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中国人患者の胸やけ軽減に対するデクスランソプラゾールの有効性と安全性

2019年7月3日 更新者：Takeda

症候性非びらん性胃食道逆流症（GERD）患者における胸やけ軽減に対するデクスランソプラゾール（30 mg QD）の有効性と安全性をプラセボと比較して評価する第3相二重盲検試験

この研究の目的は、症候性の非びらん性胃食道逆流症（GERD）の中国人参加者を対象に、日中および夜間の胸やけを4週間にわたって軽減するデクスランソプラゾールの有効性と安全性をプラセボと比較して判定することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究で試験されている薬剤はデクスランソプラゾールと呼ばれます。 デクスランソプラゾールは、非びらん性胃食道逆流症（GERD）患者の胸やけを治療するために試験されています。 この研究では、デクスランソプラゾールを服用している人の胸やけの軽減について検討します。

この研究には約200人の参加者が登録される予定です。 参加者は、1:1 の比率で 2 つの治療グループのいずれかにランダムに割り当てられます。これは、研究中は参加者および研究医師には非公開のままとなります（緊急の医学的必要性がない限り）。

  • デクスランソプラゾール 30mg
  • プラセボ (ダミーの不活性錠剤) - これは治験薬に似ていますが、有効成分を含まないカプセルです。

すべての参加者は、研究期間中毎日同じ時間に1つのカプセルを摂取するように求められ、胸やけの症状が現れたときは日記に記録するよう求められます。

この多施設共同治験は中国で実施されます。 この研究に参加するための全体の時間は最大 7 週間です。 参加者はクリニックを4回訪れ、治験薬の最後の投与から5～10日後に追跡評価のために電話で連絡を受ける。

研究の種類

介入

入学 (実際)

217

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100032
        • Peking University First Hospital
    • Chong Qing
      • Chong Qing、Chong Qing、中国、404100
        • Chongqing Three Gorges Central Hospital
    • Fu Jian
      • Xia Men、Fu Jian、中国、361004
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
    • Guang XI
      • Nan Ning、Guang XI、中国、530022
        • The people's hospital of Guangxi Zhuang autonomous region
    • Gui Lin
      • Hai Kou、Gui Lin、中国、570100
        • Affilicated Hospital of Guilin Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050051
        • Hebei General Hospital
    • Hu Bei
      • Shi Yan、Hu Bei、中国、442000
        • Taihe Hospital
      • Wuhan、Hu Bei、中国、430000
        • Central Hospital of Wuhan
      • Wuhan、Hu Bei、中国、430000
        • Puai Hospital Of Wuhan City
    • Hu Nan
      • Chang Sha、Hu Nan、中国、410015
        • The Third Hospital of Changsha
    • Jiang Su
      • Nan Jing、Jiang Su、中国、210009
        • Zhongda Hospital Southeast
      • Wu XI、Jiang Su、中国、212001
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
      • Wu XI、Jiang Su、中国、214023
        • Wuxi People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130000
        • The first hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Binzhou、Shandong、中国、256603
        • Binzhou Medical University Hospital
      • Jinan、Shandong、中国、250013
        • Jinan Central Hospital
      • Liaocheng、Shandong、中国、252000
        • Liaocheng Hospital
      • Qingdao、Shandong、中国、266003
        • The Affiliated Hospital Of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、20001
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030001
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030001
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
    • Si Chuang
      • Cheng Du、Si Chuang、中国、610041
        • West China Hospital,Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300121
        • Tianjin People's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 参加者は、自分の主な症状をみぞおち中央部および/または胸部の灼熱感 (つまり、胸やけ) であると認識しています。
  2. 酸抑制療法に反応したGERD症状のスクリーニング前に、6か月以上の症候性GERDの病歴がなければなりません。
  3. eDiary に記録されているように、-1 日目までの 7 日間に胸焼けのエピソードが 4 日以上続いている必要があります。

除外基準:

  1. -スクリーニング前の少なくとも5年間寛解していない癌の病歴がある(皮膚の基底細胞癌を除く)。
  2. 異形成変化を伴うバレット食道の既往歴がある、またはスクリーニング内視鏡検査中にバレット食道を疑う変化が見られる。
  3. 参加者は、スクリーニング訪問の開始前30日以内に、急性上部消化管出血、胃潰瘍（白いコーティングのある粘膜欠損）または十二指腸潰瘍（白いコーティングのある粘膜欠損）を発症した（胃または十二指腸の疾患のある人が含まれる可能性あり）浸食)。 参加者は、スクリーニング期間前30日以内および試験期間中、シクロオキシゲナーゼ-2（COX-2）NSAIDを含む非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）の慢性使用（月に12回以上）を必要とします。
  4. 食道に影響を与える可能性のある併存疾患がある（好酸球性食道炎、食道静脈瘤、強皮症、ウイルスまたは真菌感染、食道狭窄）。食道の放射線療法または凍結療法の病歴;腐食性または物理化学的損傷の病歴（シャツキー環を持つ患者も研究に含まれる可能性あり）。
  5. 食道に影響を与える可能性のある外科的処置（例、食道狭窄に対する噴門形成術および機械的拡張術）の既往、または良性ポリープの内視鏡的除去以外の胃または十二指腸手術の既往がある。
  6. スクリーニング期間中に内視鏡検査でびらん性食道炎（EE）があることが判明した。
  7. 後天性免疫不全症候群（AIDS）または肝炎（肝炎ウイルスキャリアを含む）を患っていることが知られている：（つまり、B型肝炎表面抗原HBs抗原（HBsAg）陽性またはC型肝炎ウイルス（HCV）抗体陽性）。
  8. ゾリンジャー・エリソン症候群または胃酸過剰分泌の病歴の現在または過去の証拠がある。
  9. 研究参加中に入院または外科的治療が必要な手術が予定されている。
  10. -300ミリリットル（mL）を超える血液量を提供または喪失したことがある、血漿交換を受けたことがある、または治験薬の初回投与前の90日以内に血液製剤の輸血を受けたことがある。
  11. スクリーニング前の 12 か月間にアルコール乱用 (違法な薬物使用と定義されます) または薬物中毒の履歴がある。
  12. 血清学的検査結果がヘリコバクター ピロリ（H. ピロリ菌）は、研究者の予想どおり、研究参加期間中に除菌治療が必要です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：デクスランソプラゾール 30mg
デクスランソプラゾール 30 mg、遅延放出カプセル、経口、1 日 1 回、最長 4 週間。
薬：デクスランソプラゾール
デクスランソプラゾール遅延放出カプセル
実験的：プラセボ
デクスランソプラゾール プラセボ適合カプセル、経口、1 日 1 回、最長 4 週間。
薬：プラセボ
デクスランソプラゾール プラセボ マッチング カプセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中に日中も夜間も胸やけが起こらなかった日の割合
時間枠：4週目まで
日中も夜間も胸やけがなかった日の割合は、(=) (治療期間中に胸やけがなかった日) / (治療期間中に昼または夜のいずれかの結果がマークされた合計日数)* に等しくなります。 100パーセント （％）。
4週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中に夜間胸やけが起こらなかった日の割合
時間枠：4週目まで
夜間に胸やけがなかった日の割合は、= (治療期間中に胸やけがなかった日) / (治療期間中に夜間の結果が顕著だった合計日数) * 100% でした。
4週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Takeda

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年12月27日

一次修了 (実際)

2018年3月14日

研究の完了 (実際)

2018年4月19日

試験登録日

最初に提出

2016年8月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月17日

最初の投稿 (見積もり)

2016年8月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月3日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TAK-390MR_302
  • U1111-1171-1002 (レジストリ識別子：WHO)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

武田薬品は、該当する販売承認および商業利用が受領され、研究の一次出版の機会が許可され、武田薬品の規定に定められたその他の基準が満たされた後に、患者レベルの匿名化データセットおよび関連文書を利用可能にします。データ共有ポリシー (www.TakedaClinicalTrials.com/Approach を参照) 詳細については）。 アクセスを得るには、研究者は正当な学術研究提案書を独立審査委員会による裁定に提出する必要があり、独立審査委員会は研究の科学的メリット、申請者の資格、潜在的な偏見をもたらす可能性のある利益相反を審査します。 承認されると、データ共有契約に署名した資格のある研究者は、安全な研究環境でこれらのデータにアクセスできるようになります。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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