Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tupakoinnin hoito- ja liikuntaohjelma alipalveltuille väestöille (STEP UP)

perjantai 15. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Duke University

Mobile Health Intervention auttaa pienituloisia tupakoitsijoita lopettamaan tupakointi ja lisäämään fyysistä aktiivisuutta

Tässä hankkeessa on tarkoitus arvioida liikkuvan toimenpiteen toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja tehokkuutta tupakoinnin lopettamiseen ja vähätuloisten fyysisen aktiivisuuden lisäämiseen. Interventio on nimeltään Smoking Treatment and Exercise Program for Underserved Populations (STEP UP).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä pilottiprojektissa ehdotetaan, että arvioitaisiin vähätuloisten tupakoinnin lopettamiseen ja fyysiseen aktiivisuuteen kohdistetun liikkuvan toimenpiteen toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja tehokkuutta. Interventio, jonka nimi on Smoking Treatment and Exercise Programme for Underserved Populations (STEP UP), yhdistää älypuhelimeen perustuvan varautumishallintasovelluksen (sovelluksen), joka tarjoaa rahallista tukea tupakoinnin lopettamiseen ja fyysiseen aktiivisuuteen, 5 viikkoa puhelinpohjaista kognitiivista käyttäytymisterapiaa. terapia (CBT) uusiutumisen estämiseksi, nikotiinikorvausfarmakoterapia ja tekstiviestit fyysisen aktiivisuuden tavoitteiden tukemiseksi. Osallistujat saavat älypuhelimen, kompaktin hiilimonoksidin (CO) monitorin, jolla tupakoinnin äskettäisyys voidaan määrittää, sekä Garmin Vivosmart -rannekkeen askelseurantalaitteen. Sovellus kehottaa osallistujia kahdesti päivässä puolisatunnaisin väliajoin lähettämään videon, jossa he puhaltavat CO-näyttöön. Rahallista vahvistusta tarjotaan sitten välittömästi, jos CO-lukema on alle kynnyksen. Sovellus myös synkronoituu jatkuvasti Garminin askelseurannan kanssa tarjoten tukevia viestejä ja bonuskannustimia – nimittäin kaksinkertaista vahvistusta tupakoinnin lopettamiseen osallistujille, jotka täyttävät henkilökohtaiset päivittäiset askeltavoitteet. Projektin odotettu tulos on tarjota tietoa innovatiivisen lähestymistavan tehokkuuden arvioimiseksi valmisteltaessa seuraavaa laajempaa kliinistä tutkimusta, joka perustuu mHealth-teknologian kykyihin vähentää tupakoinnin esiintyvyyttä pienituloisten tupakoitsijoiden keskuudessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27706
        • Duke University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kotitalouden nykyiset tulot alle kaksi kertaa liittovaltion köyhyyssuosituksiin verrattuna (Finer & Henshaw, 2006; esimerkiksi jonkun 4-henkisen perheen tulojen on oltava alle 48 500 dollaria ollakseen tukikelpoisia)
  • polttaa tällä hetkellä yli 10 tupakkaa päivässä
  • tupakointi ainakin viimeisen vuoden ajan
  • osaa puhua ja kirjoittaa sujuvaa keskustelullista englantia
  • ovat 18-70 vuotiaita
  • ovat valmiita yrittämään lopettaa tupakointi ja lisäämään fyysistä aktiivisuutta

Poissulkemiskriteerit:

  • kyvyttömyys kävellä
  • lääkityksen odotetaan olevan epävakaa tutkimuksen aikana
  • saa tällä hetkellä ei-tutkimuksen ulkopuolista käyttäytymishoitoa tupakoinnin vuoksi
  • sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
  • vasta-aihe nikotiinikorvaushoidolle (NRT) tai bupropionille ilman lääketieteellistä selvitystä
  • muiden nikotiinin muotojen, kuten sikarien, piippujen, sähkösavukkeiden tai purutupakan, yksinomainen käyttö
  • nykyinen raskaus
  • nykyinen vankeus tai psykiatrinen sairaalahoito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ASTUA
STEP UP on interventio, jossa yhdistyvät näyttöön perustuva kognitiivinen käyttäytymisneuvonta tupakoinnin lopettamista varten, pääsy nikotiinikorvaushoitoon (sisältäen ihon läpäisevän nikotiinilaastarin ja joko nikotiinipolakrileksin tai nikotiiniimeskelytabletin) ja bupropionin sekä intensiivisen mobiilin valmiustilanteiden hallintaan liittyvän käyttäytymisterapian. älypuhelimeen perustuva sovellus.
Käyttäytyminen: Kognitiivinen käyttäytymisneuvonta
Osallistujat saavat viisi kognitiivis-käyttäytymisneuvontaa, jotka on suunniteltu parantamaan tupakoinnin lopettamista, tehostamaan uusiutumisen ehkäisyä ja lisäämään fyysistä aktiivisuutta.
Käyttäytyminen: Mobile Contingency Management
Osallistujia pyydetään toimittamaan videotallenteita, joissa he ovat ottaneet hiilimonoksidilukemia tupakoinnin pidättäytymisen vahvistamiseksi. Heitä pyydetään myös käyttämään kuntomittaria fyysisen aktiivisuuden (eli käveltyjen askelten) seuraamiseksi. Osallistujat saavat rahallisen palkinnon videoista, jotka viittaavat tupakoinnin pidättäytymiseen, ja kuntomittarin lukemista, jotka viittaavat lisääntyneeseen fyysiseen aktiivisuuteen.
Lääke: Bupropion
Kaikille osallistujille, jotka ovat lääketieteellisesti kelvollisia, määrätään bupropionia, jonka he aloittavat kaksi viikkoa ennen lopetuspäivää. Annostus on 150 mg/vrk päivinä 1-7 ja 300 mg/vrk (annostetaan kahdessa vuorokaudessa) 6 kuukauden seurantaan asti.
Muut nimet:
  • Zyban
Lääke: Transdermaalinen nikotiinilaastari
Aloitettu tupakoinnin lopetuspäivänä; 7–21 mg laastari riippuen osallistujan polttamasta määrästä
Lääke: Nikotiini polakrileksi
Nikotiinikumi aloitetaan tupakoinnin lopetuspäivänä; 4 mg:n annos tarvittaessa
Muut nimet:
  • Nikotiinipurukumi; nicorette
Lääke: Nikotiini imeskelytabletti
Nikotiini-imeskelytablettien käyttö aloitetaan tupakoinnin lopetuspäivänä; 4 mg:n annos tarvittaessa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittavat itse pitkittyneestä tupakoinnin lopettamisesta
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
Osallistujia pyydetään raportoimaan tupakoinnista kaksi viikkoa lopettamisen jälkeen. Pitkittynyt raittius määritellään jatkuvaksi tupakoinnin pidättäytymiseksi, joka alkaa 2 viikkoa lopettamisen jälkeen.
6 kuukauden seuranta
Niiden osallistujien määrä, joiden pitkittynyt pidättyvyys on biovarmennettu
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
Itse ilmoittama pitkittynyt raittius (ensisijainen tulos) varmistetaan kotiniinimäärityksellä. Sylkinäytteet otetaan osallistujilta, jotka ilmoittavat itse pitkittyneestä pidättäytymisestä. Pitkittynyt raittius määritellään jatkuvaksi tupakoinnin pidättäytymiseksi, joka alkaa 2 viikkoa lopettamisen jälkeen.
6 kuukauden seuranta
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittavat itse pitkittyneestä tupakoinnin lopettamisesta
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
Osallistujia pyydetään raportoimaan tupakoinnista kaksi viikkoa lopettamisen jälkeen. Pitkittynyt raittius määritellään jatkuvaksi tupakoinnin pidättäytymiseksi, joka alkaa 2 viikkoa lopettamisen jälkeen.
3 kuukauden seuranta
Niiden osallistujien määrä, joiden pitkittynyt pidättyvyys on biovarmennettu
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
Itse ilmoittama pitkittynyt raittius (ensisijainen tulos) varmistetaan kotiniinimäärityksellä. Sylkinäytteet otetaan osallistujilta, jotka ilmoittavat itse pitkittyneestä pidättäytymisestä. Pitkittynyt raittius määritellään jatkuvaksi tupakoinnin pidättäytymiseksi, joka alkaa 2 viikkoa lopettamisen jälkeen.
3 kuukauden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, jotka raportoivat 7 päivän pisteen yleisyydestä tupakoinnin lopettamisesta
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
7 päivän pisteen levinneisyysraittius määritellään tupakoimattomuudeksi edellisten 7 päivän aikana.
6 kuukauden seuranta
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat 30 päivän pisteen levinneisyydestä tupakoinnin lopettamisesta
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
30 päivän pisteen levinneisyysraittius määritellään tupakoimattomuudeksi edellisten 30 päivän aikana.
6 kuukauden seuranta
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat 7 päivän pisteen levinneisyydestä tupakoinnin lopettamisesta
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
7 päivän pisteen levinneisyysraittius määritellään tupakoimattomuudeksi edellisten 7 päivän aikana.
3 kuukauden seuranta
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat 30 päivän pisteen levinneisyydestä tupakoinnin lopettamisesta
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
30 päivän pisteen levinneisyysraittius määritellään tupakoimattomuudeksi edellisten 30 päivän aikana.
3 kuukauden seuranta
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa lähtötasosta 3 kuukauden seurantaan Stanfordin 7 päivän fyysisen aktiivisuuden palautusasteikolla (PAR) mitattuna.
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukauden seuranta
Osallistujia haastatellaan siitä, kuinka paljon he ovat viettäneet aikaa kevyessä, kohtalaisessa ja kovassa liikunnassa viimeisen 7 päivän aikana. Kohtuullisen ja kovan harjoittelun päivien kokonaismäärää viimeisen 7 päivän aikana verrataan itse ilmoittamiin lähtöarvoihin (eli viimeisten 7 päivän harjoittelupäivien lukumäärä 3 kuukauden seurannassa miinus viimeisten harjoittelupäivien lukumäärä 7 päivää lähtötilanteessa).
lähtötilanne ja 3 kuukauden seuranta
Muutos tupakointipäivien lukumäärässä verrattuna lopettamista edeltävään käyttöön
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
Osallistujat ilmoittavat itse polttamiensa päivien lukumäärän viimeisen 30 päivän aikana, ja tätä verrataan itse ilmoittamaan tupakoimien päivien määrään 30 päivän aikana ennen lopettamista.
3 kuukauden seuranta
Muutos viikoittain poltettujen savukkeiden määrässä verrattuna ennen lopettamista
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
Itse ilmoittama poltettujen savukkeiden määrä joka päivä viimeisen 7 päivän aikana; tätä verrataan omaan ilmoittamaansa tupakoinnin määrään lopettamista edeltävällä viikolla
3 kuukauden seuranta
Tupakoinnin lopettamisyritysten määrä
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
Osallistujat ilmoittavat itse, kuinka monta lopetusyritystä heillä on ollut lähtötilanteen jälkeen.
3 kuukauden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Duke University

Tutkijat

  • Päätutkija: Paul Dennis, PhD, Study Principal Investigator

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 19. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00074576

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kognitiivinen käyttäytymisneuvonta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa