Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Røykingsbehandling og treningsprogram for undertjente befolkninger (STEP UP)

15. juni 2018 oppdatert av: Duke University

Mobil helseintervensjon for å hjelpe lavinntektsrøykere med å slutte å røyke og øke fysisk aktivitet

Dette prosjektet foreslår å evaluere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og effektiviteten av en mobil intervensjon for å målrette røykeslutt og øke fysisk aktivitet blant personer med lav inntekt. Intervensjonen kalles Smoking Treatment and Exercise Program for Underserved Populations (STEP UP).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette pilotprosjektet foreslår å evaluere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og effektiviteten av en mobil intervensjon for å målrette røykeslutt og fysisk aktivitet blant personer med lav inntekt. Intervensjonen, kalt Smoking Treatment and Exercise Program for Underserved Populations (STEP UP), kombinerer en smarttelefonbasert applikasjon for beredskapshåndtering (app), som gir økonomisk forsterkning for røykeavholdenhet og fysisk aktivitet, 5 uker med telefonbasert kognitiv atferd terapi (CBT) for å forhindre tilbakefall, nikotinerstatningsfarmakoterapi og tekstmeldinger for å støtte fysisk aktivitetsmål. Deltakerne får en smarttelefon, en kompakt karbonmonoksid (CO)-monitor, som kan avgjøres når røyking er ny, og en Garmin Vivosmart-armbånds-trinnsporer. To ganger om dagen med semi-tilfeldige intervaller blir deltakerne bedt av appen om å sende inn en video av seg selv når de blåser inn i CO-monitoren. Monetær forsterkning gis deretter umiddelbart avhengig av en CO-avlesning under terskelverdien. Appen synkroniserer også kontinuerlig med Garmin step-tracker, og gir støttende meldinger og bonusinsentiver – nemlig doblet forsterkning for røykeavholdenhet blant deltakere som oppfyller personlige daglige skrittmål. Det forventede resultatet av prosjektet er å gi informasjon for å evaluere effektiviteten av en innovativ tilnærming som forberedelse til en påfølgende større klinisk studie som bygger på mulighetene til mHealth-teknologi for å redusere forekomsten av røyking blant lavinntektsrøykere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27706
        • Duke University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • nåværende husholdningsinntekt mindre enn det dobbelte av de føderale retningslinjene for fattigdom (Finer & Henshaw, 2006; for eksempel må noen fra en familie på 4 ha en husholdningsinntekt mindre enn $48 500 for å være kvalifisert)
  • røyker for tiden >10 sigaretter om dagen
  • røyking i minst det siste året
  • kan snakke og skrive flytende engelsk
  • er 18-70 år
  • er villige til å gjøre et forsøk på å slutte å røyke og øke fysisk aktivitet

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til å gå
  • forventes å ha ustabil medisinering under studien
  • mottar for tiden ikke-studier atferdsbehandling for røyking
  • hjerteinfarkt de siste 6 månedene
  • kontraindikasjon for nikotinerstatningsterapi (NRT) eller bupropion uten medisinsk godkjenning
  • eksklusiv bruk av andre former for nikotin som sigarer, piper, e-sigaretter eller tyggetobakk
  • nåværende graviditet
  • nåværende fengsling eller psykiatrisk innleggelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TRINN OPP
STEP UP er en intervensjon som kombinerer evidensbasert telefonkognitiv atferdsrådgivning for røykeslutt, tilgang til nikotinerstatningsterapi (NRT; inkludert transdermal nikotinplaster og enten nikotin polacrilex eller nikotinpastiller) og bupropion, og intensiv mobil beredskapsbehandling atferdsterapi administrert via en smarttelefonbasert applikasjon.
Deltakerne vil motta fem kognitiv atferdsveiledningsøkter designet for å forbedre forekomsten av røykeslutt, forbedre tilbakefallsforebygging og øke fysisk aktivitet.
Deltakerne vil bli bedt om å gi videoopptak av seg selv som tar karbonmonoksidavlesninger for å bekrefte røykeavholdenhet. De vil også bli bedt om å bruke en treningsmåler for å overvåke fysisk aktivitet (dvs. skritt som går). Deltakerne får pengebelønning for videoer som antyder røykeavholdenhet, og for treningsmålere som tyder på økt fysisk aktivitet.
Alle deltakere som er medisinsk kvalifisert vil bli foreskrevet bupropion, som de vil starte to uker før sluttdagen. Doseringen vil være 150 mg/daglig i dag 1-7 og 300 mg/daglig (administrert i to daglige doser) frem til 6-måneders oppfølging.
Andre navn:
  • Zyban
Startet ved røykesluttdato; 7 mg til 21 mg plaster avhengig av mengde røkt av deltakeren
Nikotintyggegummi vil bli initiert ved røykesluttdatoen; 4 mg dose administrert etter behov
Andre navn:
  • Nikotin tyggegummi; nicorette
Nikotinpastiller vil bli satt i gang ved røykesluttdatoen; 4 mg dose administrert etter behov

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som selv rapporterer langvarig røykeavholdenhet
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
Deltakerne vil bli bedt om å rapportere om røyking siden to uker etter sluttdatoen. Langvarig avholdenhet er definert som fortsatt avholdenhet fra røyking som begynner 2 uker etter slutt.
6 måneders oppfølging
Antall deltakere hvis langvarig avholdenhet er bioverifisert
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
Selvrapportert langvarig avholdenhet (primært utfall) vil bli verifisert med kotininanalyse. Spyttprøver vil bli samlet inn fra deltakere som selv rapporterer langvarig abstinens. Langvarig avholdenhet er definert som fortsatt avholdenhet fra røyking som begynner 2 uker etter slutt.
6 måneders oppfølging
Antall deltakere som selv rapporterer langvarig røykeavholdenhet
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
Deltakerne vil bli bedt om å rapportere om røyking siden to uker etter sluttdatoen. Langvarig avholdenhet er definert som fortsatt avholdenhet fra røyking som begynner 2 uker etter slutt.
3 måneders oppfølging
Antall deltakere hvis langvarig avholdenhet er bioverifisert
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
Selvrapportert langvarig avholdenhet (primært utfall) vil bli verifisert med kotininanalyse. Spyttprøver vil bli samlet inn fra deltakere som selv rapporterer langvarig abstinens. Langvarig avholdenhet er definert som fortsatt avholdenhet fra røyking som begynner 2 uker etter slutt.
3 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som selvrapporterer 7 dagers poengprevalens Avholdenhet fra røyking
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
Avholdenhet med 7-dagers punktprevalens er definert som ingen røyking de siste 7 dagene.
6 måneders oppfølging
Antall deltakere som rapporterer 30 dagers poengprevalens avholdenhet fra røyking
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
30-dagers avholdenhet er definert som ingen røyking de siste 30 dagene.
6 måneders oppfølging
Antall deltakere som rapporterer 7 Day Point Prevalens Avholdenhet fra røyking
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
Avholdenhet med 7-dagers punktprevalens er definert som ingen røyking de siste 7 dagene.
3 måneders oppfølging
Antall deltakere som rapporterer 30 dagers poengprevalens avholdenhet fra røyking
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
30-dagers avholdenhet er definert som ingen røyking de siste 30 dagene.
3 måneders oppfølging
Endring i fysisk aktivitet fra baseline til 3-måneders oppfølging målt ved Stanford 7-dagers fysisk aktivitet tilbakekallingsskala (PAR).
Tidsramme: baseline og 3 måneders oppfølging
Deltakerne vil bli intervjuet om hvor mye tid de har brukt på lett, moderat og hard fysisk aktivitet de siste 7 dagene. Totalt antall dager med moderat og hard trening de siste 7 dagene vil bli sammenlignet med selvrapporterte verdier ved baseline (dvs. antall dager med trening de siste 7 dagene ved 3-måneders oppfølging minus antall dager med tidligere trening 7 dager ved baseline).
baseline og 3 måneders oppfølging
Endring i antall dager som røykte sammenlignet med bruk før slutt
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
Deltakerne vil selv rapportere antall dager røykt de siste 30 dagene, og dette vil bli sammenlignet med selvrapportert antall dager røykt i 30 dager før de sluttet.
3 måneders oppfølging
Endring i antall sigaretter som røykes per uke sammenlignet med forhåndsavsluttet
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
Selvrapportert antall sigaretter røkt hver dag de siste 7 dagene; dette vil bli sammenlignet med selvrapportert mengde røykt i uken før sluttdatoen
3 måneders oppfølging
Antall røykesluttforsøk
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
Deltakerne vil selv rapportere antall slutteforsøk de har hatt siden baseline.
3 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paul Dennis, PhD, study principal investigator

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

19. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere