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Efficacité et innocuité du dexlansoprazole sur le soulagement des brûlures d'estomac chez les patients chinois

3 juillet 2019 mis à jour par: Takeda

Une étude de phase 3 en double aveugle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du dexlansoprazole (30 mg QD) par rapport au placebo sur le soulagement des brûlures d'estomac chez les sujets atteints de reflux gastro-œsophagien (RGO) non érosif symptomatique

Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité et l'innocuité du dexlansoprazole par rapport au placebo dans le soulagement des brûlures d'estomac diurnes et nocturnes sur 4 semaines chez des participants chinois atteints de reflux gastro-œsophagien (RGO) non érosif symptomatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le médicament testé dans cette étude s'appelle le dexlansoprazole. Le dexlansoprazole est testé pour traiter les brûlures d'estomac chez les personnes atteintes de reflux gastro-œsophagien non érosif (RGO). Cette étude examinera le soulagement des brûlures d'estomac chez les personnes qui prennent du dexlansoprazole.

L'étude recrutera environ 200 participants. Les participants seront assignés au hasard à l'un des deux groupes de traitement avec un ratio de 1:1 - qui ne sera pas divulgué au participant et au médecin de l'étude pendant l'étude (sauf en cas de besoin médical urgent) :

  • Dexlansoprazole 30 mg
  • Placebo (pilule factice inactive) - il s'agit d'une capsule qui ressemble au médicament à l'étude mais qui ne contient aucun ingrédient actif.

Tous les participants seront invités à prendre une capsule à la même heure chaque jour tout au long de l'étude et seront invités à enregistrer chaque fois qu'ils auront des symptômes de brûlures d'estomac dans un journal.

Cet essai multicentrique sera mené en Chine. La durée totale de participation à cette étude est de 7 semaines maximum. Les participants effectueront 4 visites à la clinique et seront contactés par téléphone 5 à 10 jours après la dernière dose du médicament à l'étude pour une évaluation de suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

217

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine, 100032
        • Peking University First Hospital
    • Chong Qing
      • Chong Qing, Chong Qing, Chine, 404100
        • Chongqing Three Gorges Central Hospital
    • Fu Jian
      • Xia Men, Fu Jian, Chine, 361004
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
    • Guang XI
      • Nan Ning, Guang XI, Chine, 530022
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Gui Lin
      • Hai Kou, Gui Lin, Chine, 570100
        • Affilicated Hospital of Guilin Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050051
        • Hebei General Hospital
    • Hu Bei
      • Shi Yan, Hu Bei, Chine, 442000
        • Taihe Hospital
      • Wuhan, Hu Bei, Chine, 430000
        • Central Hospital of Wuhan
      • Wuhan, Hu Bei, Chine, 430000
        • Puai Hospital Of Wuhan City
    • Hu Nan
      • Chang Sha, Hu Nan, Chine, 410015
        • The Third Hospital of Changsha
    • Jiang Su
      • Nan Jing, Jiang Su, Chine, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast
      • Wu XI, Jiang Su, Chine, 212001
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
      • Wu XI, Jiang Su, Chine, 214023
        • Wuxi People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130000
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Chine, 256603
        • Binzhou Medical University Hospital
      • Jinan, Shandong, Chine, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Liaocheng, Shandong, Chine, 252000
        • Liaocheng Hospital
      • Qingdao, Shandong, Chine, 266003
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 20001
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chine, 030001
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, Chine, 030001
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
    • Si Chuang
      • Cheng Du, Si Chuang, Chine, 610041
        • West China Hospital,Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300121
        • Tianjin People's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les participants identifient leur principal symptôme comme une sensation de brûlure dans la région mi-épigastrique et/ou dans la poitrine (c'est-à-dire des brûlures d'estomac).
  2. Doit avoir des antécédents de RGO symptomatique pendant 6 mois ou plus avant le dépistage avec des symptômes de RGO qui répondaient à un traitement anti-acide.
  3. Doit avoir des épisodes de brûlures d'estomac pendant 4 jours ou plus au cours des 7 jours précédant le jour -1, comme indiqué dans l'eDiary.

Critère d'exclusion:

  1. A des antécédents de cancer (à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau), qui n'a pas été en rémission depuis au moins 5 ans avant le dépistage.
  2. A des antécédents connus d'œsophage de Barrett avec des changements dysplasiques ou tout changement suspect de Barrett observé lors d'une endoscopie de dépistage.
  3. Le participant a développé une hémorragie gastro-intestinale supérieure aiguë, un ulcère gastrique (un défaut de la muqueuse avec un revêtement blanc) ou un ulcère duodénal (un défaut de la muqueuse avec un revêtement blanc), dans les 30 jours précédant le début de la visite de dépistage (avec l'inclusion possible de ceux atteints de troubles gastriques ou duodénaux). érosion). Le participant nécessite une utilisation chronique (supérieure à [>] 12 doses par mois) d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), y compris les AINS de la cyclooxygénase-2 (COX-2) dans les 30 jours précédant la période de dépistage et tout au long de l'étude.
  4. Présente des comorbidités pouvant affecter l'œsophage (œsophagite à éosinophiles, varices œsophagiennes, sclérodermie, infection virale ou fongique, sténoses œsophagiennes); un antécédent de radiothérapie ou de cryothérapie de l'œsophage ; et une histoire de blessure corrosive ou physiochimique (avec l'inclusion possible dans l'étude de ceux avec l'anneau de Schatzki).
  5. A des antécédents d'interventions chirurgicales pouvant affecter l'œsophage (exemple, fundoplicature et dilatation mécanique pour les sténoses de l'œsophage) ou des antécédents de chirurgie gastrique ou duodénale autre que l'ablation endoscopique de polypes bénins.
  6. A une œsophagite érosive (EE) comme le montre l'endoscopie, pendant la période de dépistage.
  7. Est connu pour avoir acquis le syndrome d'immunodéficience (SIDA) ou l'hépatite, y compris les porteurs du virus de l'hépatite : (c'est-à-dire, l'antigène de surface de l'hépatite B positif pour l'antigène HBs (HBsAg) ou le virus de l'hépatite C (VHC) positif pour l'anticorps).
  8. A des preuves actuelles ou historiques du syndrome de Zollinger-Ellison ou des antécédents d'hypersécrétion d'acide gastrique.
  9. Est programmé pour une intervention chirurgicale nécessitant une hospitalisation ou nécessitant un traitement chirurgical pendant sa participation à l'étude.
  10. A donné ou perdu un volume sanguin > 300 millilitres (mL), a subi une plasmaphérèse ou a reçu une transfusion de tout produit sanguin dans les 90 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
  11. A des antécédents d'abus d'alcool (défini comme toute consommation de drogues illicites) ou de toxicomanie au cours des 12 mois précédant le dépistage.
  12. Participant avec un résultat sérologique positif pour Helicobacter pylori (H. pylori) qui nécessite un traitement d'éradication pendant la période de participation à l'étude comme prévu par l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dexlansoprazole 30 mg
Dexlansoprazole 30 mg, gélule à libération retardée, par voie orale, une fois par jour pendant 4 semaines maximum.
Médicament: Dexlansoprazole
Gélule à libération retardée de dexlansoprazole
Expérimental: Placebo
Capsules de dexlansoprazole correspondant au placebo, par voie orale, une fois par jour pendant 4 semaines maximum.
Médicament: Placebo
Gélules de dexlansoprazole correspondant au placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de jours sans brûlures d'estomac diurnes ou nocturnes pendant le traitement
Délai: Jusqu'à la semaine 4
Le pourcentage de jours sans brûlures d'estomac diurnes ou nocturnes était égal à (=) (les jours sans brûlures d'estomac pendant la période de traitement) / (nombre total de jours pour lesquels un résultat diurne ou nocturne a été marqué pendant la période de traitement)* 100 pourcent (%).
Jusqu'à la semaine 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de jours sans brûlures d'estomac nocturnes pendant le traitement
Délai: Jusqu'à la semaine 4
Le pourcentage de jours sans brûlures d'estomac nocturnes était = (les jours sans brûlures d'estomac pendant la période de traitement) / (nombre total de jours pour lesquels le résultat nocturne a été marqué pendant la période de traitement)*100 %.
Jusqu'à la semaine 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Takeda

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 décembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

14 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

19 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2016

Première publication (Estimation)

19 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TAK-390MR_302
  • U1111-1171-1002 (Identificateur de registre: WHO)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Takeda met à disposition des ensembles de données anonymisées au niveau du patient et des documents associés après réception des autorisations de mise sur le marché applicables et de la disponibilité commerciale, une possibilité de publication principale de la recherche a été autorisée et d'autres critères ont été remplis, comme indiqué dans la politique de Takeda. Politique de partage des données (voir www.TakedaClinicalTrials.com/Approach pour plus de détails). Pour obtenir l'accès, les chercheurs doivent soumettre une proposition de recherche universitaire légitime à l'évaluation d'un comité d'examen indépendant, qui examinera le mérite scientifique de la recherche et les qualifications du demandeur et les conflits d'intérêts pouvant entraîner un biais potentiel. Une fois approuvés, les chercheurs qualifiés qui signent un accord de partage de données ont accès à ces données dans un environnement de recherche sécurisé.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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