Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dohányzás kezelési és testmozgási program alullátott lakosság számára (STEP UP)

2018. június 15. frissítette: Duke University

Mobil egészségügyi beavatkozás az alacsony jövedelmű dohányosok dohányzásról való leszoktatására és a fizikai aktivitás növelésére

Ez a projekt azt javasolja, hogy értékelje egy mobil beavatkozás megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és hatékonyságát a dohányzás abbahagyása és az alacsony jövedelmű személyek fizikai aktivitásának növelése érdekében. A beavatkozást Dohányzás-kezelési és testmozgási programnak nevezik alulszolgált lakosság számára (STEP UP).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a kísérleti projekt az alacsony jövedelmű személyek dohányzásról való leszokását és fizikai aktivitását célzó mobil beavatkozás megvalósíthatóságának, elfogadhatóságának és hatékonyságának értékelését javasolja. A Smoking Treatment and Exercise Program for Underserved Populations (STEP UP) elnevezésű beavatkozás egy okostelefon-alapú készenléti menedzsment alkalmazást (applikációt) kombinál, amely pénzbeli megerősítést biztosít a dohányzás absztinenciájához és a fizikai aktivitáshoz, valamint 5 hét telefonos kognitív-viselkedési gyakorlatot. terápia (CBT) a visszaesés megelőzésére, nikotinpótló farmakoterápia és szöveges üzenetküldés a fizikai aktivitási célok támogatására. A résztvevők kapnak egy okostelefont, egy kompakt szén-monoxid (CO) monitort, amellyel a dohányzás mértéke meghatározható, valamint egy Garmin Vivosmart karszalagos lépéskövetőt. Naponta kétszer, félig véletlenszerű időközönként a résztvevőket az alkalmazás arra kéri, hogy küldjenek be egy videót, amelyen a CO-monitorba fújnak. A küszöbérték alatti CO-értéktől függően azonnal monetáris megerősítésre kerül sor. Az alkalmazás folyamatosan szinkronizálódik a Garmin lépéskövetővel is, támogató üzenetküldést és bónuszösztönzőket biztosít – nevezetesen megduplázva a dohányzás absztinenciáját azon résztvevők körében, akik teljesítik a személyre szabott napi lépéscélokat. A projekt várható eredménye az, hogy információkat nyújtson egy innovatív megközelítés hatékonyságának értékeléséhez egy későbbi nagyobb klinikai vizsgálat előkészítése során, amely az m-egészségügyi technológia azon képességeire épít, hogy csökkentse a dohányzás prevalenciáját az alacsony jövedelmű dohányosok körében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

11

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27706
        • Duke University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • a háztartás jelenlegi jövedelme kevesebb, mint kétszerese a szövetségi szegénységi irányelveknek (Finer & Henshaw, 2006; például egy 4 tagú családból származó háztartás jövedelme kevesebb, mint 48 500 dollár ahhoz, hogy jogosult legyen)
  • jelenleg több mint 10 cigarettát szív el naponta
  • dohányozni legalább az elmúlt évben
  • folyékonyan tud beszélni és írni, társalgási angolul
  • 18-70 évesek
  • hajlandóak kísérletet tenni a dohányzás abbahagyására és a fizikai aktivitás növelésére

Kizárási kritériumok:

  • járni képtelenség
  • várhatóan instabil gyógyszeres kezelést kaptak a vizsgálat során
  • jelenleg dohányzás miatt nem tanulmányozott viselkedési kezelésben részesül
  • szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban
  • nikotinpótló terápia (NRT) vagy bupropion ellenjavallata orvosi engedély nélkül
  • a nikotin egyéb formáinak, például szivaroknak, pipáknak, e-cigarettának vagy a rágódohánynak a kizárólagos használata
  • jelenlegi terhesség
  • jelenlegi szabadságvesztés vagy pszichiátriai kórházi kezelés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: FELLÉPNI
A STEP UP egy olyan beavatkozás, amely egyesíti a bizonyítékokon alapuló telefonos kognitív viselkedési tanácsadást a dohányzás abbahagyásához, a nikotinpótló terápiához való hozzáférést (NRT; beleértve a transzdermális nikotintapaszt és a nikotin-polakrilexet vagy a nikotinpasztillát) és a bupropiont, valamint az intenzív mobil kontingencia-kezelési viselkedésterápiát. okostelefon alapú alkalmazás.
Viselkedési: Kognitív viselkedési tanácsadás
A résztvevők öt kognitív-viselkedési tanácsadásban részesülnek, amelyek célja a dohányzás abbahagyásának arányának javítása, a visszaesés megelőzésének fokozása és a fizikai aktivitás növelése.
Viselkedési: Mobil vészhelyzet-kezelés
A résztvevőket arra kérik, hogy készítsenek videófelvételeket a szén-monoxid-leolvasásról a dohányzástól való absztinencia megerősítése érdekében. Arra is felkérik őket, hogy viseljenek fitneszkövetőt a fizikai aktivitás (azaz a megtett lépések) nyomon követésére. A résztvevők pénzjutalomban részesülnek olyan videókért, amelyek a dohányzás absztinenciáját sugallják, és a fitneszkövető méréseiért, amelyek fokozott fizikai aktivitásra utalnak.
Drog: Bupropion
Minden orvosilag alkalmas résztvevőnek bupropiont írnak fel, amelyet két héttel a leszokási napjuk előtt kezdenek el. Az adagolás 150 mg/nap az 1-7. napon és 300 mg/nap (két napi adagban beadva) a 6 hónapos követésig.
Más nevek:
  • Zyban
Drog: Transzdermális nikotin tapasz
A dohányzás abbahagyásának dátumakor kezdeményezték; 7-21 mg tapasz a résztvevő által elszívott mennyiségtől függően
Drog: Nikotin polakrilex
A nikotin-gumit a dohányzás abbahagyásának időpontjában kezdik el használni; Szükség szerint 4 mg-os adagot kell beadni
Más nevek:
  • Nikotin gumi; nicorette
Drog: Nikotin pasztilla
A nikotin-cukorka a dohányzás abbahagyásának időpontjában kezdődik; Szükség szerint 4 mg-os adagot kell beadni

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik önmaguktól számoltak be a dohányzástól való elhúzódó absztinenciáról
Időkeret: 6 hónapos követés
A résztvevőket arra kérik, hogy számoljanak be arról, hogy a leszokási dátum után két héttel dohányoztak. Az elhúzódó absztinencia a dohányzástól való folyamatos absztinencia, amely a leszokást követő 2 héttel kezdődik.
6 hónapos követés
Azon résztvevők száma, akiknek tartós absztinenciája biológiailag igazolt
Időkeret: 6 hónapos követés
Az önbeszámolt elhúzódó absztinencia (elsődleges eredmény) kotininvizsgálattal igazolandó. Nyálmintákat gyűjtenek azoktól a résztvevőktől, akik önmaguktól számoltak be hosszan tartó absztinenciáról. Az elhúzódó absztinencia a dohányzástól való folyamatos absztinencia, amely a leszokást követő 2 héttel kezdődik.
6 hónapos követés
Azon résztvevők száma, akik önmaguktól számoltak be a dohányzástól való elhúzódó absztinenciáról
Időkeret: 3 hónapos követés
A résztvevőket arra kérik, hogy számoljanak be arról, hogy a leszokási dátum után két héttel dohányoztak. Az elhúzódó absztinencia a dohányzástól való folyamatos absztinencia, amely a leszokást követő 2 héttel kezdődik.
3 hónapos követés
Azon résztvevők száma, akiknek tartós absztinenciája biológiailag igazolt
Időkeret: 3 hónapos követés
Az önbeszámolt elhúzódó absztinencia (elsődleges eredmény) kotininvizsgálattal igazolandó. Nyálmintákat gyűjtenek azoktól a résztvevőktől, akik önmaguktól számoltak be hosszan tartó absztinenciáról. Az elhúzódó absztinencia a dohányzástól való folyamatos absztinencia, amely a leszokást követő 2 héttel kezdődik.
3 hónapos követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik saját bevallásuk szerint 7 napos pont-prevalencia dohányzási absztinencia
Időkeret: 6 hónapos követés
A 7 napos pontprevalencia absztinencia az azt megelőző 7 napban nem dohányzó.
6 hónapos követés
Azon résztvevők száma, akik 30 napos pontprevalencia dohányzási absztinenciáról számoltak be
Időkeret: 6 hónapos követés
A 30 napos pontprevalencia absztinencia az azt megelőző 30 napban nem dohányzó.
6 hónapos követés
Azon résztvevők száma, akik 7 napos pontprevalencia dohányzási absztinenciáról számoltak be
Időkeret: 3 hónapos követés
A 7 napos pontprevalencia absztinencia az azt megelőző 7 napban nem dohányzó.
3 hónapos követés
Azon résztvevők száma, akik 30 napos pontprevalencia dohányzási absztinenciáról számoltak be
Időkeret: 3 hónapos követés
A 30 napos pontprevalencia absztinencia az azt megelőző 30 napban nem dohányzó.
3 hónapos követés
A fizikai aktivitás változása az alapértékről a 3 hónapos követésre, a Stanford 7 napos fizikai aktivitás visszahívási (PAR) skála szerint.
Időkeret: alapvonal és 3 hónapos követés
A résztvevőkkel interjút készítenek arról, hogy az elmúlt 7 napban mennyi időt töltöttek enyhe, közepes és nehéz fizikai tevékenységgel. A mérsékelt és kemény edzéssel töltött napok teljes számát az elmúlt 7 napban a rendszer összehasonlítja az ön által bejelentett kiindulási értékekkel (azaz az elmúlt 7 nap edzésnapjainak száma a 3 hónapos követés után, mínusz az elmúlt 7 nap edzéseinek száma 7 nap a kiinduláskor).
alapvonal és 3 hónapos követés
Változás a dohányzási napok számában a leszokás előtti használathoz képest
Időkeret: 3 hónapos követés
A résztvevők önmagukban jelentik be az elmúlt 30 napban dohányzott napok számát, és ezt összehasonlítják a leszokást megelőző 30 napban elszívott napok számával.
3 hónapos követés
A hetente elszívott cigaretták számának változása a leszokás előtti időszakhoz képest
Időkeret: 3 hónapos követés
Az elmúlt 7 napban minden nap elszívott cigaretták önbevallása szerint; ezt a leszokási dátumot megelőző héten saját bevallásában elszívott mennyiséghez fogjuk hasonlítani
3 hónapos követés
Dohányzásról való leszokási kísérletek száma
Időkeret: 3 hónapos követés
A résztvevők maguk jelentik be az alaphelyzet óta történt leszokási kísérleteik számát.
3 hónapos követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Duke University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Paul Dennis, PhD, study principal investigator

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. augusztus 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 17.

Első közzététel (Becslés)

2016. augusztus 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 15.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00074576

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel