Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rygebehandling og træningsprogram for undertjente befolkninger (STEP UP)

15. juni 2018 opdateret af: Duke University

Mobil sundhedsintervention for at hjælpe lavindkomstrygere med at holde op med at ryge og øge den fysiske aktivitet

Dette projekt foreslår at evaluere gennemførligheden, acceptabiliteten og effektiviteten af ​​en mobil intervention for at målrette rygestop og øge fysisk aktivitet blandt personer med lav indkomst. Interventionen kaldes Smoking Treatment and Exercise Program for Underserved Populations (STEP UP).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette pilotprojekt foreslår at evaluere gennemførligheden, acceptabiliteten og effektiviteten af ​​en mobil intervention for at målrette rygestop og fysisk aktivitet blandt personer med lav indkomst. Interventionen, kaldet Smoking Treatment and Exercise Program for Underserved Populations (STEP UP), kombinerer en smartphone-baseret applikation til beredskabsstyring (app), som giver økonomisk forstærkning til rygeafholdenhed og fysisk aktivitet, 5 ugers telefonbaseret kognitiv adfærd. terapi (CBT) for at forhindre tilbagefald, nikotinerstatningsfarmakoterapi og sms-beskeder for at understøtte fysiske aktivitetsmål. Deltagerne får udleveret en smartphone, en kompakt kulilte (CO)-monitor, hvormed rygetiden kan bestemmes, og en Garmin Vivosmart-armbånds-step-tracker. To gange om dagen med semi-tilfældige intervaller bliver deltagerne bedt af appen om at indsende en video, hvor de blæser ind i CO-monitoren. Monetær forstærkning leveres derefter øjeblikkeligt afhængigt af en CO-aflæsning under tærskelværdien. Appen synkroniserer også kontinuerligt med Garmin step-tracker, der giver understøttende beskeder og bonusincitamenter - nemlig fordoblet forstærkning for rygeafholdenhed blandt deltagere, der opfylder personlige daglige skridtmål. Det forventede resultat af projektet er at give information til at evaluere effektiviteten af ​​en innovativ tilgang som forberedelse til et efterfølgende større klinisk forsøg, der bygger på mHealth-teknologiens muligheder for at reducere forekomsten af ​​rygning blandt lavindkomstrygere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27706
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • nuværende husstandsindkomst mindre end det dobbelte af de føderale fattigdomsretningslinjer (Finer & Henshaw, 2006; for eksempel skal en person fra en familie på 4 have en husstandsindkomst på mindre end $48.500 for at være berettiget)
  • ryger i øjeblikket >10 cigaretter om dagen
  • rygning i mindst det seneste år
  • kan tale og skrive flydende engelsk
  • er 18-70 år
  • er villige til at gøre et forsøg på at holde op med at ryge og øge den fysiske aktivitet

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til at gå
  • forventes at have ustabilt medicinregime under undersøgelsen
  • modtager i øjeblikket ikke-studie adfærdsbehandling for rygning
  • myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
  • kontraindikation til nikotinerstatningsterapi (NRT) eller bupropion uden medicinsk clearance
  • eksklusiv brug af andre former for nikotin såsom cigarer, piber, e-cigaretter eller tyggetobak
  • nuværende graviditet
  • nuværende fængsling eller psykiatrisk indlæggelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BLIVE BEDRE
STEP UP er en intervention, der kombinerer evidensbaseret telefonisk kognitiv adfærdsrådgivning til rygestop, adgang til nikotinerstatningsterapi (NRT; inklusive transdermalt nikotinplaster og enten nikotin polacrilex eller nikotinpastiller) og bupropion og intensiv mobil beredskabsbehandling adfærdsterapi administreret via en smartphone baseret applikation.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsrådgivning
Deltagerne vil modtage fem kognitiv adfærdsrådgivningssessioner designet til at forbedre antallet af rygestop, forbedre forebyggelsen af ​​tilbagefald og øge fysisk aktivitet.
Adfærdsmæssigt: Mobil beredskabsstyring
Deltagerne vil blive bedt om at give videooptagelser af dem selv, når de tager kulilteaflæsninger for at bekræfte rygeafholdenhed. De vil også blive bedt om at bære en fitness-tracker for at overvåge fysisk aktivitet (dvs. gåede skridt). Deltagerne får en pengebelønning for videoer, der foreslår rygeafholdenhed, og for fitness-tracker-aflæsninger, der tyder på øget fysisk aktivitet.
Medicin: Bupropion
Alle deltagere, der er medicinsk kvalificerede, vil blive ordineret bupropion, som de starter to uger før deres ophørsdag. Dosis vil være 150 mg/dagligt i dag 1-7 og 300 mg/dagligt (indgivet i to daglige doser) indtil 6-måneders opfølgning.
Andre navne:
  • Zyban
Medicin: Transdermalt nikotinplaster
Påbegyndt ved rygestop dato; 7 mg til 21 mg plaster afhængig af mængden, der er røget af deltageren
Medicin: Nikotin polacrilex
Nikotintyggegummi vil blive indledt på rygestop-datoen; 4 mg dosis administreret efter behov
Andre navne:
  • Nikotin tyggegummi; nicorette
Medicin: Nikotin sugetablet
Nikotin sugetabletter vil blive påbegyndt på rygestop datoen; 4 mg dosis administreret efter behov

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der selv rapporterer langvarig rygeafholdenhed
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Deltagerne vil blive bedt om at rapportere om rygning siden to uger efter ophørsdatoen. Længerevarende afholdenhed er defineret som fortsat afholdenhed fra rygning begyndende 2 uger efter ophør.
6 måneders opfølgning
Antal deltagere, hvis langvarige afholdenhed er bioverificeret
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Selvrapporteret langvarig abstinens (primært resultat) vil blive verificeret ved cotinin-assay. Spytprøver vil blive indsamlet fra deltagere, der selv rapporterer langvarig afholdenhed. Længerevarende afholdenhed er defineret som fortsat afholdenhed fra rygning begyndende 2 uger efter ophør.
6 måneders opfølgning
Antal deltagere, der selv rapporterer langvarig rygeafholdenhed
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Deltagerne vil blive bedt om at rapportere om rygning siden to uger efter ophørsdatoen. Længerevarende afholdenhed er defineret som fortsat afholdenhed fra rygning begyndende 2 uger efter ophør.
3 måneders opfølgning
Antal deltagere, hvis langvarige afholdenhed er bioverificeret
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Selvrapporteret langvarig abstinens (primært resultat) vil blive verificeret ved cotinin-assay. Spytprøver vil blive indsamlet fra deltagere, der selv rapporterer langvarig afholdenhed. Længerevarende afholdenhed er defineret som fortsat afholdenhed fra rygning begyndende 2 uger efter ophør.
3 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der selvrapporterer 7-dagespunktsprævalens Rygeafholdenhed
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
7-dages punktprævalens abstinens er defineret som ingen rygning i de foregående 7 dage.
6 måneders opfølgning
Antal deltagere, der rapporterer 30 dages udbredelse af rygning
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
30-dages punktprævalens abstinens er defineret som ingen rygning i de foregående 30 dage.
6 måneders opfølgning
Antal deltagere, der rapporterer 7-dages-point-prævalens afholdenhed fra rygning
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
7-dages punktprævalens abstinens er defineret som ingen rygning i de foregående 7 dage.
3 måneders opfølgning
Antal deltagere, der rapporterer 30 dages udbredelse af rygning
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
30-dages punktprævalens abstinens er defineret som ingen rygning i de foregående 30 dage.
3 måneders opfølgning
Ændring i fysisk aktivitet fra baseline til 3-måneders opfølgning målt ved Stanford 7-dages fysisk aktivitet tilbagekaldelse (PAR) skala.
Tidsramme: baseline og 3 måneders opfølgning
Deltagerne vil blive interviewet om mængden af ​​tid brugt på let, moderat og hård fysisk aktivitet i løbet af de sidste 7 dage. Det samlede antal dage med moderat og hård træning i de sidste 7 dage vil blive sammenlignet med selvrapporterede værdier ved baseline (dvs. antal dage med træning i de seneste 7 dage ved 3-måneders opfølgning minus # dage med tidligere træning 7 dage ved baseline).
baseline og 3 måneders opfølgning
Ændring i antallet af dage, hvor der blev røget i forhold til brug før ophør
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Deltagerne vil selv rapportere antallet af dage, der er røget i de seneste 30 dage, og dette vil blive sammenlignet med det selvrapporterede antal dage, der er røget i 30 dage, før de stoppede.
3 måneders opfølgning
Ændring i antallet af røget cigaretter pr. uge sammenlignet med Pre-quit
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Selvrapporteret antal cigaretter røget hver dag i de seneste 7 dage; dette vil blive sammenlignet med selvrapporteret mængde røget i ugen før terminsdatoen
3 måneders opfølgning
Antal rygestopforsøg
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Deltagerne vil selv rapportere antallet af afslutningsforsøg, de har haft siden baseline.
3 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul Dennis, PhD, Study Principal Investigator

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2016

Først opslået (Skøn)

19. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00074576

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsrådgivning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner