Dekslansopratsolin teho ja turvallisuus närästyksen lievittämisessä kiinalaisilla potilailla
keskiviikko 3. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Takeda
Kolmannen vaiheen kaksoissokkotutkimus dekslansopratsolin (30 mg QD) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi lumelääkkeeseen verrattuna närästyksen lievittämisessä potilailla, joilla on oireeton hermostoimaton gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää dekslansopratsolin teho ja turvallisuus lumelääkkeeseen verrattuna päivä- ja yöperäisen närästyksen lievittämisessä 4 viikon ajan kiinalaisilla osallistujilla, joilla oli oireinen ei-eroosiva gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa testattava lääke on nimeltään dekslansopratsoli. Dekslansopratsolia testataan närästyksen hoitoon ihmisillä, joilla on ei-eroosiota aiheuttava gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD). Tässä tutkimuksessa tarkastellaan närästyksen lievitystä ihmisillä, jotka käyttävät dekslansopratsolia.
Tutkimukseen otetaan mukaan noin 200 osallistujaa. Osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta hoitoryhmästä 1:1-suhteella, joka pysyy osallistujalle ja tutkimuslääkärille paljastamatta tutkimuksen aikana (ellei kiireellistä lääketieteellistä tarvetta ole):
- Dekslansopratsoli 30 mg
- Plasebo (dummy inactive pill) - tämä on kapseli, joka näyttää tutkimuslääkkeeltä, mutta siinä ei ole vaikuttavaa ainetta.
Kaikkia osallistujia pyydetään ottamaan yksi kapseli samaan aikaan joka päivä koko tutkimuksen ajan, ja heitä pyydetään kirjaamaan päiväkirjaan, milloin heillä on närästysoireita.
Tämä monikeskustutkimus suoritetaan Kiinassa. Kokonaisaika tähän tutkimukseen osallistumiseen on enintään 7 viikkoa. Osallistujat tekevät 4 käyntiä klinikalla, ja heihin ollaan yhteydessä puhelimitse 5-10 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen seurantaarviointia varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
217
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100032
- Peking University First Hospital
-
-
Chong Qing
-
Chong Qing, Chong Qing, Kiina, 404100
- Chongqing Three Gorges Central Hospital
-
-
Fu Jian
-
Xia Men, Fu Jian, Kiina, 361004
- Zhongshan Hospital Xiamen University
-
-
Guang XI
-
Nan Ning, Guang XI, Kiina, 530022
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
-
Gui Lin
-
Hai Kou, Gui Lin, Kiina, 570100
- Affilicated Hospital of Guilin Medical University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050051
- Hebei General Hospital
-
-
Hu Bei
-
Shi Yan, Hu Bei, Kiina, 442000
- Taihe Hospital
-
Wuhan, Hu Bei, Kiina, 430000
- Central Hospital of Wuhan
-
Wuhan, Hu Bei, Kiina, 430000
- Puai Hospital Of Wuhan City
-
-
Hu Nan
-
Chang Sha, Hu Nan, Kiina, 410015
- The Third Hospital of Changsha
-
-
Jiang Su
-
Nan Jing, Jiang Su, Kiina, 210009
- Zhongda Hospital Southeast
-
Wu XI, Jiang Su, Kiina, 212001
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
Wu XI, Jiang Su, Kiina, 214023
- Wuxi People's Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130000
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Shandong
-
Binzhou, Shandong, Kiina, 256603
- Binzhou Medical University Hospital
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250013
- Jinan Central Hospital
-
Liaocheng, Shandong, Kiina, 252000
- Liaocheng Hospital
-
Qingdao, Shandong, Kiina, 266003
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 20001
- Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030001
- The First Hospital of Shanxi Medical University
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030001
- The Second Hospital of Shanxi Medical University
-
-
Si Chuang
-
Cheng Du, Si Chuang, Kiina, 610041
- West China Hospital,Sichuan University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300121
- Tianjin People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat tunnistavat pääoireensa polttavaksi tunteeksi vatsan keskiosassa ja/tai rintakehässä (eli närästys).
- Sinulla on oltava oireinen GERD vähintään 6 kuukauden ajan ennen seulontaa GERD-oireiden kanssa, jotka reagoivat happoa vähentävään hoitoon.
- Hänellä on oltava närästysjaksoja vähintään 4 päivän ajan päivää -1 edeltäneiden 7 päivän aikana, kuten eDiary on kirjattu.
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on ollut syöpä (paitsi ihon tyvisolusyöpä), joka ei ole ollut remissiossa vähintään 5 vuoteen ennen seulontatutkimusta.
- Hänellä on tunnettu historia Barrettin ruokatorvesta, johon liittyy dysplastisia muutoksia tai Barrettin epäilyttäviä muutoksia seulontaendoskopian aikana.
- Osallistujalle kehittyi akuutti ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto, mahahaava (limakalvovaurio, jossa on valkoinen pinnoite) tai pohjukaissuolihaava (limakalvovaurio, jossa on valkoinen pinnoite) 30 päivän kuluessa ennen seulontakäynnin alkua (mahdollisesti myös maha- tai pohjukaissuolivaurioita sairastavia). eroosio). Osallistuja tarvitsee kroonista käyttöä (yli [>] 12 annosta kuukaudessa) ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID), mukaan lukien syklo-oksigenaasi-2:n (COX-2) tulehduskipulääkkeet 30 päivän aikana ennen seulontajaksoa ja koko tutkimuksen ajan.
- Onko sinulla muita sairauksia, jotka voivat vaikuttaa ruokatorveen (eosinofiilinen esofagiitti, ruokatorven suonikohjut, skleroderma, virus- tai sieni-infektio, ruokatorven ahtaumat); ruokatorven sädehoidon tai kryoterapian historia; ja aiempia syövyttäviä tai fysiokemiallisia vaurioita (mahdollinen mukaan tutkimukseen ne, joilla on Schatzkin sormus).
- Hänellä on aiemmin ollut kirurgisia toimenpiteitä, jotka voivat vaikuttaa ruokatorveen (esim. fundoplikaatio ja mekaaninen laajentuminen ruokatorven ahtaumien vuoksi) tai muita maha- tai pohjukaissuolen leikkausta kuin hyvänlaatuisten polyyppien endoskooppinen poisto.
- Hänellä on erosiivinen esofagiitti (EE), kuten endoskopia osoittaa, seulontajakson aikana.
- Tiedetään, että hänellä on hankittu immuunikatooireyhtymä (AIDS) tai hepatiitti, mukaan lukien hepatiittiviruksen kantajat: (eli hepatiitti B -pinta-antigeenin HBs-antigeeni (HBsAg) positiivinen tai hepatiitti C -viruksen (HCV) -vasta-ainepositiivinen).
- Hänellä on nykyistä tai historiallista näyttöä Zollinger-Ellisonin oireyhtymästä tai mahahapon liikaerityksestä.
- Hän on varattu sairaalahoitoa tai leikkaushoitoa vaativaan leikkaukseen osallistuessaan tutkimukseen.
- Hän on luovuttanut tai menettänyt > 300 millilitraa (ml) veritilavuutta, jolle on tehty plasmafereesi tai hänelle on siirretty jotakin verivalmistetta 90 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Hänellä on ollut alkoholin väärinkäyttö (määritelty laittomaksi huumeiden käytöksi) tai huumeriippuvuus seulontaa edeltäneiden 12 kuukauden aikana.
- Osallistuja, jolla on positiivinen serologinen tulos Helicobacter pylorista (H. pylori), joka tarvitsee eradikaatiohoitoa tutkimukseen osallistumisjakson aikana tutkijan ennakoimalla tavalla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dekslansopratsoli 30 mg
Dekslansopratsoli 30 mg, viivästetysti vapautuva kapseli, suun kautta kerran päivässä enintään 4 viikon ajan.
|
Dekslansopratsoli viivästyneesti vapauttava kapseli
|
|
Kokeellinen: Plasebo
Dexlansopratsoli lumelääkettä vastaavat kapselit, suun kautta kerran päivässä enintään 4 viikon ajan.
|
Dekslansopratsoli lumelääkettä vastaavat kapselit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus päivistä, jolloin hoidon aikana ei ollut närästystä päivällä eikä yöllä
Aikaikkuna: Viikolle 4 asti
|
Niiden päivien prosenttiosuus, joissa ei ollut päivä- tai yönärästystä, oli yhtä suuri kuin (=) (päivät, jotka olivat närästysvapaita hoitojakson aikana) / (päivien kokonaismäärä, joille hoitojakson aikana merkittiin joko päivä- tai yötulos)* 100 prosenttia (%).
|
Viikolle 4 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden päivien prosenttiosuus, joilla ei ole yöaikaista närästystä hoidon aikana
Aikaikkuna: Viikolle 4 asti
|
Niiden päivien prosenttiosuus, joissa ei ollut yönäistä närästystä, oli = (päivät, jotka olivat närästysvapaita hoitojakson aikana) / (päivien kokonaismäärä, joille yötulos merkittiin hoitojakson aikana)*100 %.
|
Viikolle 4 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 27. joulukuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 14. maaliskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 19. huhtikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 19. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruokatorven motiliteettihäiriöt
- Deglutation häiriöt
- Ruokatorven sairaudet
- Gastroesofageaalinen refluksi
- Närästys
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Protonipumpun estäjät
- Dekslansopratsoli
- Lansopratsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- TAK-390MR_302
- U1111-1171-1002 (Rekisterin tunniste: WHO)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Takeda asettaa potilastason, tunnistamattomat tietojoukot ja niihin liittyvät asiakirjat saataville sen jälkeen, kun asiaankuuluvat markkinointiluvat ja kaupallinen saatavuus on saatu, mahdollisuus tutkimuksen ensisijaiseen julkaisuun on sallittu ja muut Takedan julkaisussa esitetyt kriteerit on täytetty. Tietojen jakamiskäytäntö (katso www.TakedaClinicalTrials.com/Approach
yksityiskohtia varten).
Saadakseen pääsyn tutkijoiden on toimitettava oikeutettu akateeminen tutkimusehdotus riippumattoman arviointilautakunnan ratkaistavaksi, joka arvioi tutkimuksen tieteelliset ansiot sekä hakijan pätevyyden ja eturistiriidan, joka voi johtaa mahdolliseen harhaan.
Kun tiedot on hyväksytty, päteville tutkijoille, jotka allekirjoittavat tiedonjakosopimuksen, tarjotaan pääsy näihin tietoihin suojatussa tutkimusympäristössä.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .