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右兰索拉唑缓解中国患者胃灼热的疗效和安全性

2019年7月3日 更新者：Takeda

一项评估右兰索拉唑（30 mg QD）与安慰剂相比对有症状的非糜烂性胃食管反流病 (GERD) 患者胃灼热缓解效果和安全性的 3 期双盲研究

本研究的目的是确定右兰索拉唑与安慰剂相比在缓解症状性非糜烂性胃食管反流病 (GERD) 中国参与者 4 周内白天和夜间胃灼热方面的疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在这项研究中被测试的药物被称为右兰索拉唑。 右兰索拉唑正在接受测试，用于治疗非糜烂性胃食管反流病 (GERD) 患者的胃灼热。 这项研究将着眼于服用右兰索拉唑的人的胃灼热缓解情况。

该研究将招募大约 200 名参与者。 参与者将以 1:1 的比例随机分配到两个治疗组之一 - 在研究期间将不向参与者和研究医生透露（除非有紧急医疗需要）：

  • 右兰索拉唑 30 毫克
  • 安慰剂（虚拟无活性药丸）- 这是一种看起来像研究药物但不含活性成分的胶囊。

在整个研究过程中，将要求所有参与者每天在同一时间服用一粒胶囊，并要求在日记中记录他们出现胃灼热症状的任何时间。

这项多中心试验将在中国进行。 参与本研究的总时间最长为 7 周。 参与者将前往诊所 4 次，并将在最后一次研究药物给药后 5 至 10 天通过电话联系以进行后续评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

217

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100032
        • Peking University First Hospital
    • Chong Qing
      • Chong Qing、Chong Qing、中国、404100
        • Chongqing Three Gorges Central Hospital
    • Fu Jian
      • Xia Men、Fu Jian、中国、361004
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
    • Guang XI
      • Nan Ning、Guang XI、中国、530022
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Gui Lin
      • Hai Kou、Gui Lin、中国、570100
        • Affilicated Hospital of Guilin Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050051
        • Hebei General Hospital
    • Hu Bei
      • Shi Yan、Hu Bei、中国、442000
        • Taihe Hospital
      • Wuhan、Hu Bei、中国、430000
        • Central Hospital of Wuhan
      • Wuhan、Hu Bei、中国、430000
        • Puai Hospital Of Wuhan City
    • Hu Nan
      • Chang Sha、Hu Nan、中国、410015
        • The Third Hospital of Changsha
    • Jiang Su
      • Nan Jing、Jiang Su、中国、210009
        • Zhongda Hospital Southeast
      • Wu XI、Jiang Su、中国、212001
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
      • Wu XI、Jiang Su、中国、214023
        • Wuxi People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130000
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Binzhou、Shandong、中国、256603
        • Binzhou Medical University Hospital
      • Jinan、Shandong、中国、250013
        • Jinan Central Hospital
      • Liaocheng、Shandong、中国、252000
        • Liaocheng Hospital
      • Qingdao、Shandong、中国、266003
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、20001
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030001
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030001
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
    • Si Chuang
      • Cheng Du、Si Chuang、中国、610041
        • West China Hospital,Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300121
        • Tianjin People's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 参与者将他们的主要症状确定为中上腹区域和/或胸部区域的灼热感（即胃灼热）。
  2. 在筛选对酸抑制治疗有反应的 GERD 症状之前，必须有 6 个月或更长时间的症状性 GERD 病史。
  3. 在电子日记中记录的第-1 天之前的 7 天内必须有 4 天或更多天的胃灼热发作。

排除标准：

  1. 有癌症病史（皮肤基底细胞癌除外），在筛选前至少 5 年没有缓解。
  2. 有巴雷特食管的已知病史，伴有发育不良变化或在筛选内窥镜检查期间看到的任何可疑巴雷特食管变化。
  3. 参与者在筛选访视开始前 30 天内出现急性上消化道出血、胃溃疡（粘膜缺损带白色涂层）或十二指肠溃疡（粘膜缺损带白色涂层）（可能包括胃或十二指肠溃疡患者）侵蚀）。 参与者需要在筛选期前 30 天内和整个研究期间长期使用（每月超过 [>] 12 剂）非甾体抗炎药 (NSAID)，包括环氧合酶 2 (COX-2) NSAID。
  4. 有可能影响食管的合并症（嗜酸性粒细胞性食管炎、食管静脉曲张、硬皮病、病毒或真菌感染、食管狭窄）；食管放疗或冷冻治疗史；以及腐蚀性或生理化学损伤的病史（可能包括在对 Schatzki 环患者的研究中）。
  5. 有可能影响食管的外科手术史（例如，食管狭窄的胃底折叠术和机械扩张术）或除内窥镜切除良性息肉外的胃或十二指肠手术史。
  6. 在筛选期间，如内窥镜检查所示，患有糜烂性食管炎 (EE)。
  7. 已知患有获得性免疫缺陷综合症（AIDS）或肝炎，包括肝炎病毒携带者：（即乙型肝炎表面抗原HBs-抗原（HBsAg）阳性或丙型肝炎病毒（HCV）-抗体阳性）。
  8. 有 Zollinger-Ellison 综合征的当前或历史证据或胃酸分泌过多的病史。
  9. 在他/她参与研究期间计划进行需要住院治疗或需要手术治疗的手术。
  10. 在研究药物首次给药前 90 天内曾捐献或丢失 >300 毫升 (mL) 的血容量、接受过血浆置换术或输过任何血液制品。
  11. 在筛选前 12 个月内有酗酒史（定义为任何非法药物使用）或药物成瘾史。
  12. 幽门螺杆菌 (H. pylori) 血清学结果呈阳性的参与者 幽门螺杆菌)，在研究参与期间需要根据研究者的预期进行根除治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：右兰索拉唑 30 毫克
右兰索拉唑 30 mg，缓释胶囊，口服，每日一次，最多 4 周。
药品：右兰索拉唑
右兰索拉唑缓释胶囊
实验性的：安慰剂
右兰索拉唑安慰剂匹配胶囊，口服，每天一次，最多 4 周。
药品：安慰剂
右兰索拉唑安慰剂匹配胶囊

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗期间既没有白天也没有夜间胃灼热的天数百分比
大体时间：直到第 4 周
既没有白天也没有夜间胃灼热的天数百分比等于 (=)（治疗期间无胃灼热的天数）/（治疗期间标记白天或夜间结果的总天数）* 100％的 （％）。
直到第 4 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗期间无夜间胃灼热的天数百分比
大体时间：直到第 4 周
无夜间胃灼热的天数百分比=（治疗期间无胃灼热的天数）/（治疗期间标记夜间结果的总天数）*100%。
直到第 4 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Takeda

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年12月27日

初级完成 (实际的)

2018年3月14日

研究完成 (实际的)

2018年4月19日

研究注册日期

首次提交

2016年8月17日

首先提交符合 QC 标准的

2016年8月17日

首次发布 (估计)

2016年8月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年7月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年7月3日

最后验证

2019年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TAK-390MR_302
  • U1111-1171-1002 (注册表标识符：WHO)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

武田在获得适用的营销批准和商业可用性后，提供患者水平的、去识别化的数据集和相关文件，允许首次发表研究的机会，并且满足武田规定的其他标准数据共享政策（参见 www.TakedaClinicalTrials.com/Approach 详情）。 要获得访问权限，研究人员必须提交合法的学术研究提案，供独立审查小组裁决，该小组将审查研究的科学价值以及请求者的资格和可能导致潜在偏见的利益冲突。 一旦获得批准，签署数据共享协议的合格研究人员可以在安全的研究环境中访问这些数据。

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