizes esofágicas, esclerodermia, infecção viral ou fúngica, estenoses esofágicas); história de radioterapia ou crioterapia do esôfago; e história de lesão corrosiva ou físico-química (com possível inclusão no estudo de portadores do anel de Schatzki).
  5. Tem histórico de procedimentos cirúrgicos que podem afetar o esôfago (por exemplo, fundoplicatura e dilatação mecânica para estenoses esofágicas) ou histórico de cirurgia gástrica ou duodenal além da remoção endoscópica de pólipos benignos.
  6. Tem esofagite erosiva (EE) conforme demonstrado por endoscopia, durante o Período de Triagem.
  7. É conhecido por ter síndrome de imunodeficiência adquirida (AIDS) ou hepatite, incluindo portadores do vírus da hepatite: (isto é, antígeno de superfície da hepatite B HBs-antígeno (HBsAg) positivo ou vírus da hepatite C (HCV)-anticorpo positivo).
  8. Tem evidência atual ou histórica de síndrome de Zollinger-Ellison ou história de hipersecreção de ácido gástrico.
  9. Está agendado para cirurgia que requer internação ou requer tratamento cirúrgico durante sua participação no estudo.
  10. Doou ou perdeu >300 mililitros (mL) de volume de sangue, foi submetido a plasmaférese ou teve uma transfusão de qualquer produto sanguíneo dentro de 90 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.
  11. Tem histórico de abuso de álcool (definido como qualquer uso de drogas ilícitas) ou dependência de drogas nos 12 meses anteriores à triagem.
  12. Participante com sorologia positiva para Helicobacter pylori (H. pylori) que precisa de terapia de erradicação durante o período de participação no estudo, conforme antecipado pelo investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dexlansoprazol 30mg
Dexlansoprazol 30 mg, cápsula de liberação retardada, por via oral, uma vez ao dia por até 4 semanas.
Medicamento: Dexlansoprazol
Dexlansoprazol cápsula de liberação retardada
Experimental: Placebo
Dexlansoprazol cápsulas equivalentes ao placebo, por via oral, uma vez ao dia por até 4 semanas.
Medicamento: Placebo
Dexlansoprazol cápsulas de placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de dias sem azia nem diurna nem noturna durante o tratamento
Prazo: Até a semana 4
A porcentagem de dias sem azia nem diurna nem noturna foi igual a (=) (os dias sem azia durante o período de tratamento) / (número total de dias para os quais um resultado diurno ou noturno foi marcado durante o período de tratamento)* 100 por cento (%).
Até a semana 4

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de dias sem azia noturna durante o tratamento
Prazo: Até a semana 4
A porcentagem de dias sem azia noturna foi = (os dias sem azia durante o período de tratamento) / (número total de dias para os quais o resultado noturno foi marcado durante o período de tratamento)*100%.
Até a semana 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Takeda

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

14 de março de 2018

Conclusão do estudo (Real)

19 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

19 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TAK-390MR_302
  • U1111-1171-1002 (Identificador de registro: WHO)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Takeda disponibiliza conjuntos de dados não identificados em nível de paciente e documentos associados depois que as aprovações de marketing aplicáveis ​​e a disponibilidade comercial forem recebidas, uma oportunidade para a publicação primária da pesquisa tiver sido permitida e outros critérios forem atendidos, conforme estabelecido na Declaração da Takeda Política de compartilhamento de dados (consulte www.TakedaClinicalTrials.com/Approach para detalhes). Para obter acesso, os pesquisadores devem enviar uma proposta de pesquisa acadêmica legítima para julgamento por um painel de revisão independente, que revisará o mérito científico da pesquisa e as qualificações e conflitos de interesse do solicitante que podem resultar em possíveis vieses. Uma vez aprovados, pesquisadores qualificados que assinam um contrato de compartilhamento de dados recebem acesso a esses dados em um ambiente de pesquisa seguro.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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