Rökbehandling och träningsprogram för underbetjänade befolkningar (STEP UP)
15 juni 2018 uppdaterad av: Duke University
Mobil hälsoinsats för att hjälpa låginkomströkare att sluta röka och öka fysisk aktivitet
Detta projekt föreslår att utvärdera genomförbarheten, acceptansen och effektiviteten av en mobil intervention för att rikta in sig på rökavvänjning och öka fysisk aktivitet bland låginkomsttagare.
Interventionen kallas Smoking Treatment and Exercise Program for Underserved Populations (STEP UP).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta pilotprojekt föreslår att utvärdera genomförbarheten, acceptansen och effektiviteten av en mobil intervention för att rikta in sig på rökavvänjning och fysisk aktivitet bland låginkomsttagare.
Interventionen, som heter Smoking Treatment and Exercise Program for Underserved Populations (STEP UP), kombinerar en smartphone-baserad applikation för beredskapshantering (app), som ger ekonomisk förstärkning för rökavhållsamhet och fysisk aktivitet, 5 veckors telefonbaserad kognitiv beteende. terapi (KBT) för att förhindra återfall, nikotinersättningsmedicin och sms för att stödja fysisk aktivitetsmål.
Deltagarna får en smartphone, en kompakt kolmonoxidmonitor (CO) med vilken man kan avgöra hur nyligen rökningen är, och en Garmin Vivosmart-stegspårare för armband.
Två gånger om dagen med halvslumpmässiga intervall uppmanas deltagarna av appen att skicka in en video av sig själva när de blåser in i CO-monitorn.
Monetär förstärkning tillhandahålls sedan omedelbart beroende på en CO-avläsning under tröskelvärdet.
Appen synkroniseras också kontinuerligt med Garmin step-tracker, vilket ger stödjande meddelanden och bonusincitament, nämligen dubblerad förstärkning för rökavhållsamhet bland deltagare som uppfyller personliga dagliga stegmål.
Det förväntade resultatet av projektet är att tillhandahålla information för att utvärdera effektiviteten av ett innovativt tillvägagångssätt som förberedelse för en efterföljande större klinisk prövning som bygger på förmågan hos mHealth-teknologin för att minska förekomsten av rökning bland låginkomströkare.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
11
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27706
- Duke University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- nuvarande hushållsinkomst mindre än två gånger de federala fattigdomsriktlinjerna (Finer & Henshaw, 2006; till exempel måste någon från en familj på 4 ha en hushållsinkomst mindre än 48 500 USD för att vara berättigad)
- röker för närvarande >10 cigaretter om dagen
- rökt åtminstone det senaste året
- kan tala och skriva flytande engelska
- är 18-70 år gamla
- är villiga att göra ett försök att sluta röka och öka fysisk aktivitet
Exklusions kriterier:
- oförmåga att gå
- förväntas ha instabil medicinering under studien
- får för närvarande beteendebehandling utan studier för rökning
- hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
- kontraindikation för nikotinersättningsterapi (NRT) eller bupropion utan medicinskt godkännande
- exklusiv användning av andra former av nikotin som cigarrer, pipor, e-cigaretter eller tuggtobak
- nuvarande graviditet
- nuvarande fängelse eller psykiatrisk sjukhusvistelse
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ÖKA
STEP UP är en intervention som kombinerar evidensbaserad telefonkognitiv beteenderådgivning för rökavvänjning, tillgång till nikotinersättningsterapi (NRT; inklusive transdermalt nikotinplåster och antingen nikotinpolacrilex eller nikotintablett) och bupropion, och intensiv beteendeterapi för mobil beredskapshantering administrerad via en smarttelefonbaserad applikation.
|
Deltagarna kommer att få fem kognitiva beteenderådgivningssessioner utformade för att förbättra frekvensen av rökavvänjning, förbättra förebyggande av återfall och öka fysisk aktivitet.
Deltagarna kommer att uppmanas att tillhandahålla videoinspelningar av sig själva när de tar kolmonoxidavläsningar för att bekräfta rökavhållsamhet.
De kommer också att bli ombedda att bära en träningsmätare för att övervaka fysisk aktivitet (dvs. steg som gått).
Deltagarna får en monetär belöning för videor som tyder på rökavhållsamhet och för träningsmätningar som tyder på ökad fysisk aktivitet.
Alla deltagare som är medicinskt kvalificerade kommer att ordineras bupropion, som de kommer att börja två veckor före deras sluta dag.
Doseringen kommer att vara 150 mg/dag för dag 1-7 och 300 mg/dag (administrerad i två dagliga doser) fram till 6-månadersuppföljningen.
Andra namn:
Inleddes vid datumet för att sluta röka; 7 mg till 21 mg plåster beroende på mängden rökt av deltagaren
Nikotingummi kommer att påbörjas vid datumet för att sluta röka; 4 mg dos administreras vid behov
Andra namn:
Nikotinpastiller kommer att påbörjas vid datumet för att sluta röka; 4 mg dos administreras vid behov
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som självrapporterar långvarig avhållsamhet från rökning
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
Deltagarna kommer att uppmanas att rapportera om rökning sedan två veckor efter slutdatumet.
Långvarig avhållsamhet definieras som fortsatt avhållsamhet från rökning med början 2 veckor efter att man slutat röka.
|
6 månaders uppföljning
|
|
Antal deltagare vars långvariga avhållsamhet är bioverifierad
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
Självrapporterad långvarig abstinens (primärt resultat) kommer att verifieras med kotininanalys.
Salivprover kommer att samlas in från deltagare som självrapporterar långvarig abstinens.
Långvarig avhållsamhet definieras som fortsatt avhållsamhet från rökning med början 2 veckor efter att man slutat röka.
|
6 månaders uppföljning
|
|
Antal deltagare som självrapporterar långvarig avhållsamhet från rökning
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
Deltagarna kommer att uppmanas att rapportera om rökning sedan två veckor efter slutdatumet.
Långvarig avhållsamhet definieras som fortsatt avhållsamhet från rökning med början 2 veckor efter att man slutat röka.
|
3 månaders uppföljning
|
|
Antal deltagare vars långvariga avhållsamhet är bioverifierad
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
Självrapporterad långvarig abstinens (primärt resultat) kommer att verifieras med kotininanalys.
Salivprover kommer att samlas in från deltagare som självrapporterar långvarig abstinens.
Långvarig avhållsamhet definieras som fortsatt avhållsamhet från rökning med början 2 veckor efter att man slutat röka.
|
3 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som självrapporterar 7 Day Point Prevalens Avhållsamhet från rökning
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
7-dagars avhållsamhet definieras som rökning under de föregående 7 dagarna.
|
6 månaders uppföljning
|
|
Antal deltagare som rapporterar 30 dagars förekomst av avhållsamhet från rökning
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
30-dagars prevalensabstinens definieras som att man inte har rökt under de föregående 30 dagarna.
|
6 månaders uppföljning
|
|
Antal deltagare som rapporterar 7 Day Point Prevalence Avhållsamhet från rökning
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
7-dagars avhållsamhet definieras som rökning under de föregående 7 dagarna.
|
3 månaders uppföljning
|
|
Antal deltagare som rapporterar 30 dagars förekomst av avhållsamhet från rökning
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
30-dagars prevalensabstinens definieras som att man inte har rökt under de föregående 30 dagarna.
|
3 månaders uppföljning
|
|
Förändring i fysisk aktivitet från baslinje till 3-månaders uppföljning mätt med Stanfords 7-dagars återkallande av fysisk aktivitet (PAR)-skalan.
Tidsram: baslinje och 3 månaders uppföljning
|
Deltagarna kommer att intervjuas om hur mycket tid de har spenderat i lätt, måttlig och hård fysisk aktivitet under de senaste 7 dagarna.
Totalt antal dagar av måttlig och hård träning under de senaste 7 dagarna kommer att jämföras med självrapporterade värden vid baslinjen (dvs. antal dagars träning under de senaste 7 dagarna vid 3-månadersuppföljning minus # dagars träning tidigare 7 dagar vid baslinjen).
|
baslinje och 3 månaders uppföljning
|
|
Förändring av antalet dagar som rökte jämfört med användning före avslutad användning
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
Deltagarna kommer att självrapportera antalet dagar som rökt under de senaste 30 dagarna och detta kommer att jämföras med självrapporterat antal dagar som rökt under 30 dagar innan de slutade.
|
3 månaders uppföljning
|
|
Förändring i antal rökta cigaretter per vecka jämfört med pre-quit
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
Självrapporterat antal cigaretter som rökts varje dag under de senaste 7 dagarna; detta kommer att jämföras med självrapporterad mängd rökt i veckan före slutdatumet
|
3 månaders uppföljning
|
|
Antal sluta röka försök
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
Deltagarna kommer själv att rapportera antalet slutförsök de har haft sedan baslinjen.
|
3 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Paul Dennis, PhD, study principal investigator
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 augusti 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2016
Första postat (Uppskatta)
19 augusti 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 juli 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 juni 2018
Senast verifierad
1 juni 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Kolinerga medel
- Enzyminhibitorer
- Psykotropa droger
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Antidepressiva medel
- Dopaminmedel
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- Ganglionstimulerande medel
- Nikotinagonister
- Kolinerga agonister
- Antidepressiva medel, andra generationen
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hämmare
- Dopaminupptagshämmare
- Nikotin
- Bupropion
Andra studie-ID-nummer
- Pro00074576
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .