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Raucherbehandlungs- und Trainingsprogramm für unterversorgte Bevölkerungsgruppen (STEP UP)

15. Juni 2018 aktualisiert von: Duke University

Mobile Gesundheitsintervention, um einkommensschwachen Rauchern zu helfen, mit dem Rauchen aufzuhören und die körperliche Aktivität zu steigern

Dieses Projekt schlägt vor, die Durchführbarkeit, Akzeptanz und Wirksamkeit einer mobilen Intervention zur Raucherentwöhnung und zur Steigerung der körperlichen Aktivität bei Personen mit niedrigem Einkommen zu bewerten. Die Intervention heißt Smoking Treatment and Exercise Program for Underserved Populations (STEP UP).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Pilotprojekt schlägt vor, die Durchführbarkeit, Akzeptanz und Wirksamkeit einer mobilen Intervention zur Raucherentwöhnung und körperlichen Aktivität bei Personen mit niedrigem Einkommen zu bewerten. Die Intervention mit dem Namen Smoking Treatment and Exercise Program for Underserved Populations (STEP UP) kombiniert eine Smartphone-basierte Notfallmanagement-Anwendung (App), die finanzielle Unterstützung für Raucherabstinenz und körperliche Aktivität bietet, mit 5 Wochen telefonischer kognitiver Verhaltenstherapie Therapie (CBT) zur Vorbeugung von Rückfällen, Nikotinersatz-Pharmakotherapie und Textnachrichten zur Unterstützung körperlicher Aktivitätsziele. Die Teilnehmer erhalten ein Smartphone, einen kompakten Kohlenmonoxid (CO)-Monitor, mit dem die Häufigkeit des Rauchens festgestellt werden kann, und einen Garmin Vivosmart-Armband-Schrittzähler. Zweimal täglich werden die Teilnehmer in halbzufälligen Abständen von der App aufgefordert, ein Video von sich selbst einzureichen, wie sie in den CO-Monitor pusten. Abhängig von einem unter dem Schwellenwert liegenden CO-Wert wird dann sofort eine monetäre Verstärkung bereitgestellt. Die App synchronisiert sich auch kontinuierlich mit dem Garmin-Schrittzähler und bietet unterstützende Nachrichten und Bonusanreize – nämlich doppelte Verstärkung für die Raucherabstinenz unter Teilnehmern, die personalisierte tägliche Schrittziele erreichen. Das erwartete Ergebnis des Projekts ist die Bereitstellung von Informationen zur Bewertung der Wirksamkeit eines innovativen Ansatzes in Vorbereitung auf eine spätere größere klinische Studie, die auf den Fähigkeiten der mHealth-Technologie aufbaut, um die Prävalenz des Rauchens bei Rauchern mit niedrigem Einkommen zu verringern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27706
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • aktuelles Haushaltseinkommen von weniger als dem Doppelten der Bundesarmutsrichtlinien (Finer & Henshaw, 2006; zum Beispiel muss jemand aus einer 4-köpfigen Familie ein Haushaltseinkommen von weniger als 48.500 USD haben, um anspruchsberechtigt zu sein)
  • rauchen derzeit >10 Zigaretten am Tag
  • Rauchen seit mindestens dem letzten Jahr
  • kann fließend Konversationsenglisch sprechen und schreiben
  • sind zwischen 18 und 70 Jahre alt
  • bereit sind, einen Versuch zu unternehmen, mit dem Rauchen aufzuhören und die körperliche Aktivität zu steigern

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit zu gehen
  • voraussichtlich instabile Medikation während der Studie
  • derzeit eine nicht studienbezogene Verhaltensbehandlung wegen Rauchens erhalten
  • Myokardinfarkt in den letzten 6 Monaten
  • Kontraindikation für Nikotinersatztherapie (NRT) oder Bupropion ohne ärztliche Freigabe
  • ausschließliche Verwendung anderer Nikotinformen wie Zigarren, Pfeifen, E-Zigaretten oder Kautabak
  • aktuelle Schwangerschaft
  • derzeitige Inhaftierung oder psychiatrische Einweisung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SCHRITT AUF
STEP UP ist eine Intervention, die evidenzbasierte telefonische kognitive Verhaltensberatung zur Raucherentwöhnung, Zugang zu Nikotinersatztherapie (NRT; einschließlich transdermalem Nikotinpflaster und entweder Nikotinpolacrilex oder Nikotinlutschtabletten) und Bupropion und eine intensive mobile Verhaltenstherapie für das Notfallmanagement kombiniert, die über verabreicht wird eine Smartphone-basierte Anwendung.
Verhalten: Kognitive Verhaltensberatung
Die Teilnehmer erhalten fünf kognitive Verhaltensberatungssitzungen, die darauf abzielen, die Raten der Raucherentwöhnung zu verbessern, die Rückfallprävention zu verbessern und die körperliche Aktivität zu steigern.
Verhalten: Mobiles Notfallmanagement
Die Teilnehmer werden gebeten, Videoaufnahmen von sich selbst bei der Kohlenmonoxidmessung zur Verfügung zu stellen, um ihre Raucherabstinenz zu bestätigen. Sie werden auch gebeten, einen Fitness-Tracker zu tragen, um die körperliche Aktivität (d. h. die zurückgelegten Schritte) zu überwachen. Die Teilnehmer erhalten eine finanzielle Belohnung für Videos, die auf eine Raucherabstinenz hindeuten, und für Fitness-Tracker-Messwerte, die auf eine erhöhte körperliche Aktivität hindeuten.
Arzneimittel: Bupropion
Allen Teilnehmern, die medizinisch in Frage kommen, wird Bupropion verschrieben, mit dem sie zwei Wochen vor ihrem Ruhetag beginnen. Die Dosierung beträgt 150 mg/Tag für die Tage 1-7 und 300 mg/Tag (verabreicht in zwei Tagesdosen) bis zur 6-monatigen Nachbeobachtung.
Andere Namen:
  • Zyban
Arzneimittel: Transdermales Nikotinpflaster
Begonnen am Datum der Raucherentwöhnung; 7 mg bis 21 mg Pflaster, abhängig von der vom Teilnehmer gerauchten Menge
Arzneimittel: Nikotin Polacrilex
Nikotinkaugummis werden am Datum der Raucherentwöhnung eingeführt; 4-mg-Dosis wird nach Bedarf verabreicht
Andere Namen:
  • Nikotinkaugummi; nikotin
Arzneimittel: Nikotinpastillen
Nikotinpastillen werden zum Zeitpunkt der Raucherentwöhnung eingeführt; 4-mg-Dosis wird nach Bedarf verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die selbst eine längere Raucherabstinenz angeben
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
Die Teilnehmer werden gebeten, über das Rauchen seit zwei Wochen nach dem Rauchstopp-Datum zu berichten. Längere Abstinenz ist definiert als fortgesetzte Abstinenz vom Rauchen, beginnend 2 Wochen nach dem Rauchstopp.
6 Monate Follow-up
Anzahl der Teilnehmer, deren längere Abstinenz bioverifiziert ist
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
Die selbstberichtete verlängerte Abstinenz (primäres Ergebnis) wird durch einen Cotinin-Assay bestätigt. Speichelproben werden von Teilnehmern gesammelt, die selbst über längere Abstinenz berichten. Längere Abstinenz ist definiert als fortgesetzte Abstinenz vom Rauchen, beginnend 2 Wochen nach dem Rauchstopp.
6 Monate Follow-up
Anzahl der Teilnehmer, die selbst eine längere Raucherabstinenz angeben
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up
Die Teilnehmer werden gebeten, über das Rauchen seit zwei Wochen nach dem Rauchstopp-Datum zu berichten. Längere Abstinenz ist definiert als fortgesetzte Abstinenz vom Rauchen, beginnend 2 Wochen nach dem Rauchstopp.
3 Monate Follow-up
Anzahl der Teilnehmer, deren längere Abstinenz bioverifiziert ist
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up
Die selbstberichtete verlängerte Abstinenz (primäres Ergebnis) wird durch einen Cotinin-Assay bestätigt. Speichelproben werden von Teilnehmern gesammelt, die selbst über längere Abstinenz berichten. Längere Abstinenz ist definiert als fortgesetzte Abstinenz vom Rauchen, beginnend 2 Wochen nach dem Rauchstopp.
3 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die selbst eine 7-Tage-Punktprävalenz der Raucherabstinenz angeben
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
7-Tage-Punktprävalenz Abstinenz ist definiert als Nichtrauchen in den vorangegangenen 7 Tagen.
6 Monate Follow-up
Anzahl der Teilnehmer, die eine 30-Tage-Punktprävalenz der Raucherentwöhnung angeben
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
30-Tage-Punktprävalenz Abstinenz ist definiert als Nichtrauchen in den letzten 30 Tagen.
6 Monate Follow-up
Anzahl der Teilnehmer, die eine 7-Tage-Punktprävalenz als Raucherentwöhnung angeben
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up
7-Tage-Punktprävalenz Abstinenz ist definiert als Nichtrauchen in den vorangegangenen 7 Tagen.
3 Monate Follow-up
Anzahl der Teilnehmer, die eine 30-Tage-Punktprävalenz der Raucherentwöhnung angeben
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up
30-Tage-Punktprävalenz Abstinenz ist definiert als Nichtrauchen in den letzten 30 Tagen.
3 Monate Follow-up
Veränderung der körperlichen Aktivität von der Baseline bis zur Nachbeobachtung nach 3 Monaten, gemessen anhand der Stanford 7-day Physical Activity Recall (PAR) Scale.
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate Follow-up
Die Teilnehmer werden über die Zeit befragt, die sie in den letzten 7 Tagen mit leichter, mäßiger und schwerer körperlicher Aktivität verbracht haben. Die Gesamtzahl der Tage mit moderatem und hartem Training in den letzten 7 Tagen wird mit den selbstberichteten Werten zu Studienbeginn verglichen (d. h. Anzahl der Trainingstage in den letzten 7 Tagen bei der 3-Monats-Follow-up minus Anzahl der Trainingstage in der Vergangenheit 7 Tage zu Beginn).
Baseline und 3 Monate Follow-up
Änderung der Anzahl der Tage, an denen geraucht wurde, im Vergleich zum Konsum vor der Beendigung
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up
Die Teilnehmer geben selbst an, wie viele Tage sie in den letzten 30 Tagen geraucht haben, und dies wird mit der selbst gemeldeten Anzahl an Tagen verglichen, die sie in den 30 Tagen vor dem Rauchstopp geraucht haben.
3 Monate Follow-up
Änderung der Anzahl der pro Woche gerauchten Zigaretten im Vergleich zu vor dem Rauchstopp
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up
Selbstberichtete Anzahl der täglich in den letzten 7 Tagen gerauchten Zigaretten; dies wird mit der selbst gemeldeten Menge verglichen, die in der Woche vor dem Aufhördatum geraucht wurde
3 Monate Follow-up
Anzahl der Versuche, mit dem Rauchen aufzuhören
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up
Die Teilnehmer melden selbst die Anzahl der Aufhörversuche, die sie seit der Grundlinie hatten.
3 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul Dennis, PhD, Study Principal Investigator

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00074576

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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