Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo dekslanzoprazolu w łagodzeniu zgagi u chińskich pacjentów

3 lipca 2019 zaktualizowane przez: Takeda

Badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą oceniające skuteczność i bezpieczeństwo dekslanzoprazolu (30 mg QD) w porównaniu z placebo w leczeniu zgagi u pacjentów z objawową chorobą refluksową przełyku bez nadżerek (GERD)

Celem tego badania jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania dekslanzoprazolu w porównaniu z placebo w łagodzeniu dziennej i nocnej zgagi w ciągu 4 tygodni u chińskich uczestników z objawową chorobą refluksową przełyku (GERD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lek testowany w tym badaniu nazywa się dekslanzoprazolem. Dekslanzoprazol jest testowany w leczeniu zgagi u osób z refluksem żołądkowo-przełykowym (GERD). To badanie dotyczy złagodzenia zgagi u osób przyjmujących dekslanzoprazol.

W badaniu weźmie udział około 200 uczestników. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych w stosunku 1:1 – co pozostanie nieujawnione uczestnikowi i lekarzowi badania podczas badania (chyba że zaistnieje pilna potrzeba medyczna):

  • Dekslanzoprazol 30 mg
  • Placebo (atrapa nieaktywnej pigułki) – jest to kapsułka, która wygląda jak badany lek, ale nie zawiera aktywnego składnika.

Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o przyjmowanie jednej kapsułki o tej samej porze każdego dnia w trakcie badania i będą proszeni o zapisywanie w dzienniczku wszelkich objawów zgagi.

To wieloośrodkowe badanie zostanie przeprowadzone w Chinach. Całkowity czas na udział w tym badaniu wynosi do 7 tygodni. Uczestnicy odbędą 4 wizyty w klinice i skontaktują się z nimi telefonicznie 5 do 10 dni po ostatniej dawce badanego leku w celu dalszej oceny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

217

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100032
        • Peking University First Hospital
    • Chong Qing
      • Chong Qing, Chong Qing, Chiny, 404100
        • Chongqing Three Gorges Central Hospital
    • Fu Jian
      • Xia Men, Fu Jian, Chiny, 361004
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
    • Guang XI
      • Nan Ning, Guang XI, Chiny, 530022
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Gui Lin
      • Hai Kou, Gui Lin, Chiny, 570100
        • Affilicated Hospital of Guilin Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050051
        • Hebei General Hospital
    • Hu Bei
      • Shi Yan, Hu Bei, Chiny, 442000
        • Taihe Hospital
      • Wuhan, Hu Bei, Chiny, 430000
        • Central Hospital of Wuhan
      • Wuhan, Hu Bei, Chiny, 430000
        • Puai Hospital Of Wuhan City
    • Hu Nan
      • Chang Sha, Hu Nan, Chiny, 410015
        • The Third Hospital of Changsha
    • Jiang Su
      • Nan Jing, Jiang Su, Chiny, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast
      • Wu XI, Jiang Su, Chiny, 212001
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
      • Wu XI, Jiang Su, Chiny, 214023
        • Wuxi People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130000
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Chiny, 256603
        • Binzhou Medical University Hospital
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Liaocheng, Shandong, Chiny, 252000
        • Liaocheng Hospital
      • Qingdao, Shandong, Chiny, 266003
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 20001
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030001
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030001
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
    • Si Chuang
      • Cheng Du, Si Chuang, Chiny, 610041
        • West China Hospital,Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300121
        • Tianjin People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy identyfikują swój główny objaw jako pieczenie w okolicy nadbrzusza i/lub klatki piersiowej (czyli zgaga).
  2. Musi mieć historię objawowego GERD przez 6 miesięcy lub dłużej przed badaniem przesiewowym z objawami GERD, które reagowały na terapię hamującą wydzielanie kwasu.
  3. Musi mieć epizody zgagi przez 4 lub więcej dni w ciągu 7 dni przed Dniem -1, jak odnotowano w eDzienniczku.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ma historię raka (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry), który nie był w remisji przez co najmniej 5 lat przed badaniem przesiewowym.
  2. Ma znaną historię przełyku Barretta ze zmianami dysplastycznymi lub wszelkimi podejrzanymi zmianami obserwowanymi przez Barretta podczas przesiewowej endoskopii.
  3. U uczestnika wystąpiło ostre krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego, choroba wrzodowa żołądka (ubytek błony śluzowej z białym nalotem) lub wrzód dwunastnicy (ubytek błony śluzowej z białym nalotem), w okresie 30 dni przed rozpoczęciem Wizyty przesiewowej (z ewentualnym włączeniem osób z chorobą żołądka lub dwunastnicy erozja). Uczestnik wymaga przewlekłego stosowania (więcej niż [>] 12 dawek miesięcznie) niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), w tym NLPZ cyklooksygenazy-2 (COX-2) w ciągu 30 dni przed okresem przesiewowym i przez cały okres badania.
  4. Ma choroby współistniejące, które mogą mieć wpływ na przełyk (eozynofilowe zapalenie przełyku, żylaki przełyku, twardzina skóry, infekcja wirusowa lub grzybicza, zwężenia przełyku); historia radioterapii lub krioterapii przełyku; oraz historię uszkodzeń żrących lub fizykochemicznych (z możliwym włączeniem do badania osób z pierścieniem Schatzki).
  5. Ma historię zabiegów chirurgicznych, które mogą wpływać na przełyk (np. fundoplikacja i mechaniczne rozszerzanie zwężeń przełyku) lub historię operacji żołądka lub dwunastnicy inną niż endoskopowe usuwanie łagodnych polipów.
  6. Ma erozyjne zapalenie przełyku (EE), jak wykazano w badaniu endoskopowym, podczas okresu przesiewowego.
  7. Wiadomo, że ma zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS) lub zapalenie wątroby, w tym nosiciele wirusa zapalenia wątroby: (tj. wirus zapalenia wątroby typu B z antygenem powierzchniowym HBs (HBsAg) dodatni lub wirus zapalenia wątroby typu C (HCV) z dodatnim wynikiem).
  8. Ma aktualne lub historyczne dowody na zespół Zollingera-Ellisona lub nadmierne wydzielanie kwasu żołądkowego w wywiadzie.
  9. Jest zakwalifikowany do operacji wymagającej hospitalizacji lub leczenia chirurgicznego w czasie jego udziału w badaniu.
  10. Oddał lub stracił >300 mililitrów (ml) objętości krwi, przeszedł plazmaferezę lub miał transfuzję jakiegokolwiek produktu krwiopochodnego w ciągu 90 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  11. Ma historię nadużywania alkoholu (zdefiniowanego jako używanie jakichkolwiek nielegalnych narkotyków) lub uzależnienia od narkotyków w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  12. Uczestnik z dodatnim wynikiem serologicznym w kierunku Helicobacter pylori (H. pylori), które wymagają leczenia eradykacyjnego w okresie udziału w badaniu, zgodnie z przewidywaniami badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dekslanzoprazol 30 mg
Dekslanzoprazol 30 mg, kapsułka o opóźnionym uwalnianiu, doustnie, raz dziennie przez okres do 4 tygodni.
Lek: Dekslanzoprazol
Dekslanzoprazol w kapsułkach o opóźnionym uwalnianiu
Eksperymentalny: Placebo
Kapsułki dekslanzoprazolu odpowiadające placebo, doustnie, raz dziennie przez okres do 4 tygodni.
Lek: Placebo
Kapsułki dekslanzoprazolu pasujące do placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek dni, w których podczas leczenia nie występowała zgaga ani w ciągu dnia, ani w nocy
Ramy czasowe: Do tygodnia 4
Odsetek dni bez zgagi dziennej i nocnej był równy (=) (dni bez zgagi w okresie leczenia) / (całkowita liczba dni, dla których w okresie leczenia zaznaczono wynik dzienny lub nocny)* 100 procent (%).
Do tygodnia 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek dni bez nocnej zgagi podczas leczenia
Ramy czasowe: Do tygodnia 4
Odsetek dni bez zgagi nocnej wynosił = (dni bez zgagi w okresie leczenia) / (całkowita liczba dni, dla których zaznaczono wynik nocny w okresie leczenia)*100%.
Do tygodnia 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAK-390MR_302
  • U1111-1171-1002 (Identyfikator rejestru: WHO)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Takeda udostępnia zbiory danych na poziomie pacjentów, których dane umożliwiające identyfikację oraz powiązane dokumenty są dostępne po otrzymaniu odpowiednich zezwoleń na dopuszczenie do obrotu i dostępności komercyjnej, umożliwieniu pierwotnej publikacji wyników badań i spełnieniu innych kryteriów określonych w dokumencie Takeda Zasady udostępniania danych (patrz www.TakedaClinicalTrials.com/Approach dla szczegółów). Aby uzyskać dostęp, naukowcy muszą przedłożyć uzasadnioną propozycję badań akademickich do rozpatrzenia przez niezależny zespół recenzentów, który dokona przeglądu wartości naukowej badań oraz kwalifikacji wnioskodawcy i konfliktu interesów, który może skutkować potencjalną stronniczością. Po zatwierdzeniu wykwalifikowani naukowcy, którzy podpiszą umowę o udostępnianiu danych, otrzymują dostęp do tych danych w bezpiecznym środowisku badawczym.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj