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Efficacia e sicurezza del dexlansoprazolo sul sollievo dal bruciore di stomaco nei pazienti cinesi

3 luglio 2019 aggiornato da: Takeda

Uno studio di fase 3 in doppio cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza del dexlansoprazolo (30 mg QD) rispetto al placebo sul sollievo dal bruciore di stomaco in soggetti con malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica non erosiva (GERD)

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia e la sicurezza del dexlansoprazolo rispetto al placebo nel sollievo dal bruciore di stomaco diurno e notturno per 4 settimane nei partecipanti cinesi con malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica non erosiva (GERD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il farmaco in fase di test in questo studio si chiama dexlansoprazolo. Il dexlansoprazolo è in fase di test per il trattamento del bruciore di stomaco nelle persone affette da malattia da reflusso gastroesofageo non erosiva (GERD). Questo studio esaminerà il sollievo dal bruciore di stomaco nelle persone che assumono dexlansoprazolo.

Lo studio arruolerà circa 200 partecipanti. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento con rapporto 1: 1, che rimarrà segreto al partecipante e al medico dello studio durante lo studio (a meno che non vi sia un'urgente necessità medica):

  • Dexlansoprazolo 30 mg
  • Placebo (pillola inattiva fittizia): questa è una capsula che assomiglia al farmaco in studio ma non ha principio attivo.

A tutti i partecipanti verrà chiesto di prendere una capsula alla stessa ora ogni giorno durante lo studio e verrà chiesto di registrare ogni volta che hanno sintomi di bruciore di stomaco in un diario.

Questo studio multicentrico sarà condotto in Cina. Il tempo complessivo per partecipare a questo studio è fino a 7 settimane. I partecipanti effettueranno 4 visite alla clinica e saranno contattati telefonicamente da 5 a 10 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio per una valutazione di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

217

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100032
        • Peking University First Hospital
    • Chong Qing
      • Chong Qing, Chong Qing, Cina, 404100
        • Chongqing Three Gorges Central Hospital
    • Fu Jian
      • Xia Men, Fu Jian, Cina, 361004
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
    • Guang XI
      • Nan Ning, Guang XI, Cina, 530022
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Gui Lin
      • Hai Kou, Gui Lin, Cina, 570100
        • Affilicated Hospital of Guilin Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050051
        • Hebei General Hospital
    • Hu Bei
      • Shi Yan, Hu Bei, Cina, 442000
        • Taihe Hospital
      • Wuhan, Hu Bei, Cina, 430000
        • Central Hospital of Wuhan
      • Wuhan, Hu Bei, Cina, 430000
        • Puai Hospital Of Wuhan City
    • Hu Nan
      • Chang Sha, Hu Nan, Cina, 410015
        • The Third Hospital of Changsha
    • Jiang Su
      • Nan Jing, Jiang Su, Cina, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast
      • Wu XI, Jiang Su, Cina, 212001
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
      • Wu XI, Jiang Su, Cina, 214023
        • Wuxi People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130000
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Cina, 256603
        • Binzhou Medical University Hospital
      • Jinan, Shandong, Cina, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Liaocheng, Shandong, Cina, 252000
        • Liaocheng Hospital
      • Qingdao, Shandong, Cina, 266003
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 20001
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030001
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030001
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
    • Si Chuang
      • Cheng Du, Si Chuang, Cina, 610041
        • West China Hospital,Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300121
        • Tianjin People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I partecipanti identificano il loro sintomo principale come una sensazione di bruciore nell'area medio-epigastrica e/o nell'area del torace (ovvero bruciore di stomaco).
  2. Deve avere una storia di GERD sintomatica per 6 mesi o più prima dello screening con sintomi di GERD che rispondevano alla terapia acido-soppressiva.
  3. Deve avere episodi di bruciore di stomaco per 4 o più giorni durante i 7 giorni prima del Giorno -1 come registrato nell'eDiary.

Criteri di esclusione:

  1. Ha una storia di cancro (tranne il carcinoma a cellule basali della pelle), che non è stato in remissione per almeno 5 anni prima dello screening.
  2. Ha una storia nota di esofago di Barrett con cambiamenti displastici o qualsiasi cambiamento sospetto che Barrett abbia visto durante lo screening endoscopico.
  3. Il partecipante ha sviluppato sanguinamento acuto del tratto gastrointestinale superiore, ulcera gastrica (un difetto della mucosa con rivestimento bianco) o ulcera duodenale (un difetto della mucosa con rivestimento bianco), entro 30 giorni prima dell'inizio della visita di screening (con la possibile inclusione di quelli con problemi gastrici o duodenali erosione). Il partecipante richiede l'uso cronico (superiore a [>] 12 dosi al mese) di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) inclusi i FANS cicloossigenasi-2 (COX-2) entro 30 giorni prima del Periodo di screening e durante lo studio.
  4. Ha comorbidità che potrebbero interessare l'esofago (esofagite eosinofila, varici esofagee, sclerodermia, infezione virale o fungina, stenosi esofagee); una storia di radioterapia o crioterapia dell'esofago; e una storia di lesioni corrosive o fisiochimiche (con la possibile inclusione nello studio di quelli con l'anello di Schatzki).
  5. Ha una storia di procedure chirurgiche che possono interessare l'esofago (esempio, fundoplicatio e dilatazione meccanica per stenosi esofagee) o una storia di chirurgia gastrica o duodenale diversa dalla rimozione endoscopica di polipi benigni.
  6. Ha esofagite erosiva (EE) come mostrato dall'endoscopia, durante il periodo di screening.
  7. È noto che abbia acquisito la sindrome da immunodeficienza (AIDS) o l'epatite, compresi i portatori del virus dell'epatite: (ovvero, antigene di superficie dell'epatite B HBs-antigene (HBsAg) positivo o virus dell'epatite C (HCV)-anticorpo positivo).
  8. Ha prove attuali o storiche della sindrome di Zollinger-Ellison o una storia di ipersecrezione di acido gastrico.
  9. È programmato per un intervento chirurgico che richiede il ricovero in ospedale o richiede un trattamento chirurgico durante la sua partecipazione allo studio.
  10. - Ha donato o perso un volume di sangue >300 millilitri (ml), è stato sottoposto a plasmaferesi o ha ricevuto una trasfusione di qualsiasi emoderivato nei 90 giorni precedenti la prima dose del farmaco oggetto dello studio.
  11. Ha una storia di abuso di alcol (definito come qualsiasi uso di droghe illecite) o tossicodipendenza nei 12 mesi precedenti lo screening.
  12. Partecipante con risultato sierologico positivo per Helicobacter pylori (H. pylori) che necessita di terapia di eradicazione durante il periodo di partecipazione allo studio come previsto dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dexlansoprazolo 30 mg
Dexlansoprazolo 30 mg, capsula a rilascio ritardato, per via orale, una volta al giorno fino a 4 settimane.
Droga: Dexlansoprazolo
Capsula a rilascio ritardato di dexlansoprazolo
Sperimentale: Placebo
Dexlansoprazolo capsule corrispondenti al placebo, per via orale, una volta al giorno per un massimo di 4 settimane.
Droga: Placebo
Dexlansoprazolo capsule corrispondenti al placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di giorni senza bruciore di stomaco né diurno né notturno durante il trattamento
Lasso di tempo: Fino alla settimana 4
La percentuale di giorni senza pirosi diurna o notturna era pari a (=) (i giorni senza bruciore di stomaco durante il periodo di trattamento)/(numero totale di giorni per i quali è stato contrassegnato un risultato diurno o notturno durante il periodo di trattamento)* 100 percento (%).
Fino alla settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di giorni senza bruciore di stomaco notturno durante il trattamento
Lasso di tempo: Fino alla settimana 4
La percentuale di giorni senza bruciore di stomaco notturno era = (i giorni senza bruciore di stomaco durante il periodo di trattamento)/(numero totale di giorni per i quali il risultato notturno è stato contrassegnato durante il periodo di trattamento)*100%.
Fino alla settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

14 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

19 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

19 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAK-390MR_302
  • U1111-1171-1002 (Identificatore di registro: WHO)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Takeda rende disponibili set di dati anonimi a livello di paziente e documenti associati dopo che sono state ricevute le approvazioni di marketing applicabili e la disponibilità commerciale, è stata concessa un'opportunità per la pubblicazione primaria della ricerca e sono stati soddisfatti altri criteri come stabilito nel documento di Takeda Politica sulla condivisione dei dati (vedere www.TakedaClinicalTrials.com/Approach per dettagli). Per ottenere l'accesso, i ricercatori devono presentare una proposta di ricerca accademica legittima per l'aggiudicazione da parte di un comitato di revisione indipendente, che esaminerà il merito scientifico della ricerca e le qualifiche del richiedente e il conflitto di interessi che può comportare potenziali pregiudizi. Una volta approvati, i ricercatori qualificati che firmano un accordo di condivisione dei dati possono accedere a questi dati in un ambiente di ricerca sicuro.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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