Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program leczenia i ćwiczeń dla osób z niedostateczną opieką (STEP UP)

15 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Duke University

Mobilna interwencja zdrowotna, aby pomóc palaczom o niskich dochodach rzucić palenie i zwiększyć aktywność fizyczną

Celem tego projektu jest ocena wykonalności, akceptowalności i skuteczności mobilnej interwencji ukierunkowanej na zaprzestanie palenia i zwiększenie aktywności fizycznej wśród osób o niskich dochodach. Interwencja nosi nazwę Program leczenia i ćwiczeń dla osób z niedostateczną opieką (STEP UP).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ten projekt pilotażowy proponuje ocenę wykonalności, akceptowalności i skuteczności mobilnej interwencji ukierunkowanej na zaprzestanie palenia i aktywność fizyczną wśród osób o niskich dochodach. Interwencja, nazwana Programem leczenia i ćwiczeń dla osób z niedostateczną obserwacją (STEP UP), łączy aplikację (aplikację) do zarządzania sytuacjami kryzysowymi (aplikację) opartą na smartfonach, która zapewnia wsparcie finansowe za abstynencję od palenia i aktywność fizyczną, 5 tygodni telefonicznej terapii poznawczo-behawioralnej terapia (CBT) w celu zapobiegania nawrotom, nikotynowa farmakoterapia zastępcza i wiadomości tekstowe w celu wspierania celów związanych z aktywnością fizyczną. Uczestnicy dostają smartfon, kompaktowy monitor tlenku węgla (CO), za pomocą którego można określić czas palenia tytoniu oraz opaskę na rękę Garmin Vivosmart. Dwa razy dziennie w półlosowych odstępach czasu aplikacja prosi uczestników o przesłanie filmu, na którym dmuchają w monitor CO. Wzmocnienie monetarne jest następnie natychmiast zapewniane w zależności od odczytu CO poniżej progu. Aplikacja stale synchronizuje się również z urządzeniem do śledzenia kroków firmy Garmin, zapewniając wspierające wiadomości i dodatkowe zachęty — mianowicie podwójne wzmocnienie abstynencji od palenia wśród uczestników, którzy osiągają spersonalizowane dzienne cele kroków. Oczekiwanym rezultatem projektu jest dostarczenie informacji umożliwiających ocenę skuteczności innowacyjnego podejścia w ramach przygotowań do kolejnego większego badania klinicznego, które opiera się na możliwościach technologii m-zdrowia w zakresie ograniczania rozpowszechnienia palenia wśród palaczy o niskich dochodach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27706
        • Duke University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • aktualny dochód gospodarstwa domowego mniejszy niż dwukrotność federalnych wytycznych dotyczących ubóstwa (Finer i Henshaw, 2006; na przykład ktoś z 4-osobowej rodziny musi mieć dochód gospodarstwa domowego poniżej 48 500 USD, aby się kwalifikować)
  • obecnie pali >10 papierosów dziennie
  • palenie przez co najmniej ostatni rok
  • potrafi mówić i pisać płynnie w konwersacyjnym języku angielskim
  • mają 18-70 lat
  • są chętni do podjęcia próby rzucenia palenia i zwiększenia aktywności fizycznej

Kryteria wyłączenia:

  • niezdolność do chodzenia
  • oczekuje się niestabilnego schematu leczenia podczas badania
  • obecnie otrzymują niebadane leczenie behawioralne z powodu palenia
  • zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • przeciwwskazania do nikotynowej terapii zastępczej (NRT) lub bupropionu bez zgody lekarza
  • wyłączne używanie innych form nikotyny, takich jak cygara, fajki, e-papierosy lub tytoń do żucia
  • obecna ciąża
  • przebywanie w areszcie lub hospitalizacji psychiatrycznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TWORZYĆ COŚ
STEP UP to interwencja, która łączy oparte na dowodach telefoniczne poradnictwo poznawczo-behawioralne w celu zaprzestania palenia, dostęp do nikotynowej terapii zastępczej (NRT; w tym transdermalny plaster nikotynowy i nikotynowy polacrilex lub nikotynowa pastylka do ssania) i bupropion oraz intensywną mobilną terapię behawioralną w sytuacjach awaryjnych podawaną przez aplikacja oparta na smartfonie.
Behawioralne: Poradnictwo poznawczo-behawioralne
Uczestnicy otrzymają pięć sesji poradnictwa poznawczo-behawioralnego, których celem jest poprawa wskaźników zaprzestania palenia, poprawa zapobiegania nawrotom i zwiększenie aktywności fizycznej.
Behawioralne: Mobilne zarządzanie sytuacjami awaryjnymi
Uczestnicy zostaną poproszeni o dostarczenie nagrań wideo, na których dokonują odczytów tlenku węgla w celu potwierdzenia abstynencji od palenia. Zostaną również poproszeni o noszenie opaski fitness w celu monitorowania aktywności fizycznej (tj. kroków). Uczestnicy otrzymują nagrodę pieniężną za filmy sugerujące abstynencję od palenia oraz za odczyty fitness trackera sugerujące zwiększoną aktywność fizyczną.
Lek: Bupropion
Wszystkim uczestnikom, którzy kwalifikują się medycznie, zostanie przepisany bupropion, który rozpoczną na dwa tygodnie przed dniem rzucenia palenia. Dawkowanie będzie wynosić 150 mg/dobę przez dni 1-7 i 300 mg/dobę (podawane w dwóch dawkach dziennych) do 6-miesięcznej obserwacji.
Inne nazwy:
  • Zyban
Lek: Przezskórny plaster nikotynowy
Inicjowane w dniu rzucenia palenia; Plastry od 7 mg do 21 mg w zależności od ilości wypalonej przez uczestnika
Lek: Nikotyna polacrilex
Guma nikotynowa zostanie zainicjowana w dniu rzucenia palenia; Dawka 4 mg podawana w razie potrzeby
Inne nazwy:
  • Guma nikotynowa; nicorette
Lek: Pastylka nikotynowa
Pastylka nikotynowa zostanie zainicjowana w dniu rzucenia palenia; Dawka 4 mg podawana w razie potrzeby

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy samodzielnie deklarują długotrwałą abstynencję od palenia
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
Uczestnicy zostaną poproszeni o zgłoszenie palenia od dwóch tygodni po dacie rzucenia palenia. Przedłużoną abstynencję definiuje się jako ciągłą abstynencję od palenia rozpoczynającą się 2 tygodnie po rzuceniu palenia.
6-miesięczna obserwacja
Liczba Uczestników, których dłuższa abstynencja jest weryfikowana biologicznie
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
Zgłoszona przez samych siebie przedłużona abstynencja (główny wynik) zostanie zweryfikowana za pomocą testu kotyniny. Próbki śliny zostaną pobrane od uczestników, którzy sami zgłoszą przedłużającą się abstynencję. Przedłużoną abstynencję definiuje się jako ciągłą abstynencję od palenia rozpoczynającą się 2 tygodnie po rzuceniu palenia.
6-miesięczna obserwacja
Liczba uczestników, którzy samodzielnie deklarują długotrwałą abstynencję od palenia
Ramy czasowe: 3 miesięczna obserwacja
Uczestnicy zostaną poproszeni o zgłoszenie palenia od dwóch tygodni po dacie rzucenia palenia. Przedłużoną abstynencję definiuje się jako ciągłą abstynencję od palenia rozpoczynającą się 2 tygodnie po rzuceniu palenia.
3 miesięczna obserwacja
Liczba Uczestników, których dłuższa abstynencja jest weryfikowana biologicznie
Ramy czasowe: 3 miesięczna obserwacja
Zgłoszona przez samych siebie przedłużona abstynencja (główny wynik) zostanie zweryfikowana za pomocą testu kotyniny. Próbki śliny zostaną pobrane od uczestników, którzy sami zgłoszą przedłużającą się abstynencję. Przedłużoną abstynencję definiuje się jako ciągłą abstynencję od palenia rozpoczynającą się 2 tygodnie po rzuceniu palenia.
3 miesięczna obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy samodzielnie zgłaszają 7-dniową punktową rozpowszechnienie abstynencji od palenia
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
Za 7-dniową abstynencję punktową uważa się niepalenie tytoniu w ciągu ostatnich 7 dni.
6-miesięczna obserwacja
Liczba uczestników, którzy zgłaszają 30-dniową abstynencję punktową od palenia
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
30-dniową punktową abstynencję definiuje się jako niepalenie w ciągu ostatnich 30 dni.
6-miesięczna obserwacja
Liczba uczestników, którzy zgłaszają 7-dniową abstynencję punktową od palenia
Ramy czasowe: 3 miesięczna obserwacja
Za 7-dniową abstynencję punktową uważa się niepalenie tytoniu w ciągu ostatnich 7 dni.
3 miesięczna obserwacja
Liczba uczestników, którzy zgłaszają 30-dniową abstynencję punktową od palenia
Ramy czasowe: 3 miesięczna obserwacja
30-dniową punktową abstynencję definiuje się jako niepalenie w ciągu ostatnich 30 dni.
3 miesięczna obserwacja
Zmiana aktywności fizycznej od wartości początkowej do 3-miesięcznej obserwacji, mierzona za pomocą 7-dniowej skali przypominania aktywności fizycznej Stanforda (PAR).
Ramy czasowe: linia bazowa i 3-miesięczna obserwacja
Uczestnicy zostaną przesłuchani na temat ilości czasu spędzonego na lekkiej, umiarkowanej i ciężkiej aktywności fizycznej w ciągu ostatnich 7 dni. Całkowita liczba dni umiarkowanych i intensywnych ćwiczeń w ciągu ostatnich 7 dni zostanie porównana z wartościami zgłoszonymi przez samych siebie na początku badania (tj. liczba dni ćwiczeń w ciągu ostatnich 7 dni w 3-miesięcznej obserwacji minus liczba dni ćwiczeń w przeszłości 7 dni na początku).
linia bazowa i 3-miesięczna obserwacja
Zmiana liczby dni palenia w porównaniu do osób przed zaprzestaniem palenia
Ramy czasowe: 3 miesięczna obserwacja
Uczestnicy samodzielnie zgłoszą liczbę dni palenia w ciągu ostatnich 30 dni, co zostanie porównane z podaną przez siebie liczbą dni palenia w ciągu 30 dni przed rzuceniem palenia.
3 miesięczna obserwacja
Zmiana liczby papierosów wypalanych tygodniowo w porównaniu z osobami przed rzuceniem palenia
Ramy czasowe: 3 miesięczna obserwacja
Liczba papierosów wypalanych każdego dnia w ciągu ostatnich 7 dni według własnej deklaracji; zostanie to porównane z ilością wypaloną w zgłoszeniu przez samych siebie w tygodniu poprzedzającym datę rzucenia palenia
3 miesięczna obserwacja
Liczba prób rzucenia palenia
Ramy czasowe: 3 miesięczna obserwacja
Uczestnicy będą samodzielnie zgłaszać liczbę prób rzucenia palenia, jakie mieli od punktu odniesienia.
3 miesięczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul Dennis, PhD, Study Principal Investigator

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00074576

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Poradnictwo poznawczo-behawioralne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj