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Programma di trattamento del fumo ed esercizio fisico per le popolazioni svantaggiate (STEP UP)

15 giugno 2018 aggiornato da: Duke University

Intervento sanitario mobile per aiutare i fumatori a basso reddito a smettere di fumare e aumentare l'attività fisica

Questo progetto si propone di valutare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia di un intervento mobile per mirare alla cessazione del fumo e aumentare l'attività fisica tra le persone a basso reddito. L'intervento si chiama Programma di trattamento del fumo ed esercizio fisico per le popolazioni svantaggiate (STEP UP).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo progetto pilota si propone di valutare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia di un intervento mobile mirato alla cessazione del fumo e all'attività fisica tra le persone a basso reddito. L'intervento, denominato Smoking Treatment and Exercise Program for Underserved Populations (STEP UP), combina un'applicazione (app) di gestione delle contingenze basata su smartphone, che fornisce un rinforzo monetario per l'astinenza dal fumo e l'attività fisica, 5 settimane di terapia cognitivo-comportamentale basata sul telefono terapia (CBT) per prevenire le ricadute, farmacoterapia sostitutiva della nicotina e messaggi di testo per supportare gli obiettivi di attività fisica. Ai partecipanti viene fornito uno smartphone, un monitor compatto per il monossido di carbonio (CO), con il quale è possibile determinare l'attualità del fumo e un tracker Garmin Vivosmart da polso. Due volte al giorno a intervalli semi-casuali, i partecipanti vengono invitati dall'app a inviare un video di se stessi che soffiano nel monitor CO. Il rinforzo monetario viene quindi immediatamente fornito subordinatamente a una lettura di CO al di sotto della soglia. L'app inoltre si sincronizza continuamente con il tracker Garmin, fornendo messaggi di supporto e incentivi bonus, vale a dire un rinforzo raddoppiato per l'astinenza dal fumo tra i partecipanti che raggiungono obiettivi di passi giornalieri personalizzati. Il risultato atteso del progetto è fornire informazioni per valutare l'efficacia di un approccio innovativo in preparazione di una successiva sperimentazione clinica più ampia che si basi sulle capacità della tecnologia mHealth per ridurre la prevalenza del fumo tra i fumatori a basso reddito.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27706
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • reddito familiare attuale inferiore al doppio delle linee guida federali sulla povertà (Finer & Henshaw, 2006; ad esempio, qualcuno di una famiglia di 4 persone deve avere un reddito familiare inferiore a $ 48.500 per essere idoneo)
  • attualmente fuma > 10 sigarette al giorno
  • fumare almeno nell'ultimo anno
  • può parlare e scrivere fluentemente inglese colloquiale
  • hanno 18-70 anni
  • sono disposti a fare un tentativo per smettere di fumare e aumentare l'attività fisica

Criteri di esclusione:

  • incapacità di camminare
  • dovrebbe avere un regime terapeutico instabile durante lo studio
  • attualmente in trattamento comportamentale non oggetto di studio per il fumo
  • infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi
  • controindicazione alla terapia sostitutiva della nicotina (NRT) o al bupropione senza autorizzazione medica
  • uso esclusivo di altre forme di nicotina come sigari, pipe, sigarette elettroniche o tabacco da masticare
  • gravidanza in corso
  • detenzione in corso o ricovero psichiatrico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PASSO SU
STEP UP è un intervento che combina consulenza cognitivo-comportamentale telefonica basata sull'evidenza per smettere di fumare, accesso alla terapia sostitutiva della nicotina (NRT; inclusi cerotti transdermici alla nicotina e nicotina polacrilex o pastiglie alla nicotina) e bupropione, e terapia comportamentale mobile intensiva per la gestione delle emergenze somministrata tramite un'applicazione basata su smartphone.
Comportamentale: Counseling cognitivo comportamentale
I partecipanti riceveranno cinque sessioni di consulenza cognitivo-comportamentale progettate per migliorare i tassi di cessazione del fumo, migliorare la prevenzione delle ricadute e aumentare l'attività fisica.
Comportamentale: Gestione delle emergenze mobili
Ai partecipanti verrà chiesto di fornire registrazioni video di se stessi prendendo letture di monossido di carbonio per confermare l'astinenza dal fumo. Verrà inoltre chiesto loro di indossare un fitness tracker per monitorare l'attività fisica (ad esempio, i passi percorsi). Ai partecipanti viene fornita una ricompensa in denaro per i video che suggeriscono l'astinenza dal fumo e per le letture del fitness tracker che suggeriscono una maggiore attività fisica.
Droga: Bupropione
A tutti i partecipanti che sono idonei dal punto di vista medico verrà prescritto il bupropione, che inizieranno due settimane prima del giorno in cui hanno smesso. Il dosaggio sarà di 150 mg/die per i giorni 1-7 e 300 mg/die (somministrati in due dosi giornaliere) fino al follow-up di 6 mesi.
Altri nomi:
  • Zyban
Droga: Cerotto transdermico alla nicotina
Avviato alla data di cessazione del fumo; Cerotto da 7 mg a 21 mg a seconda della quantità fumata dal partecipante
Droga: Nicotina polacrilex
La gomma alla nicotina verrà iniziata alla data di cessazione del fumo; Dose da 4 mg somministrata secondo necessità
Altri nomi:
  • Gomma alla nicotina; nicorette
Droga: Pastiglie alla nicotina
La pastiglia alla nicotina verrà iniziata alla data di cessazione del fumo; Dose da 4 mg somministrata secondo necessità

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno autodichiarato un'astinenza prolungata dal fumo
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
Ai partecipanti verrà chiesto di riferire sul fumo da due settimane dopo la data di cessazione. L'astinenza prolungata è definita come l'astinenza continuata dal fumo a partire da 2 settimane dopo la cessazione.
Follow-up a 6 mesi
Numero di partecipanti la cui astinenza prolungata è bio-verificata
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
L'astinenza prolungata auto-riferita (esito primario) sarà verificata mediante test della cotinina. Saranno raccolti campioni di saliva da partecipanti che auto-segnalano un'astinenza prolungata. L'astinenza prolungata è definita come l'astinenza continuata dal fumo a partire da 2 settimane dopo la cessazione.
Follow-up a 6 mesi
Numero di partecipanti che hanno autodichiarato un'astinenza prolungata dal fumo
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
Ai partecipanti verrà chiesto di riferire sul fumo da due settimane dopo la data di cessazione. L'astinenza prolungata è definita come l'astinenza continuata dal fumo a partire da 2 settimane dopo la cessazione.
Follow-up a 3 mesi
Numero di partecipanti la cui astinenza prolungata è bio-verificata
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
L'astinenza prolungata auto-riferita (esito primario) sarà verificata mediante test della cotinina. Saranno raccolti campioni di saliva da partecipanti che auto-segnalano un'astinenza prolungata. L'astinenza prolungata è definita come l'astinenza continuata dal fumo a partire da 2 settimane dopo la cessazione.
Follow-up a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che auto-segnalano 7 giorni di prevalenza puntuale di astinenza dal fumo
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
L'astinenza con prevalenza puntuale di 7 giorni è definita come non fumare nei 7 giorni precedenti.
Follow-up a 6 mesi
Numero di partecipanti che segnalano una prevalenza puntuale di 30 giorni di astinenza dal fumo
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
L'astinenza con prevalenza puntuale di 30 giorni è definita come non fumare nei 30 giorni precedenti.
Follow-up a 6 mesi
Numero di partecipanti che segnalano 7 giorni di prevalenza puntuale di astinenza dal fumo
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
L'astinenza con prevalenza puntuale di 7 giorni è definita come non fumare nei 7 giorni precedenti.
Follow-up a 3 mesi
Numero di partecipanti che segnalano una prevalenza puntuale di 30 giorni di astinenza dal fumo
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
L'astinenza con prevalenza puntuale di 30 giorni è definita come non fumare nei 30 giorni precedenti.
Follow-up a 3 mesi
Variazione dell'attività fisica dal basale al follow-up di 3 mesi misurata dalla scala Stanford 7-day Physical Activity Recall (PAR).
Lasso di tempo: basale e follow-up a 3 mesi
I partecipanti saranno intervistati sulla quantità di tempo trascorso in attività fisica leggera, moderata e intensa negli ultimi 7 giorni. Il numero totale di giorni di esercizio moderato e intenso negli ultimi 7 giorni verrà confrontato con i valori auto-riportati al basale (ovvero, il numero di giorni di esercizio negli ultimi 7 giorni al follow-up di 3 mesi meno il numero di giorni di esercizio negli ultimi 7 giorni) 7 giorni al basale).
basale e follow-up a 3 mesi
Modifica del numero di giorni in cui ha fumato rispetto all'uso pre-smissione
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
I partecipanti autodichiareranno il numero di giorni fumati negli ultimi 30 giorni e questo verrà confrontato con il numero autodichiarato di giorni fumati nei 30 giorni prima di smettere.
Follow-up a 3 mesi
Variazione del numero di sigarette fumate a settimana rispetto a prima della cessazione
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
Numero autodichiarato di sigarette fumate ogni giorno negli ultimi 7 giorni; questo sarà confrontato con la quantità autodichiarata fumata nella settimana prima della data di cessazione
Follow-up a 3 mesi
Numero di tentativi di smettere di fumare
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
I partecipanti autodichiareranno il numero di tentativi di smettere che hanno avuto dal basale.
Follow-up a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul Dennis, PhD, Study Principal Investigator

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

19 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00074576

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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