Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rookbehandeling en oefenprogramma voor achtergestelde bevolkingsgroepen (STEP UP)

15 juni 2018 bijgewerkt door: Duke University

Mobiele gezondheidsinterventie om rokers met een laag inkomen te helpen stoppen met roken en hun fysieke activiteit te verhogen

Dit project stelt voor om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en doeltreffendheid te evalueren van een mobiele interventie om te stoppen met roken en fysieke activiteit te stimuleren bij mensen met een laag inkomen. De interventie heet 'Smoking Treatment and Exercise Program for Underserved Populations' (STEP UP).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit proefproject stelt voor om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en doeltreffendheid te evalueren van een mobiele interventie gericht op stoppen met roken en lichaamsbeweging bij mensen met een laag inkomen. De interventie, genaamd Smoking Treatment and Exercise Program for Underserved Populations (STEP UP), combineert een smartphone-gebaseerde applicatie voor contingentiebeheer (app), die geldelijke ondersteuning biedt voor onthouding van roken en fysieke activiteit, 5 weken telefonische cognitieve gedragstherapie. therapie (CGT) om terugval te voorkomen, nicotinevervangende farmacotherapie en sms-berichten om fysieke activiteitsdoelen te ondersteunen. Deelnemers krijgen een smartphone, een compacte koolmonoxide (CO) monitor, waarmee de recentheid van roken kan worden bepaald, en een Garmin Vivosmart polsband step-tracker. Twee keer per dag worden deelnemers met semi-willekeurige tussenpozen door de app gevraagd een video in te dienen waarin ze zichzelf in de CO-monitor blazen. Monetaire versterking wordt dan onmiddellijk verstrekt, afhankelijk van een CO-meting onder de drempelwaarde. De app wordt ook continu gesynchroniseerd met de Garmin step-tracker en biedt ondersteunende berichten en bonusprikkels, namelijk dubbele versterking voor onthouding van roken onder deelnemers die gepersonaliseerde dagelijkse stappendoelen halen. Het verwachte resultaat van het project is het verstrekken van informatie om de doeltreffendheid van een innovatieve aanpak te evalueren ter voorbereiding van een volgende grotere klinische proef die voortbouwt op de mogelijkheden van mHealth-technologie om de prevalentie van roken onder rokers met een laag inkomen te verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27706
        • Duke University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • huidig ​​gezinsinkomen minder dan tweemaal de federale armoederichtlijnen (Finer & Henshaw, 2006; iemand uit een gezin van 4 personen moet bijvoorbeeld een gezinsinkomen hebben van minder dan $ 48.500 om in aanmerking te komen)
  • rookt momenteel >10 sigaretten per dag
  • tenminste het afgelopen jaar gerookt
  • kan vloeiend conversatie Engels spreken en schrijven
  • zijn 18-70 jaar oud
  • bereid zijn een poging te wagen om te stoppen met roken en meer te gaan bewegen

Uitsluitingscriteria:

  • onvermogen om te lopen
  • tijdens het onderzoek een onstabiel medicatieregime zouden hebben
  • krijgt momenteel een niet-studiegerelateerde gedragsbehandeling voor roken
  • myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden
  • contra-indicatie voor nicotinevervangende therapie (NRT) of bupropion zonder medische goedkeuring
  • exclusief gebruik van andere vormen van nicotine zoals sigaren, pijpen, e-sigaretten of pruimtabak
  • huidige zwangerschap
  • huidige gevangenisstraf of psychiatrische ziekenhuisopname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: STAP OP
STEP UP is een interventie die evidence-based telefonische cognitieve gedragstherapie voor stoppen met roken combineert met toegang tot nicotinevervangende therapie (NRT; inclusief transdermale nicotinepleister en ofwel nicotinepolacrilex of nicotinetablet) en bupropion, en intensieve mobiele gedragstherapie voor contingentiebeheer, toegediend via een op smartphones gebaseerde applicatie.
Gedragsmatig: Cognitieve gedragstherapie
Deelnemers krijgen vijf cognitief-gedragstherapie-sessies die zijn ontworpen om de snelheid van stoppen met roken te verbeteren, terugvalpreventie te verbeteren en fysieke activiteit te vergroten.
Gedragsmatig: Mobiel noodbeheer
Deelnemers wordt gevraagd om video-opnamen van zichzelf te maken terwijl ze koolmonoxidemetingen doen om de onthouding van roken te bevestigen. Ze zullen ook worden gevraagd om een ​​fitnesstracker te dragen om fysieke activiteit te volgen (d.w.z. gelopen stappen). Deelnemers krijgen een geldelijke beloning voor video's die wijzen op onthouding van roken, en voor metingen op fitnesstrackers die wijzen op verhoogde fysieke activiteit.
Geneesmiddel: Bupropion
Alle deelnemers die medisch in aanmerking komen, krijgen bupropion voorgeschreven, waarmee ze twee weken voor hun stopdag beginnen. De dosering is 150 mg/dag gedurende dag 1-7 en 300 mg/dag (toegediend in twee dagelijkse doses) tot de follow-up na 6 maanden.
Andere namen:
  • Zyban
Geneesmiddel: Transdermale nicotinepleister
Gestart op de stopdatum met roken; Patch van 7 mg tot 21 mg, afhankelijk van de door de deelnemer gerookte hoeveelheid
Geneesmiddel: Nicotine polacrilex
Nicotinekauwgom wordt gestart op de stopdatum met roken; 4 mg dosis toegediend indien nodig
Andere namen:
  • Nicotinegom; nicorette
Geneesmiddel: Nicotine zuigtablet
Nicotine zuigtabletten worden gestart op de stopdatum met roken; 4 mg dosis toegediend indien nodig

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat zelf rapporteerde langdurige onthouding van roken
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
Deelnemers wordt gevraagd om te rapporteren over roken sinds twee weken na de stopdatum. Langdurige onthouding wordt gedefinieerd als voortdurende onthouding van roken vanaf 2 weken na het stoppen.
6 maanden follow-up
Aantal deelnemers waarvan de langdurige onthouding biologisch is geverifieerd
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
Zelfgerapporteerde langdurige onthouding (primaire uitkomst) zal worden geverifieerd door middel van een cotinine-assay. Er zullen speekselmonsters worden verzameld van deelnemers die zelf langdurige onthouding melden. Langdurige onthouding wordt gedefinieerd als voortdurende onthouding van roken vanaf 2 weken na het stoppen.
6 maanden follow-up
Aantal deelnemers dat zelf rapporteerde langdurige onthouding van roken
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
Deelnemers wordt gevraagd om te rapporteren over roken sinds twee weken na de stopdatum. Langdurige onthouding wordt gedefinieerd als voortdurende onthouding van roken vanaf 2 weken na het stoppen.
3 maanden follow-up
Aantal deelnemers waarvan de langdurige onthouding biologisch is geverifieerd
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
Zelfgerapporteerde langdurige onthouding (primaire uitkomst) zal worden geverifieerd door middel van een cotinine-assay. Er zullen speekselmonsters worden verzameld van deelnemers die zelf langdurige onthouding melden. Langdurige onthouding wordt gedefinieerd als voortdurende onthouding van roken vanaf 2 weken na het stoppen.
3 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat zelf rapporteert 7-daagse puntprevalentie Onthouding van roken
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
7-daagse puntprevalentie onthouding wordt gedefinieerd als niet roken in de voorgaande 7 dagen.
6 maanden follow-up
Aantal deelnemers dat 30 dagen puntprevalentie onthouding van roken meldt
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
30-dagen puntprevalentie onthouding wordt gedefinieerd als niet roken in de voorafgaande 30 dagen.
6 maanden follow-up
Aantal deelnemers dat 7-daagse puntprevalentie onthouding van roken meldt
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
7-daagse puntprevalentie onthouding wordt gedefinieerd als niet roken in de voorgaande 7 dagen.
3 maanden follow-up
Aantal deelnemers dat 30 dagen puntprevalentie onthouding van roken meldt
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
30-dagen puntprevalentie onthouding wordt gedefinieerd als niet roken in de voorafgaande 30 dagen.
3 maanden follow-up
Verandering in fysieke activiteit van baseline tot follow-up na 3 maanden zoals gemeten door de Stanford 7-day Physical Activity Recall (PAR)-schaal.
Tijdsspanne: baseline en 3 maanden follow-up
Deelnemers worden geïnterviewd over de hoeveelheid tijd die ze de afgelopen 7 dagen aan lichte, matige en zware fysieke activiteit hebben besteed. Het totale aantal dagen van matige en zware inspanning in de afgelopen 7 dagen zal worden vergeleken met zelfgerapporteerde waarden bij baseline (d.w.z. # dagen van inspanning in de afgelopen 7 dagen bij een follow-up van 3 maanden minus # dagen van inspanning in de afgelopen 7 dagen bij baseline).
baseline en 3 maanden follow-up
Verandering in het aantal dagen dat gerookt werd in vergelijking met gebruik voordat u stopte
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
Deelnemers rapporteren zelf het aantal gerookte dagen in de afgelopen 30 dagen en dit wordt vergeleken met het zelfgerapporteerde aantal gerookte dagen in de 30 dagen voorafgaand aan het stoppen.
3 maanden follow-up
Verandering in aantal gerookte sigaretten per week in vergelijking met pre-stop
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
Zelfgerapporteerd aantal dagelijks gerookte sigaretten in de afgelopen 7 dagen; dit wordt vergeleken met de zelfgerapporteerde hoeveelheid gerookt in de week voorafgaand aan de stopdatum
3 maanden follow-up
Aantal pogingen om te stoppen met roken
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
Deelnemers rapporteren zelf het aantal stoppogingen dat ze sinds baseline hebben gehad.
3 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paul Dennis, PhD, study principal investigator

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

19 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00074576

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren