- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02873754
Røykingsbehandling og treningsprogram for undertjente befolkninger (STEP UP)
15. juni 2018 oppdatert av: Duke University
Mobil helseintervensjon for å hjelpe lavinntektsrøykere med å slutte å røyke og øke fysisk aktivitet
Dette prosjektet foreslår å evaluere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og effektiviteten av en mobil intervensjon for å målrette røykeslutt og øke fysisk aktivitet blant personer med lav inntekt.
Intervensjonen kalles Smoking Treatment and Exercise Program for Underserved Populations (STEP UP).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette pilotprosjektet foreslår å evaluere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og effektiviteten av en mobil intervensjon for å målrette røykeslutt og fysisk aktivitet blant personer med lav inntekt.
Intervensjonen, kalt Smoking Treatment and Exercise Program for Underserved Populations (STEP UP), kombinerer en smarttelefonbasert applikasjon for beredskapshåndtering (app), som gir økonomisk forsterkning for røykeavholdenhet og fysisk aktivitet, 5 uker med telefonbasert kognitiv atferd terapi (CBT) for å forhindre tilbakefall, nikotinerstatningsfarmakoterapi og tekstmeldinger for å støtte fysisk aktivitetsmål.
Deltakerne får en smarttelefon, en kompakt karbonmonoksid (CO)-monitor, som kan avgjøres når røyking er ny, og en Garmin Vivosmart-armbånds-trinnsporer.
To ganger om dagen med semi-tilfeldige intervaller blir deltakerne bedt av appen om å sende inn en video av seg selv når de blåser inn i CO-monitoren.
Monetær forsterkning gis deretter umiddelbart avhengig av en CO-avlesning under terskelverdien.
Appen synkroniserer også kontinuerlig med Garmin step-tracker, og gir støttende meldinger og bonusinsentiver – nemlig doblet forsterkning for røykeavholdenhet blant deltakere som oppfyller personlige daglige skrittmål.
Det forventede resultatet av prosjektet er å gi informasjon for å evaluere effektiviteten av en innovativ tilnærming som forberedelse til en påfølgende større klinisk studie som bygger på mulighetene til mHealth-teknologi for å redusere forekomsten av røyking blant lavinntektsrøykere.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
11
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27706
- Duke University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- nåværende husholdningsinntekt mindre enn det dobbelte av de føderale retningslinjene for fattigdom (Finer & Henshaw, 2006; for eksempel må noen fra en familie på 4 ha en husholdningsinntekt mindre enn $48 500 for å være kvalifisert)
- røyker for tiden >10 sigaretter om dagen
- røyking i minst det siste året
- kan snakke og skrive flytende engelsk
- er 18-70 år
- er villige til å gjøre et forsøk på å slutte å røyke og øke fysisk aktivitet
Ekskluderingskriterier:
- manglende evne til å gå
- forventes å ha ustabil medisinering under studien
- mottar for tiden ikke-studier atferdsbehandling for røyking
- hjerteinfarkt de siste 6 månedene
- kontraindikasjon for nikotinerstatningsterapi (NRT) eller bupropion uten medisinsk godkjenning
- eksklusiv bruk av andre former for nikotin som sigarer, piper, e-sigaretter eller tyggetobakk
- nåværende graviditet
- nåværende fengsling eller psykiatrisk innleggelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TRINN OPP
STEP UP er en intervensjon som kombinerer evidensbasert telefonkognitiv atferdsrådgivning for røykeslutt, tilgang til nikotinerstatningsterapi (NRT; inkludert transdermal nikotinplaster og enten nikotin polacrilex eller nikotinpastiller) og bupropion, og intensiv mobil beredskapsbehandling atferdsterapi administrert via en smarttelefonbasert applikasjon.
|
Deltakerne vil motta fem kognitiv atferdsveiledningsøkter designet for å forbedre forekomsten av røykeslutt, forbedre tilbakefallsforebygging og øke fysisk aktivitet.
Deltakerne vil bli bedt om å gi videoopptak av seg selv som tar karbonmonoksidavlesninger for å bekrefte røykeavholdenhet.
De vil også bli bedt om å bruke en treningsmåler for å overvåke fysisk aktivitet (dvs. skritt som går).
Deltakerne får pengebelønning for videoer som antyder røykeavholdenhet, og for treningsmålere som tyder på økt fysisk aktivitet.
Alle deltakere som er medisinsk kvalifisert vil bli foreskrevet bupropion, som de vil starte to uker før sluttdagen.
Doseringen vil være 150 mg/daglig i dag 1-7 og 300 mg/daglig (administrert i to daglige doser) frem til 6-måneders oppfølging.
Andre navn:
Startet ved røykesluttdato; 7 mg til 21 mg plaster avhengig av mengde røkt av deltakeren
Nikotintyggegummi vil bli initiert ved røykesluttdatoen; 4 mg dose administrert etter behov
Andre navn:
Nikotinpastiller vil bli satt i gang ved røykesluttdatoen; 4 mg dose administrert etter behov
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som selv rapporterer langvarig røykeavholdenhet
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Deltakerne vil bli bedt om å rapportere om røyking siden to uker etter sluttdatoen.
Langvarig avholdenhet er definert som fortsatt avholdenhet fra røyking som begynner 2 uker etter slutt.
|
6 måneders oppfølging
|
|
Antall deltakere hvis langvarig avholdenhet er bioverifisert
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Selvrapportert langvarig avholdenhet (primært utfall) vil bli verifisert med kotininanalyse.
Spyttprøver vil bli samlet inn fra deltakere som selv rapporterer langvarig abstinens.
Langvarig avholdenhet er definert som fortsatt avholdenhet fra røyking som begynner 2 uker etter slutt.
|
6 måneders oppfølging
|
|
Antall deltakere som selv rapporterer langvarig røykeavholdenhet
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Deltakerne vil bli bedt om å rapportere om røyking siden to uker etter sluttdatoen.
Langvarig avholdenhet er definert som fortsatt avholdenhet fra røyking som begynner 2 uker etter slutt.
|
3 måneders oppfølging
|
|
Antall deltakere hvis langvarig avholdenhet er bioverifisert
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Selvrapportert langvarig avholdenhet (primært utfall) vil bli verifisert med kotininanalyse.
Spyttprøver vil bli samlet inn fra deltakere som selv rapporterer langvarig abstinens.
Langvarig avholdenhet er definert som fortsatt avholdenhet fra røyking som begynner 2 uker etter slutt.
|
3 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som selvrapporterer 7 dagers poengprevalens Avholdenhet fra røyking
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Avholdenhet med 7-dagers punktprevalens er definert som ingen røyking de siste 7 dagene.
|
6 måneders oppfølging
|
|
Antall deltakere som rapporterer 30 dagers poengprevalens avholdenhet fra røyking
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
30-dagers avholdenhet er definert som ingen røyking de siste 30 dagene.
|
6 måneders oppfølging
|
|
Antall deltakere som rapporterer 7 Day Point Prevalens Avholdenhet fra røyking
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Avholdenhet med 7-dagers punktprevalens er definert som ingen røyking de siste 7 dagene.
|
3 måneders oppfølging
|
|
Antall deltakere som rapporterer 30 dagers poengprevalens avholdenhet fra røyking
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
30-dagers avholdenhet er definert som ingen røyking de siste 30 dagene.
|
3 måneders oppfølging
|
|
Endring i fysisk aktivitet fra baseline til 3-måneders oppfølging målt ved Stanford 7-dagers fysisk aktivitet tilbakekallingsskala (PAR).
Tidsramme: baseline og 3 måneders oppfølging
|
Deltakerne vil bli intervjuet om hvor mye tid de har brukt på lett, moderat og hard fysisk aktivitet de siste 7 dagene.
Totalt antall dager med moderat og hard trening de siste 7 dagene vil bli sammenlignet med selvrapporterte verdier ved baseline (dvs. antall dager med trening de siste 7 dagene ved 3-måneders oppfølging minus antall dager med tidligere trening 7 dager ved baseline).
|
baseline og 3 måneders oppfølging
|
|
Endring i antall dager som røykte sammenlignet med bruk før slutt
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Deltakerne vil selv rapportere antall dager røykt de siste 30 dagene, og dette vil bli sammenlignet med selvrapportert antall dager røykt i 30 dager før de sluttet.
|
3 måneders oppfølging
|
|
Endring i antall sigaretter som røykes per uke sammenlignet med forhåndsavsluttet
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Selvrapportert antall sigaretter røkt hver dag de siste 7 dagene; dette vil bli sammenlignet med selvrapportert mengde røykt i uken før sluttdatoen
|
3 måneders oppfølging
|
|
Antall røykesluttforsøk
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Deltakerne vil selv rapportere antall slutteforsøk de har hatt siden baseline.
|
3 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paul Dennis, PhD, study principal investigator
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2016
Først lagt ut (Anslag)
19. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. juli 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2018
Sist bekreftet
1. juni 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge midler
- Enzymhemmere
- Psykotropiske stoffer
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Antidepressive midler
- Dopaminmidler
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Ganglioniske stimulerende midler
- Nikotiniske agonister
- Kolinerge agonister
- Antidepressive midler, andre generasjon
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hemmere
- Dopaminopptakshemmere
- Nikotin
- Bupropion
Andre studie-ID-numre
- Pro00074576
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .