Programa de tratamento de tabagismo e exercícios para populações carentes (STEP UP)
15 de junho de 2018 atualizado por: Duke University
Intervenção móvel de saúde para ajudar fumantes de baixa renda a parar de fumar e aumentar a atividade física
Este projeto propõe avaliar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia de uma intervenção móvel para direcionar a cessação do tabagismo e aumentar a atividade física entre pessoas de baixa renda.
A intervenção é chamada de Programa de Tratamento e Exercício para Tabagismo para Populações Desfavorecidas (STEP UP).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este projeto piloto propõe avaliar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia de uma intervenção móvel para direcionar a cessação do tabagismo e atividade física entre pessoas de baixa renda.
A intervenção, denominada Programa de Tratamento e Exercício para Tabagismo para Populações Desfavorecidas (STEP UP), combina um aplicativo de gerenciamento de contingência baseado em smartphone (app), que fornece reforço monetário para a abstinência tabágica e atividade física, 5 semanas de terapia cognitivo-comportamental por telefone terapia (TCC) para prevenir recaídas, farmacoterapia de reposição de nicotina e mensagens de texto para apoiar as metas de atividade física.
Os participantes recebem um smartphone, um monitor compacto de monóxido de carbono (CO), com o qual pode ser determinado o tempo recente de fumar, e um rastreador de passos com pulseira Garmin Vivosmart.
Duas vezes por dia em intervalos semi-aleatórios, os participantes são solicitados pelo aplicativo a enviar um vídeo de si mesmos soprando no monitor de CO.
O reforço monetário é então fornecido imediatamente, dependendo de uma leitura de CO abaixo do limite.
O aplicativo também sincroniza continuamente com o rastreador de passos Garmin, fornecendo mensagens de suporte e incentivos de bônus - ou seja, reforço dobrado para abstinência de fumo entre os participantes que atingem metas diárias personalizadas de passos.
O resultado esperado do projeto é fornecer informações para avaliar a eficácia de uma abordagem inovadora em preparação para um ensaio clínico subsequente maior que se baseia nas capacidades da tecnologia mHealth para reduzir a prevalência de tabagismo entre fumantes de baixa renda.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27706
- Duke University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- renda familiar atual inferior a duas vezes as diretrizes federais de pobreza (Finer & Henshaw, 2006; por exemplo, alguém de uma família de 4 pessoas deve ter uma renda familiar inferior a $ 48.500 para ser elegível)
- atualmente fuma mais de 10 cigarros por dia
- fumar por pelo menos o ano passado
- pode falar e escrever fluentemente inglês de conversação
- têm 18-70 anos de idade
- estão dispostos a fazer uma tentativa de parar de fumar e aumentar a atividade física
Critério de exclusão:
- incapacidade de andar
- Espera-se que o regime de medicação seja instável durante o estudo
- atualmente recebendo tratamento comportamental não relacionado ao estudo para fumar
- infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
- contra-indicação para terapia de reposição de nicotina (NRT) ou bupropiona sem autorização médica
- uso exclusivo de outras formas de nicotina, como charutos, cachimbos, cigarros eletrônicos ou tabaco de mascar
- gravidez atual
- prisão atual ou hospitalização psiquiátrica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: PASSO ACIMA
STEP UP é uma intervenção que combina aconselhamento cognitivo-comportamental por telefone baseado em evidências para cessação do tabagismo, acesso à terapia de reposição de nicotina (TRN; incluindo adesivo transdérmico de nicotina e polacrilex de nicotina ou pastilha de nicotina) e bupropiona, e terapia comportamental móvel intensiva de gerenciamento de contingência administrada via um aplicativo baseado em smartphone.
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Os participantes receberão cinco sessões de aconselhamento cognitivo-comportamental destinadas a melhorar as taxas de cessação do tabagismo, melhorar a prevenção de recaídas e aumentar a atividade física.
Os participantes serão solicitados a fornecer gravações de vídeo de si mesmos fazendo leituras de monóxido de carbono para confirmar a abstinência do fumo.
Eles também serão solicitados a usar um rastreador de condicionamento físico para monitorar a atividade física (ou seja, passos percorridos).
Os participantes recebem recompensa monetária por vídeos que sugerem a abstinência de fumar e por leituras de rastreadores de condicionamento físico que sugerem aumento da atividade física.
Todos os participantes medicamente elegíveis receberão a prescrição de bupropiona, que eles iniciarão duas semanas antes do dia de desistência.
A dosagem será de 150 mg/dia durante os dias 1-7 e 300 mg/dia (administrados em duas doses diárias) até o acompanhamento de 6 meses.
Outros nomes:
Iniciado na data de parar de fumar; Patch de 7 mg a 21 mg, dependendo da quantidade fumada pelo participante
Goma de nicotina será iniciada na data de parar de fumar; Dose de 4 mg administrada conforme necessário
Outros nomes:
A pastilha de nicotina será iniciada na data de parar de fumar; Dose de 4 mg administrada conforme necessário
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que relataram abstinência prolongada de fumo
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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Os participantes serão solicitados a relatar o hábito de fumar desde duas semanas após a data de abandono.
Abstinência prolongada é definida como abstinência continuada de fumar começando 2 semanas após parar de fumar.
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Acompanhamento de 6 meses
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Número de participantes cuja abstinência prolongada é bioverificada
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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A abstinência prolongada autorreferida (resultado primário) será verificada pelo ensaio de cotinina.
Amostras de saliva serão coletadas de participantes que relatam abstinência prolongada.
Abstinência prolongada é definida como abstinência continuada de fumar começando 2 semanas após parar de fumar.
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Acompanhamento de 6 meses
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Número de participantes que relataram abstinência prolongada de fumo
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
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Os participantes serão solicitados a relatar o hábito de fumar desde duas semanas após a data de abandono.
Abstinência prolongada é definida como abstinência continuada de fumar começando 2 semanas após parar de fumar.
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Acompanhamento de 3 meses
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Número de participantes cuja abstinência prolongada é bioverificada
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
|
A abstinência prolongada autorreferida (resultado primário) será verificada pelo ensaio de cotinina.
Amostras de saliva serão coletadas de participantes que relatam abstinência prolongada.
Abstinência prolongada é definida como abstinência continuada de fumar começando 2 semanas após parar de fumar.
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Acompanhamento de 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que auto-relataram prevalência de 7 dias de abstinência de fumo
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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A abstinência de prevalência pontual de 7 dias é definida como não fumar nos 7 dias anteriores.
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Acompanhamento de 6 meses
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Número de participantes que relatam abstinência de tabagismo em 30 dias de prevalência
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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A abstinência de prevalência pontual de 30 dias é definida como não fumar nos 30 dias anteriores.
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Acompanhamento de 6 meses
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Número de participantes que relatam abstinência de tabagismo em 7 dias de prevalência
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
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A abstinência de prevalência pontual de 7 dias é definida como não fumar nos 7 dias anteriores.
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Acompanhamento de 3 meses
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|
Número de participantes que relatam abstinência de tabagismo em 30 dias de prevalência
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
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A abstinência de prevalência pontual de 30 dias é definida como não fumar nos 30 dias anteriores.
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Acompanhamento de 3 meses
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Mudança na atividade física desde a linha de base até o acompanhamento de 3 meses, conforme medido pela escala de recordação de atividade física (PAR) de 7 dias de Stanford.
Prazo: linha de base e acompanhamento de 3 meses
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Os participantes serão entrevistados sobre a quantidade de tempo gasto em atividades físicas leves, moderadas e pesadas durante os últimos 7 dias.
O número total de dias de exercício moderado e forte nos últimos 7 dias será comparado aos valores auto-relatados na linha de base (ou seja, número de dias de exercício nos últimos 7 dias no acompanhamento de 3 meses menos número de dias de exercício no passado 7 dias na linha de base).
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linha de base e acompanhamento de 3 meses
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Mudança no número de dias em que fumou em comparação com o uso antes de parar
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
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Os participantes relatarão o número de dias que fumaram nos últimos 30 dias e isso será comparado com o número de dias fumados autorrelatados nos 30 dias anteriores ao abandono.
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Acompanhamento de 3 meses
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Mudança no número de cigarros fumados por semana em comparação com antes do abandono
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
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Número autorreferido de cigarros fumados por dia nos últimos 7 dias; isso será comparado com a quantidade autodeclarada fumada na semana anterior à data de abandono
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Acompanhamento de 3 meses
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Número de tentativas de parar de fumar
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
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Os participantes relatarão o número de tentativas de parar que tiveram desde a linha de base.
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Acompanhamento de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul Dennis, PhD, Study Principal Investigator
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
19 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de junho de 2018
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Inibidores Enzimáticos
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Antidepressivos
- Agentes de Dopamina
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas Nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2D6
- Inibidores de Captação de Dopamina
- Nicotina
- Bupropiona
Outros números de identificação do estudo
- Pro00074576
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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