소외계층을 위한 금연치료 및 운동프로그램(STEP UP)
2018년 6월 15일 업데이트: Duke University
저소득 흡연자의 금연 및 신체 활동 증가를 돕기 위한 모바일 건강 개입
이 프로젝트는 저소득층 사람들 사이에서 금연을 목표로 하고 신체 활동을 증가시키기 위한 모바일 개입의 타당성, 수용성 및 효능을 평가할 것을 제안합니다.
이 개입을 소외 계층을 위한 흡연 치료 및 운동 프로그램(STEP UP)이라고 합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 파일럿 프로젝트는 저소득층의 금연 및 신체 활동을 목표로 하는 모바일 개입의 타당성, 수용성 및 효능을 평가할 것을 제안합니다.
소외 계층을 위한 흡연 치료 및 운동 프로그램(STEP UP)이라는 이름의 개입은 금연과 신체 활동에 대한 금전적 지원을 제공하는 스마트폰 기반 비상 관리 애플리케이션(앱), 전화 기반 인지 행동 5주간의 재발 방지를 위한 치료(CBT), 니코틴 대체 약물 요법, 신체 활동 목표를 지원하기 위한 문자 메시지.
참가자에게는 스마트폰, 최근 흡연 여부를 확인할 수 있는 소형 일산화탄소(CO) 모니터, Garmin Vivosmart 손목 밴드 걸음 추적기가 제공됩니다.
반 무작위 간격으로 하루에 두 번 참가자는 CO 모니터에 불고 있는 자신의 비디오를 제출하라는 앱의 메시지를 받습니다.
금전적 보강은 임계값 미만의 CO 수치에 따라 즉시 제공됩니다.
또한 이 앱은 Garmin 스텝 트래커와 지속적으로 동기화되어 지원 메시지와 보너스 인센티브를 제공합니다.
이 프로젝트의 예상 결과는 저소득층 흡연자의 흡연율을 줄이기 위해 mHealth 기술의 기능을 기반으로 하는 후속 대규모 임상 시험을 준비하는 혁신적인 접근 방식의 효능을 평가하기 위한 정보를 제공하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27706
- Duke University Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 현재 가계 소득이 연방 빈곤 가이드라인의 2배 미만(Finer & Henshaw, 2006; 예를 들어, 4인 가족 중 누군가는 자격을 갖추려면 48,500달러 미만의 가계 소득이 있어야 함)
- 현재 하루에 10개비 이상의 담배를 피운다
- 적어도 지난 1년간 흡연
- 유창한 대화체 영어를 말하고 쓸 수 있습니다.
- 18-70세
- 금연을 시도하고 신체 활동을 늘리려는 의지
제외 기준:
- 걸을 수 없음
- 연구 동안 불안정한 약물 요법을 가질 것으로 예상됨
- 현재 흡연에 대한 비연구 행동 치료를 받고 있음
- 지난 6개월간 심근경색
- 의학적 승인 없이 니코틴 대체 요법(NRT) 또는 부프로피온에 대한 금기
- 시가, 파이프, 전자 담배 또는 씹는 담배와 같은 다른 형태의 니코틴만 사용
- 현재 임신
- 현재 투옥 또는 정신과 입원
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 스텝 업
STEP UP은 금연을 위한 증거 기반 전화 인지 행동 상담, 니코틴 대체 요법(NRT; 경피 니코틴 패치 및 니코틴 폴라크릴렉스 또는 니코틴 사탕 포함) 및 부프로피온에 대한 접근, 스마트폰 기반 애플리케이션.
|
참가자들은 금연율을 높이고, 재발 방지를 강화하고, 신체 활동을 늘리기 위해 고안된 5가지 인지 행동 상담 세션을 받게 됩니다.
참가자는 금연을 확인하기 위해 일산화탄소 수치를 측정하는 비디오 녹화를 제공해야 합니다.
또한 신체 활동(즉, 걸음 수)을 모니터링하기 위해 피트니스 트래커를 착용하도록 요청받을 것입니다.
참가자는 금연을 제안하는 비디오와 신체 활동 증가를 제안하는 피트니스 트래커 판독값에 대해 금전적 보상을 받습니다.
의학적으로 자격이 있는 모든 참가자는 금연일 2주 전에 시작하는 부프로피온을 처방받게 됩니다.
투여량은 1-7일 동안 150mg/일, 6개월 후속 조치까지 300mg/일(매일 2회 투여)입니다.
다른 이름들:
금연 날짜에 시작; 참가자의 흡연량에 따라 7mg ~ 21mg 패치
니코틴 껌은 금연 날짜에 시작됩니다. 필요에 따라 4mg 용량 투여
다른 이름들:
니코틴 사탕은 금연 날짜에 시작됩니다. 필요에 따라 4mg 용량 투여
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
장기간의 금연을 자가 보고한 참가자 수
기간: 6개월 추적
|
참가자는 금연일로부터 2주 후부터 흡연 사실을 보고해야 합니다.
장기간 금욕은 금연 후 2주부터 시작하여 흡연을 계속 금하는 것으로 정의됩니다.
|
6개월 추적
|
|
장기 금욕이 생물학적으로 확인된 참가자 수
기간: 6개월 추적
|
자가 보고된 장기간 금욕(일차 결과)은 코티닌 분석으로 확인됩니다.
타액 샘플은 장기간의 금욕을 자가 보고한 참가자로부터 수집됩니다.
장기간 금욕은 금연 후 2주부터 시작하여 흡연을 계속 금하는 것으로 정의됩니다.
|
6개월 추적
|
|
장기간의 금연을 자가 보고한 참가자 수
기간: 3개월 추적
|
참가자는 금연일로부터 2주 후부터 흡연 사실을 보고해야 합니다.
장기간 금욕은 금연 후 2주부터 시작하여 흡연을 계속 금하는 것으로 정의됩니다.
|
3개월 추적
|
|
장기 금욕이 생물학적으로 확인된 참가자 수
기간: 3개월 추적
|
자가 보고된 장기간 금욕(일차 결과)은 코티닌 분석으로 확인됩니다.
타액 샘플은 장기간의 금욕을 자가 보고한 참가자로부터 수집됩니다.
장기간 금욕은 금연 후 2주부터 시작하여 흡연을 계속 금하는 것으로 정의됩니다.
|
3개월 추적
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
7일 시점 유병률 금연을 자가 보고한 참가자 수
기간: 6개월 추적
|
7일 포인트 유병률 금욕은 이전 7일 동안 금연으로 정의됩니다.
|
6개월 추적
|
|
30일 포인트 유병률 금연을 보고한 참가자 수
기간: 6개월 추적
|
30일 포인트 유병률 금욕은 이전 30일 동안 금연으로 정의됩니다.
|
6개월 추적
|
|
7일 포인트 유병률 금연을 보고한 참가자 수
기간: 3개월 추적
|
7일 포인트 유병률 금욕은 이전 7일 동안 금연으로 정의됩니다.
|
3개월 추적
|
|
30일 포인트 유병률 금연을 보고한 참가자 수
기간: 3개월 추적
|
30일 포인트 유병률 금욕은 이전 30일 동안 금연으로 정의됩니다.
|
3개월 추적
|
|
Stanford 7일 신체 활동 회상(PAR) 척도로 측정한 기준선에서 3개월 추적 조사까지의 신체 활동 변화.
기간: 기준선 및 3개월 후속 조치
|
참가자들은 지난 7일 동안 가벼운, 중간 및 힘든 신체 활동에 소비한 시간의 양에 대해 인터뷰를 하게 됩니다.
지난 7일 동안 중등도 및 고강도 운동의 총 일수는 기준선에서 자체 보고된 값과 비교됩니다(즉, 3개월 추적 조사에서 지난 7일 동안의 운동 일수에서 과거 운동 일수를 뺀 값). 기준선에서 7일).
|
기준선 및 3개월 후속 조치
|
|
사전 금연 사용에 비해 흡연 일수의 변화
기간: 3개월 추적
|
참가자는 지난 30일 동안 흡연한 일수를 자가 보고하고 이를 금연 전 30일 동안 흡연한 자가 보고한 일수와 비교합니다.
|
3개월 추적
|
|
금연 전과 비교하여 일주일에 피운 담배 수의 변화
기간: 3개월 추적
|
지난 7일 동안 매일 피운 담배의 자가 보고된 수; 이것은 금연일 전 주에 스스로 보고한 흡연량과 비교됩니다.
|
3개월 추적
|
|
금연 시도 횟수
기간: 3개월 추적
|
참가자는 기준선 이후의 금연 시도 횟수를 자가 보고합니다.
|
3개월 추적
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Paul Dennis, PhD, Study Principal Investigator
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 17일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 15일
마지막으로 확인됨
2018년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00074576
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
인지 행동 상담에 대한 임상 시험
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust모병
-
Dokuz Eylul UniversityThe Scientific and Technological Research Council of Turkey완전한
-
Douglas Mental Health University Institute모집하지 않고 적극적으로
-
Education University of Hong KongUniversity of Texas at Austin; City University of Hong Kong모병
-
Hôpital le VinatierNantes University Hospital; Centre Hospitalier Henri Laborit; University Hospital, Tours; Centre... 그리고 다른 협력자들완전한
-
University Health Network, Toronto완전한
-
Masaryk UniversityMasaryk Memorial Cancer Institute모병
-
Square2 Systems, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA)모집하지 않고 적극적으로
-
Microclinic InternationalRoyal Health Awareness Society (RHAS); Jordanian Ministry of Health (MoH)완전한고혈당증 | 고혈압 | 비만 | 제2형 당뇨병 | 진성 당뇨병 | 당뇨병 | 체중 | 체중 감량 | 혈압 | 살찌 다 | 사회적 행동 | 몸무게, 몸 | 포도당, 고지혈증 | 라이프스타일, 건강 | 체중 변화, 신체 | 행동, 건강 | 라이프스타일 위험 감소 | 혈압, 높음 | 고혈당증(당뇨병) | 체중 변화 궤적요르단