Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost dexlansoprazolu na úlevu od pálení žáhy u čínských pacientů

3. července 2019 aktualizováno: Takeda

Dvojitě zaslepená studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti dexlansoprazolu (30 mg QD) ve srovnání s placebem na úlevu od pálení žáhy u pacientů se symptomatickou neerozivní gastroezofageální refluxní chorobou (GERD)

Účelem této studie je stanovit účinnost a bezpečnost dexlansoprazolu ve srovnání s placebem při úlevě od denního a nočního pálení žáhy po dobu 4 týdnů u čínských účastníků se symptomatickou neerozivní gastroezofageální refluxní chorobou (GERD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lék testovaný v této studii se nazývá dexlansoprazol. Dexlansoprazol je testován k léčbě pálení žáhy u lidí, kteří mají neerozivní gastroezofageální refluxní chorobu (GERD). Tato studie se bude zabývat úlevou od pálení žáhy u lidí, kteří užívají dexlansoprazol.

Do studie se zapojí přibližně 200 účastníků. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou léčebných skupin v poměru 1:1 – což zůstane účastníkovi a lékaři studie během studie nezveřejněno (pokud neexistuje naléhavá lékařská potřeba):

  • Dexlansoprazol 30 mg
  • Placebo (fiktivní neaktivní pilulka) – jedná se o kapsli, která vypadá jako zkoumaný lék, ale neobsahuje žádnou účinnou látku.

Všichni účastníci budou požádáni, aby užívali jednu tobolku každý den ve stejnou dobu po celou dobu studie, a budou požádáni, aby si do deníku zapsali, kdykoli se u nich objeví příznaky pálení žáhy.

Tato multicentrická zkouška bude probíhat v Číně. Celková doba účasti v této studii je až 7 týdnů. Účastníci provedou 4 návštěvy na klinice a budou kontaktováni telefonicky 5 až 10 dnů po poslední dávce studovaného léku za účelem následného posouzení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

217

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100032
        • Peking University First Hospital
    • Chong Qing
      • Chong Qing, Chong Qing, Čína, 404100
        • Chongqing Three Gorges Central Hospital
    • Fu Jian
      • Xia Men, Fu Jian, Čína, 361004
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
    • Guang XI
      • Nan Ning, Guang XI, Čína, 530022
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Gui Lin
      • Hai Kou, Gui Lin, Čína, 570100
        • Affilicated Hospital of Guilin Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050051
        • Hebei General Hospital
    • Hu Bei
      • Shi Yan, Hu Bei, Čína, 442000
        • Taihe Hospital
      • Wuhan, Hu Bei, Čína, 430000
        • Central Hospital of Wuhan
      • Wuhan, Hu Bei, Čína, 430000
        • Puai Hospital Of Wuhan City
    • Hu Nan
      • Chang Sha, Hu Nan, Čína, 410015
        • The Third Hospital of Changsha
    • Jiang Su
      • Nan Jing, Jiang Su, Čína, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast
      • Wu XI, Jiang Su, Čína, 212001
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
      • Wu XI, Jiang Su, Čína, 214023
        • Wuxi People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130000
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Čína, 256603
        • Binzhou Medical University Hospital
      • Jinan, Shandong, Čína, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Liaocheng, Shandong, Čína, 252000
        • Liaocheng Hospital
      • Qingdao, Shandong, Čína, 266003
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 20001
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030001
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030001
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
    • Si Chuang
      • Cheng Du, Si Chuang, Čína, 610041
        • West China Hospital,Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300121
        • Tianjin People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci identifikující svůj hlavní příznak jako pocit pálení v oblasti středního epigastria a/nebo v oblasti hrudníku (to znamená pálení žáhy).
  2. Musí mít v anamnéze symptomatickou GERD po dobu 6 měsíců nebo déle před screeningem se symptomy GERD, které reagovaly na léčbu potlačující kyselinu.
  3. Musí mít epizody pálení žáhy po dobu 4 nebo více dnů během 7 dnů před dnem -1, jak je zaznamenáno v eDiary.

Kritéria vyloučení:

  1. Má v anamnéze rakovinu (kromě bazaliomu kůže), která nebyla v remisi alespoň 5 let před screeningem.
  2. Má známou anamnézu Barrettova jícnu s dysplastickými změnami nebo jakýmikoli podezřelými Barrettovými změnami pozorovanými během screeningové endoskopie.
  3. U účastníka se během 30 dnů před začátkem screeningové návštěvy rozvinulo akutní krvácení do horní části gastrointestinálního traktu, žaludeční vřed (defekt sliznice s bílým povlakem) nebo duodenální vřed (defekt sliznice s bílým povlakem) (s možným zahrnutím pacientů s žaludečním nebo duodenálním eroze). Účastník vyžaduje chronické užívání (více než [>] 12 dávek za měsíc) nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) včetně cyklooxygenázy-2 (COX-2) NSAID během 30 dnů před obdobím screeningu a v průběhu studie.
  4. Má komorbidity, které by mohly ovlivnit jícen (eozinofilní ezofagitida, jícnové varixy, sklerodermie, virové nebo plísňové infekce, striktury jícnu); anamnéza radioterapie nebo kryoterapie jícnu; a anamnéza korozního nebo fyzikálně-chemického poškození (s možným zahrnutím do studie osob se Schatzkiho prstencem).
  5. Má v anamnéze chirurgické zákroky, které mohou ovlivnit jícen (příklad, fundoplikace a mechanická dilatace u striktur jícnu) nebo v anamnéze prodělal žaludeční nebo duodenální operaci jinou než endoskopické odstranění benigních polypů.
  6. Má erozivní ezofagitidu (EE) podle endoskopie během období screeningu.
  7. Je známo, že má syndrom získané imunodeficience (AIDS) nebo hepatitidu, včetně nosičů viru hepatitidy: (tj. pozitivní HBs-antigen (HBsAg) povrchového antigenu hepatitidy B nebo pozitivní protilátky proti viru hepatitidy C (HCV).
  8. Má současný nebo historický důkaz Zollinger-Ellisonova syndromu nebo anamnézu hypersekrece žaludeční kyseliny.
  9. Je naplánován na operaci, která vyžaduje hospitalizaci nebo vyžaduje chirurgické ošetření během jeho účasti ve studii.
  10. Daroval nebo ztratil objem krve > 300 mililitrů (ml), podstoupil plazmaferézu nebo měl transfuzi jakéhokoli krevního produktu během 90 dnů před první dávkou studovaného léku.
  11. Má v anamnéze zneužívání alkoholu (definované jako jakékoli užívání nelegálních drog) nebo drogovou závislost během 12 měsíců před screeningem.
  12. Účastník s pozitivním sérologickým výsledkem Helicobacter pylori (H. pylori), který potřebuje eradikační terapii během období účasti ve studii, jak předpokládal zkoušející.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dexlansoprazol 30 mg
Dexlansoprazol 30 mg, tobolka s opožděným uvolňováním, perorálně, jednou denně po dobu až 4 týdnů.
Lék: Dexlansoprazol
Dexlansoprazol tobolka s opožděným uvolňováním
Experimentální: Placebo
Dexlansoprazol ve formě kapslí odpovídajících placebu, perorálně, jednou denně po dobu až 4 týdnů.
Lék: Placebo
Dexlansoprazol ve formě kapslí odpovídajících placebu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento dní bez pálení žáhy ve dne ani v noci během léčby
Časové okno: Až do týdne 4
Procento dnů bez pálení žáhy ve dne ani v noci se rovnalo (=) (dny, které byly bez pálení žáhy během léčebného období) / (celkový počet dnů, pro které byly během léčebného období označeny denní nebo noční výsledky)* 100 procent (%).
Až do týdne 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento dní bez nočního pálení žáhy během léčby
Časové okno: Až do týdne 4
Procento dnů bez nočního pálení žáhy bylo = (dny, které byly bez pálení žáhy během léčebného období) / (celkový počet dní, pro které byl noční výsledek označen během léčebného období)*100 %.
Až do týdne 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

14. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

19. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

19. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TAK-390MR_302
  • U1111-1171-1002 (Identifikátor registru: WHO)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Takeda zpřístupňuje neidentifikovatelné datové soubory na úrovni pacienta a související dokumenty poté, co obdrží příslušná marketingová schválení a komerční dostupnost, bude umožněna příležitost pro primární zveřejnění výzkumu a budou splněna další kritéria, jak je stanoveno v Takeda's Zásady sdílení dat (viz www.TakedaClinicalTrials.com/Approach pro detaily). Pro získání přístupu musí výzkumní pracovníci předložit legitimní návrh akademického výzkumu k posouzení nezávislé porotě, která posoudí vědeckou hodnotu výzkumu a kvalifikaci žadatele a střet zájmů, který může vést k potenciální zaujatosti. Po schválení mají kvalifikovaní výzkumníci, kteří podepíší dohodu o sdílení dat, poskytnut přístup k těmto datům v zabezpečeném výzkumném prostředí.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastroezofageální refluxní choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit