Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Dexlansoprazol til lindring af halsbrand hos kinesiske patienter

3. juli 2019 opdateret af: Takeda

Et fase 3 dobbeltblindt studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​dexlansoprazol (30 mg QD) sammenlignet med placebo på halsbrand hos forsøgspersoner med symptomatisk ikke-nerosiv gastroøsofageal reflukssygdom (GERD)

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​dexlansoprazol sammenlignet med placebo til lindring af halsbrand om dagen og natten over 4 uger hos kinesiske deltagere med symptomatisk ikke-erosiv gastroøsofageal reflukssygdom (GERD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lægemidlet, der testes i denne undersøgelse, kaldes dexlansoprazol. Dexlansoprazol er ved at blive testet til behandling af halsbrand hos mennesker, der har ikke-erosiv gastroøsofageal reflukssygdom (GERD). Denne undersøgelse vil se på lindring af halsbrand hos personer, der tager dexlansoprazol.

Undersøgelsen vil omfatte cirka 200 deltagere. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af ​​de to behandlingsgrupper med forholdet 1:1 - som forbliver uoplyst for deltageren og undersøgelseslægen under undersøgelsen (medmindre der er et akut medicinsk behov):

  • Dexlansoprazol 30 mg
  • Placebo (dummy inaktiv pille) - dette er en kapsel, der ligner undersøgelseslægemidlet, men som ikke har nogen aktiv ingrediens.

Alle deltagere vil blive bedt om at tage en kapsel på samme tid hver dag gennem hele undersøgelsen, og vil blive bedt om at registrere enhver tid, de har halsbrandsymptomer, i en dagbog.

Dette multicenterforsøg vil blive gennemført i Kina. Den samlede tid til at deltage i denne undersøgelse er op til 7 uger. Deltagerne vil aflægge 4 besøg i klinikken, og vil blive kontaktet telefonisk 5 til 10 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet for en opfølgende vurdering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

217

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100032
        • Peking University First Hospital
    • Chong Qing
      • Chong Qing, Chong Qing, Kina, 404100
        • Chongqing Three Gorges Central Hospital
    • Fu Jian
      • Xia Men, Fu Jian, Kina, 361004
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
    • Guang XI
      • Nan Ning, Guang XI, Kina, 530022
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Gui Lin
      • Hai Kou, Gui Lin, Kina, 570100
        • Affilicated Hospital of Guilin Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050051
        • Hebei General Hospital
    • Hu Bei
      • Shi Yan, Hu Bei, Kina, 442000
        • Taihe Hospital
      • Wuhan, Hu Bei, Kina, 430000
        • Central Hospital of Wuhan
      • Wuhan, Hu Bei, Kina, 430000
        • Puai Hospital Of Wuhan City
    • Hu Nan
      • Chang Sha, Hu Nan, Kina, 410015
        • The Third Hospital of Changsha
    • Jiang Su
      • Nan Jing, Jiang Su, Kina, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast
      • Wu XI, Jiang Su, Kina, 212001
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
      • Wu XI, Jiang Su, Kina, 214023
        • Wuxi People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Kina, 256603
        • Binzhou Medical University Hospital
      • Jinan, Shandong, Kina, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Liaocheng, Shandong, Kina, 252000
        • Liaocheng Hospital
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266003
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 20001
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
    • Si Chuang
      • Cheng Du, Si Chuang, Kina, 610041
        • West China Hospital,Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300121
        • Tianjin People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagerne identificerer deres hovedsymptom som en brændende følelse i det midterste epigastriske område og/eller brystområdet (det vil sige halsbrand).
  2. Skal have en historie med symptomatisk GERD i 6 måneder eller længere før screening med GERD-symptomer, der reagerede på syreundertrykkende behandling.
  3. Skal have episoder med halsbrand i 4 eller flere dage i løbet af de 7 dage forud for dag -1 som registreret i e-dagbogen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en historie med cancer (undtagen basalcellekarcinom i huden), som ikke har været i remission i mindst 5 år før screening.
  2. Har en kendt historie med Barretts esophagus med dysplastiske forandringer eller ændringer, der er mistænkelige Barretts set under screening endoskopi.
  3. Deltageren udviklede akut øvre gastrointestinal blødning, mavesår (en slimhindedefekt med hvid belægning) eller duodenalsår (en slimhindedefekt med hvid belægning) inden for 30 dage før starten af ​​screeningsbesøget (med mulig inklusion af dem med mave- eller tolvfingertarmen) erosion). Deltageren kræver kronisk brug (større end [>] 12 doser pr. måned) af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) inklusive cyclooxygenase-2 (COX-2) NSAID'er inden for 30 dage før screeningsperioden og gennem hele undersøgelsen.
  4. Har komorbiditeter, der kan påvirke spiserøret (eosinofil esophagitis, esophageal varicer, sklerodermi, viral eller svampeinfektion, esophageal strikturer); en historie med strålebehandling eller kryoterapi af spiserøret; og en historie med ætsende eller fysisk-kemiske skader (med mulig inklusion i undersøgelsen af ​​dem med Schatzkis ring).
  5. Har en historie med kirurgiske indgreb, der kan påvirke spiserøret (eksempel, fundoplikation og mekanisk dilatation for esophageal strikturer) eller en historie med gastrisk eller duodenal kirurgi, bortset fra endoskopisk fjernelse af benigne polypper.
  6. Har erosiv øsofagitis (EE) som vist ved endoskopi under screeningsperioden.
  7. Er kendt for at have erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) eller hepatitis, herunder hepatitisvirusbærere: (det vil sige hepatitis B overfladeantigen HBs-antigen (HBsAg) positiv eller hepatitis C virus (HCV)-antistofpositiv).
  8. Har aktuelle eller historiske tegn på Zollinger-Ellisons syndrom eller en historie med mavesyrehypersekretion.
  9. Er planlagt til operation, der kræver hospitalsindlæggelse eller kræver kirurgisk behandling under hans/hendes deltagelse i undersøgelsen.
  10. Har doneret eller mistet >300 milliliter (mL) blodvolumen, gennemgået plasmaferese eller har haft en transfusion af et hvilket som helst blodprodukt inden for 90 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  11. Har en historie med alkoholmisbrug (defineret som ethvert ulovligt stofbrug) eller stofmisbrug i de 12 måneder forud for screening.
  12. Deltager med positivt serologisk resultat af Helicobacter pylori (H. pylori), som har behov for udryddelsesterapi i løbet af undersøgelsesdeltagelsesperioden som forventet af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dexlansoprazol 30 mg
Dexlansoprazol 30 mg, kapsel med forsinket frigivelse, oralt, én gang dagligt i op til 4 uger.
Medicin: Dexlansoprazol
Dexlansoprazol kapsel med forsinket frigivelse
Eksperimentel: Placebo
Dexlansoprazol placebo-matchende kapsler, oralt, én gang dagligt i op til 4 uger.
Medicin: Placebo
Dexlansoprazol placebo-matchende kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af dage med hverken dag- eller nathalsbrand under behandling
Tidsramme: Op til uge 4
Procentdelen af ​​dage med hverken dag- eller nathalsbrand var lig med (=) (de dage, der var halsbrandsfri i behandlingsperioden) / (samlet antal dage, for hvilke enten et dag- eller natresultat var markeret i behandlingsperioden)* 100 procent (%).
Op til uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af dage uden halsbrand om natten under behandling
Tidsramme: Op til uge 4
Procentdelen af ​​dage uden halsbrand om natten var = (de dage, der var halsbrandsfri i behandlingsperioden) / (samlet antal dage, hvor natteresultatet var markeret i behandlingsperioden)*100%.
Op til uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

19. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2016

Først opslået (Skøn)

19. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAK-390MR_302
  • U1111-1171-1002 (Registry Identifier: WHO)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda stiller de-identificerede datasæt og tilhørende dokumenter til rådighed på patientniveau, efter at gældende markedsføringsgodkendelser og kommerciel tilgængelighed er modtaget, en mulighed for den primære offentliggørelse af forskningen er blevet tilladt, og andre kriterier er blevet opfyldt som angivet i Takedas Datadelingspolitik (se www.TakedaClinicalTrials.com/Approach for detaljer). For at få adgang skal forskere indsende et legitimt akademisk forskningsforslag til bedømmelse af et uafhængigt bedømmelsespanel, som vil gennemgå den videnskabelige værdi af forskningen og rekvirentens kvalifikationer og interessekonflikt, der kan resultere i potentiel bias. Når de er godkendt, får kvalificerede forskere, der underskriver en datadelingsaftale, adgang til disse data i et sikkert forskningsmiljø.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastroøsofageal reflukssygdom

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner