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Programme de traitement du tabagisme et d'exercice pour les populations mal desservies (STEP UP)

15 juin 2018 mis à jour par: Duke University

Intervention de santé mobile pour aider les fumeurs à faible revenu à arrêter de fumer et à augmenter leur activité physique

Ce projet propose d'évaluer la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité d'une intervention mobile pour cibler l'arrêt du tabac et augmenter l'activité physique chez les personnes à faible revenu. L'intervention est appelée Programme de traitement du tabagisme et d'exercice pour les populations mal desservies (STEP UP).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ce projet pilote propose d'évaluer la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité d'une intervention mobile ciblant l'arrêt du tabac et l'activité physique chez les personnes à faible revenu. L'intervention, nommée Programme de traitement et d'exercice du tabagisme pour les populations mal desservies (STEP UP), combine une application (application) de gestion des contingences sur smartphone, qui fournit un renforcement financier pour l'abstinence tabagique et l'activité physique, 5 semaines de cours cognitivo-comportementaux par téléphone (TCC) pour prévenir les rechutes, la pharmacothérapie de remplacement de la nicotine et la messagerie texte pour soutenir les objectifs d'activité physique. Les participants reçoivent un smartphone, un moniteur compact de monoxyde de carbone (CO), avec lequel la récence du tabagisme peut être déterminée, et un bracelet de suivi des pas Garmin Vivosmart. Deux fois par jour à intervalles semi-aléatoires, les participants sont invités par l'application à soumettre une vidéo d'eux-mêmes soufflant dans le moniteur de CO. Un renforcement monétaire est alors immédiatement fourni en fonction d'une lecture de CO inférieure au seuil. L'application se synchronise également en continu avec le tracker de pas Garmin, fournissant des messages de soutien et des incitations supplémentaires, à savoir un renforcement doublé pour l'abstinence tabagique parmi les participants qui atteignent des objectifs de pas quotidiens personnalisés. Le résultat attendu du projet est de fournir des informations pour évaluer l'efficacité d'une approche innovante en vue d'un essai clinique ultérieur plus vaste qui s'appuie sur les capacités de la technologie mHealth pour réduire la prévalence du tabagisme chez les fumeurs à faible revenu.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27706
        • Duke University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • revenu actuel du ménage inférieur au double des lignes directrices fédérales sur la pauvreté (Finer et Henshaw, 2006; par exemple, une personne d'une famille de 4 personnes doit avoir un revenu du ménage inférieur à 48 500 $ pour être admissible)
  • fume actuellement > 10 cigarettes par jour
  • fumer depuis au moins un an
  • peut parler et écrire couramment l'anglais conversationnel
  • avez entre 18 et 70 ans
  • sont prêts à essayer d'arrêter de fumer et d'augmenter leur activité physique

Critère d'exclusion:

  • incapacité à marcher
  • devrait avoir un régime médicamenteux instable pendant l'étude
  • recevant actuellement un traitement comportemental hors étude pour le tabagisme
  • infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois
  • contre-indication à la thérapie de remplacement de la nicotine (TRN) ou au bupropion sans autorisation médicale
  • utilisation exclusive d'autres formes de nicotine telles que les cigares, les pipes, les cigarettes électroniques ou le tabac à chiquer
  • grossesse en cours
  • emprisonnement actuel ou hospitalisation psychiatrique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: INTENSIFIER
STEP UP est une intervention qui combine des conseils cognitivo-comportementaux par téléphone fondés sur des données probantes pour l'arrêt du tabac, l'accès à une thérapie de remplacement de la nicotine (TRN ; y compris le timbre transdermique de nicotine et soit le polacrilex de nicotine ou la pastille de nicotine) et le bupropion, et une thérapie comportementale mobile intensive de gestion des imprévus administrée via une application basée sur un smartphone.
Comportemental: Conseil cognitivo-comportemental
Les participants recevront cinq séances de conseil cognitivo-comportementales conçues pour améliorer les taux d'abandon du tabac, améliorer la prévention des rechutes et augmenter l'activité physique.
Comportemental: Gestion des imprévus mobiles
Les participants seront invités à fournir des enregistrements vidéo d'eux-mêmes prenant des lectures de monoxyde de carbone afin de confirmer l'abstinence tabagique. Il leur sera également demandé de porter un tracker de fitness pour surveiller l'activité physique (c'est-à-dire les pas parcourus). Les participants reçoivent une récompense monétaire pour les vidéos suggérant l'abstinence tabagique et pour les lectures de suivi de la condition physique suggérant une activité physique accrue.
Médicament: Bupropion
Tous les participants qui sont médicalement éligibles se verront prescrire du bupropion, qu'ils commenceront deux semaines avant leur jour d'arrêt. La posologie sera de 150 mg/jour pendant les jours 1 à 7 et de 300 mg/jour (administrés en deux doses quotidiennes) jusqu'au suivi de 6 mois.
Autres noms:
  • Zyban
Médicament: Patch transdermique à la nicotine
Initié à la date d'arrêt du tabac ; Patch de 7 mg à 21 mg selon la quantité fumée par le participant
Médicament: Polacrilex à la nicotine
La gomme à la nicotine sera initiée à la date d'arrêt du tabac ; Dose de 4 mg administrée au besoin
Autres noms:
  • Gomme à la nicotine; nicorette
Médicament: Pastille à la nicotine
La pastille de nicotine sera initiée à la date d'arrêt du tabac ; Dose de 4 mg administrée au besoin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants qui déclarent s'abstenir de fumer pendant une période prolongée
Délai: Suivi de 6 mois
Les participants seront invités à déclarer qu'ils fument depuis deux semaines après la date d'arrêt. L'abstinence prolongée est définie comme l'abstinence continue de fumer à partir de 2 semaines après l'arrêt.
Suivi de 6 mois
Nombre de participants dont l'abstinence prolongée est bio-vérifiée
Délai: Suivi de 6 mois
L'abstinence prolongée autodéclarée (résultat principal) sera vérifiée par le dosage de la cotinine. Des échantillons de salive seront prélevés sur les participants qui déclarent eux-mêmes une abstinence prolongée. L'abstinence prolongée est définie comme l'abstinence continue de fumer à partir de 2 semaines après l'arrêt.
Suivi de 6 mois
Nombre de participants qui déclarent s'abstenir de fumer pendant une période prolongée
Délai: Suivi de 3 mois
Les participants seront invités à déclarer qu'ils fument depuis deux semaines après la date d'arrêt. L'abstinence prolongée est définie comme l'abstinence continue de fumer à partir de 2 semaines après l'arrêt.
Suivi de 3 mois
Nombre de participants dont l'abstinence prolongée est bio-vérifiée
Délai: Suivi de 3 mois
L'abstinence prolongée autodéclarée (résultat principal) sera vérifiée par le dosage de la cotinine. Des échantillons de salive seront prélevés sur les participants qui déclarent eux-mêmes une abstinence prolongée. L'abstinence prolongée est définie comme l'abstinence continue de fumer à partir de 2 semaines après l'arrêt.
Suivi de 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants qui déclarent eux-mêmes l'abstinence tabagique de la prévalence ponctuelle sur 7 jours
Délai: Suivi de 6 mois
L'abstinence à prévalence ponctuelle sur 7 jours est définie comme l'absence de tabac au cours des 7 jours précédents.
Suivi de 6 mois
Nombre de participants qui signalent une prévalence ponctuelle sur 30 jours d'abstinence tabagique
Délai: Suivi de 6 mois
L'abstinence à prévalence ponctuelle sur 30 jours est définie comme l'absence de tabac au cours des 30 jours précédents.
Suivi de 6 mois
Nombre de participants qui déclarent une prévalence ponctuelle sur 7 jours sans fumer
Délai: Suivi de 3 mois
L'abstinence à prévalence ponctuelle sur 7 jours est définie comme l'absence de tabac au cours des 7 jours précédents.
Suivi de 3 mois
Nombre de participants qui signalent une prévalence ponctuelle sur 30 jours d'abstinence tabagique
Délai: Suivi de 3 mois
L'abstinence à prévalence ponctuelle sur 30 jours est définie comme l'absence de tabac au cours des 30 jours précédents.
Suivi de 3 mois
Changement dans l'activité physique de la ligne de base au suivi de 3 mois tel que mesuré par l'échelle de rappel de l'activité physique (PAR) de Stanford sur 7 jours.
Délai: ligne de base et suivi de 3 mois
Les participants seront interrogés sur le temps consacré à une activité physique légère, modérée et intense au cours des 7 derniers jours. Le nombre total de jours d'exercice modéré et intense au cours des 7 derniers jours sera comparé aux valeurs autodéclarées au départ (c'est-à-dire le nombre de jours d'exercice au cours des 7 derniers jours au suivi de 3 mois moins le nombre de jours d'exercice au cours des 7 derniers jours). 7 jours au départ).
ligne de base et suivi de 3 mois
Changement du nombre de jours pendant lesquels j'ai fumé par rapport à l'utilisation avant d'arrêter
Délai: Suivi de 3 mois
Les participants déclareront eux-mêmes le nombre de jours où ils ont fumé au cours des 30 derniers jours et cela sera comparé au nombre de jours où ils ont fumé au cours des 30 jours précédant l'arrêt.
Suivi de 3 mois
Changement du nombre de cigarettes fumées par semaine par rapport au pré-arrêt
Délai: Suivi de 3 mois
Nombre autodéclaré de cigarettes fumées chaque jour au cours des 7 derniers jours ; cela sera comparé à la quantité autodéclarée de cigarettes fumées au cours de la semaine précédant la date d'arrêt
Suivi de 3 mois
Nombre de tentatives d'arrêt du tabac
Délai: Suivi de 3 mois
Les participants rapporteront eux-mêmes le nombre de tentatives d'arrêt qu'ils ont eues depuis le départ.
Suivi de 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paul Dennis, PhD, study principal investigator

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2016

Première publication (Estimation)

19 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00074576

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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