- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02873754
Programa de ejercicio y tratamiento del tabaquismo para poblaciones desatendidas (STEP UP)
15 de junio de 2018 actualizado por: Duke University
Intervención de salud móvil para ayudar a los fumadores de bajos ingresos a dejar de fumar y aumentar la actividad física
Este proyecto propone evaluar la viabilidad, aceptabilidad y eficacia de una intervención móvil para dejar de fumar y aumentar la actividad física entre las personas de bajos ingresos.
La intervención se llama Programa de Ejercicio y Tratamiento del Tabaquismo para Poblaciones Desfavorecidas (STEP UP).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este proyecto piloto propone evaluar la viabilidad, aceptabilidad y eficacia de una intervención móvil para dejar de fumar y actividad física entre las personas de bajos ingresos.
La intervención, denominada Programa de Ejercicio y Tratamiento del Tabaquismo para Poblaciones Desfavorecidas (STEP UP), combina una aplicación de gestión de contingencias basada en teléfonos inteligentes (app), que brinda refuerzo monetario para la abstinencia de fumar y la actividad física, 5 semanas de terapia cognitivo-conductual por teléfono (TCC) para prevenir recaídas, farmacoterapia de reemplazo de nicotina y mensajes de texto para apoyar los objetivos de actividad física.
Los participantes reciben un teléfono inteligente, un monitor compacto de monóxido de carbono (CO), con el que se puede determinar si fuman recientemente, y una pulsera de seguimiento de pasos Garmin Vivosmart.
Dos veces al día, a intervalos semialeatorios, la aplicación solicita a los participantes que envíen un video de ellos mismos soplando en el monitor de CO.
Luego, se proporciona inmediatamente un refuerzo monetario dependiendo de una lectura de CO por debajo del umbral.
La aplicación también se sincroniza continuamente con el rastreador de pasos de Garmin, brindando mensajes de apoyo e incentivos adicionales, a saber, refuerzo duplicado para la abstinencia de fumar entre los participantes que cumplen objetivos de pasos diarios personalizados.
El resultado esperado del proyecto es proporcionar información para evaluar la eficacia de un enfoque innovador en preparación para un ensayo clínico posterior más grande que se basa en las capacidades de la tecnología mHealth para reducir la prevalencia del tabaquismo entre los fumadores de bajos ingresos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27706
- Duke University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ingreso familiar actual inferior al doble de las pautas federales de pobreza (Finer & Henshaw, 2006; por ejemplo, alguien de una familia de 4 debe tener un ingreso familiar inferior a $48,500 para ser elegible)
- actualmente fuma >10 cigarrillos al día
- Fumar durante al menos el último año.
- puede hablar y escribir inglés conversacional fluido
- tienen entre 18 y 70 años
- están dispuestos a intentar dejar de fumar y aumentar la actividad física
Criterio de exclusión:
- incapacidad para caminar
- se espera que tenga un régimen de medicación inestable durante el estudio
- actualmente recibe tratamiento conductual fuera del estudio para fumar
- infarto de miocardio en los últimos 6 meses
- contraindicación para la terapia de reemplazo de nicotina (TRN) o bupropión sin autorización médica
- uso exclusivo de otras formas de nicotina como cigarros, pipas, cigarrillos electrónicos o tabaco de mascar
- embarazo actual
- encarcelamiento actual u hospitalización psiquiátrica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: AUMENTAR
STEP UP es una intervención que combina asesoramiento conductual cognitivo telefónico basado en evidencia para dejar de fumar, acceso a la terapia de reemplazo de nicotina (NRT, que incluye parches de nicotina transdérmicos y polacrilex de nicotina o pastillas de nicotina) y bupropión, y terapia conductual de manejo de contingencia móvil intensiva administrada a través de una aplicación basada en teléfonos inteligentes.
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Los participantes recibirán cinco sesiones de asesoramiento cognitivo-conductual diseñadas para mejorar las tasas de abandono del hábito de fumar, mejorar la prevención de recaídas y aumentar la actividad física.
Se les pedirá a los participantes que proporcionen grabaciones de video de ellos mismos tomando lecturas de monóxido de carbono para confirmar la abstinencia de fumar.
También se les pedirá que usen un rastreador de actividad física para controlar la actividad física (es decir, los pasos caminados).
Los participantes reciben una recompensa monetaria por los videos que sugieren la abstinencia de fumar y por las lecturas del rastreador de actividad física que sugieren una mayor actividad física.
A todos los participantes que sean médicamente elegibles se les recetará bupropión, que comenzarán dos semanas antes de su día para dejar de fumar.
La dosis será de 150 mg/día durante los días 1-7 y 300 mg/día (administrados en dos tomas diarias) hasta los 6 meses de seguimiento.
Otros nombres:
Iniciado en la fecha en que dejó de fumar; Parche de 7 mg a 21 mg dependiendo de la cantidad fumada por el participante
La goma de mascar de nicotina se iniciará en la fecha en que deje de fumar; Dosis de 4 mg administrada según sea necesario
Otros nombres:
La pastilla de nicotina se iniciará en la fecha en que deje de fumar; Dosis de 4 mg administrada según sea necesario
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que autoinformaron una abstinencia prolongada de fumar
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
|
Se pedirá a los participantes que informen sobre el tabaquismo desde dos semanas después de la fecha de abandono.
La abstinencia prolongada se define como la abstinencia continua de fumar que comienza 2 semanas después de dejar de fumar.
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Seguimiento de 6 meses
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Número de participantes cuya abstinencia prolongada está bioverificada
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
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La abstinencia prolongada autoinformada (resultado principal) se verificará mediante un ensayo de cotinina.
Se recolectarán muestras de saliva de los participantes que autoinformen una abstinencia prolongada.
La abstinencia prolongada se define como la abstinencia continua de fumar que comienza 2 semanas después de dejar de fumar.
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Seguimiento de 6 meses
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Número de participantes que autoinformaron una abstinencia prolongada de fumar
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
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Se pedirá a los participantes que informen sobre el tabaquismo desde dos semanas después de la fecha de abandono.
La abstinencia prolongada se define como la abstinencia continua de fumar que comienza 2 semanas después de dejar de fumar.
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Seguimiento de 3 meses
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Número de participantes cuya abstinencia prolongada está bioverificada
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
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La abstinencia prolongada autoinformada (resultado principal) se verificará mediante un ensayo de cotinina.
Se recolectarán muestras de saliva de los participantes que autoinformen una abstinencia prolongada.
La abstinencia prolongada se define como la abstinencia continua de fumar que comienza 2 semanas después de dejar de fumar.
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Seguimiento de 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que autoinformaron Punto de prevalencia de 7 días Abstinencia de fumar
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
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La abstinencia de prevalencia puntual de 7 días se define como no fumar en los 7 días anteriores.
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Seguimiento de 6 meses
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Número de participantes que informan abstinencia de fumar de prevalencia puntual de 30 días
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
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La abstinencia de prevalencia puntual de 30 días se define como no fumar en los 30 días anteriores.
|
Seguimiento de 6 meses
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Número de participantes que informan la abstinencia de fumar en un punto de prevalencia de 7 días
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
|
La abstinencia de prevalencia puntual de 7 días se define como no fumar en los 7 días anteriores.
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Seguimiento de 3 meses
|
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Número de participantes que informan abstinencia de fumar de prevalencia puntual de 30 días
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
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La abstinencia de prevalencia puntual de 30 días se define como no fumar en los 30 días anteriores.
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Seguimiento de 3 meses
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Cambio en la actividad física desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses medido por la escala de recuerdo de actividad física (PAR) de 7 días de Stanford.
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses de seguimiento
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Se entrevistará a los participantes sobre la cantidad de tiempo dedicado a la actividad física ligera, moderada e intensa durante los últimos 7 días.
El número total de días de ejercicio moderado e intenso en los últimos 7 días se comparará con los valores autoinformados al inicio (es decir, el número de días de ejercicio en los últimos 7 días en el seguimiento de 3 meses menos el número de días de ejercicio en los últimos 7 días). 7 días al inicio).
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línea de base y 3 meses de seguimiento
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Cambio en el número de días en que fumó en comparación con el consumo previo al abandono
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
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Los participantes autoinformarán el número de días que fumaron en los últimos 30 días y esto se comparará con el número de días que fumaron en los 30 días antes de dejar de fumar.
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Seguimiento de 3 meses
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Cambio en el número de cigarrillos fumados por semana en comparación con antes de dejar de fumar
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
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Número autoinformado de cigarrillos fumados cada día en los últimos 7 días; esto se comparará con la cantidad autoinformada fumada en la semana anterior a la fecha de abandono
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Seguimiento de 3 meses
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Número de intentos para dejar de fumar
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
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Los participantes autoinformarán el número de intentos para dejar de fumar que han tenido desde el inicio.
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Seguimiento de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul Dennis, PhD, Study Principal Investigator
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2018
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Inhibidores de enzimas
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antidepresivos
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2D6
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Nicotina
- Bupropión
Otros números de identificación del estudio
- Pro00074576
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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