服务不足人群的吸烟治疗和锻炼计划 (STEP UP)
2018年6月15日 更新者：Duke University
帮助低收入吸烟者戒烟和增加身体活动的移动健康干预
该项目建议评估针对低收入人群戒烟和增加身体活动的移动干预的可行性、可接受性和有效性。
该干预措施称为针对服务不足人群的吸烟治疗和锻炼计划 (STEP UP)。
研究概览
详细说明
该试点项目建议评估针对低收入人群戒烟和身体活动的移动干预的可行性、可接受性和有效性。
这项名为针对服务不足人群的吸烟治疗和锻炼计划 (STEP UP) 的干预结合了基于智能手机的应急管理应用程序 (app)，该应用程序为戒烟和体育锻炼提供货币支持，为期 5 周的基于电话的认知行为疗法 (CBT) 以防止复发、尼古丁替代药物疗法和短信以支持身体活动目标。
参与者将获得一部智能手机、一个紧凑型一氧化碳 (CO) 监测器（可以确定吸烟的新近程度）和一个 Garmin Vivosmart 腕带计步器。
每天两次，应用程序会提示参与者以半随机的间隔提交他们自己向 CO 监测仪吹气的视频。
然后根据低于阈值的 CO 读数立即提供货币强化。
该应用程序还与 Garmin 计步器持续同步，提供支持性信息和奖励奖励——即对达到个性化每日步数目标的参与者的戒烟加倍强化。
该项目的预期成果是提供信息以评估创新方法的有效性，为后续更大规模的临床试验做准备，该临床试验建立在 mHealth 技术的能力之上，以降低低收入吸烟者的吸烟率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27706
- Duke University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 当前家庭收入低于联邦贫困线的两倍（Finer & Henshaw，2006 年；例如，一个四口之家的家庭收入必须低于 48,500 美元才有资格）
- 目前每天吸烟 >10 支香烟
- 至少过去一年吸烟
- 可以说和写流利的会话英语
- 18-70岁
- 愿意尝试戒烟和增加体力活动
排除标准：
- 无法行走
- 预计在研究期间有不稳定的药物治疗方案
- 目前正在接受非研究性吸烟行为治疗
- 过去6个月心肌梗塞
- 无医疗证明的尼古丁替代疗法 (NRT) 或安非他酮禁忌症
- 仅使用其他形式的尼古丁，例如雪茄、烟斗、电子烟或嚼烟
- 目前怀孕
- 目前入狱或精神病住院
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：加紧
STEP UP 是一种干预措施，它结合了基于证据的戒烟电话认知行为咨询、尼古丁替代疗法（NRT；包括透皮尼古丁贴剂和尼古丁 polacrilex 或安非他酮）和安非他酮，以及强化移动应急管理行为疗法基于智能手机的应用程序。
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参与者将接受五次认知行为咨询课程，旨在提高戒烟率、加强预防复吸和增加身体活动。
参与者将被要求提供他们自己拍摄一氧化碳读数的视频记录，以确认是否戒烟。
他们还将被要求佩戴健身追踪器来监测身体活动（即步行步数）。
对于建议戒烟的视频以及建议增加身体活动的健身追踪器读数，参与者将获得金钱奖励。
所有符合医学条件的参与者都将服用安非他酮，他们将在戒烟日前两周开始服用。
第 1-7 天的剂量为 150 mg/天和 300 mg/天（分两次给药），直至 6 个月的随访。
其他名称：
在戒烟日开始； 7 mg 至 21 mg 贴剂，具体取决于参与者的吸烟量
戒烟日开始使用尼古丁口香糖；根据需要给予 4 mg 剂量
其他名称：
尼古丁含片将在戒烟日开始使用；根据需要给予 4 mg 剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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自我报告长期戒烟的参与者人数
大体时间：6个月跟进
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参与者将被要求报告自戒烟日期后两周以来的吸烟情况。
长期戒烟定义为在戒烟后 2 周开始持续戒烟。
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6个月跟进
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长期禁欲得到生物验证的参与者人数
大体时间：6个月跟进
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自我报告的长期戒断（主要结果）将通过可替宁测定进行验证。
将从自我报告长期禁欲的参与者那里收集唾液样本。
长期戒烟定义为在戒烟后 2 周开始持续戒烟。
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6个月跟进
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自我报告长期戒烟的参与者人数
大体时间：3个月跟进
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参与者将被要求报告自戒烟日期后两周以来的吸烟情况。
长期戒烟定义为在戒烟后 2 周开始持续戒烟。
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3个月跟进
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长期禁欲得到生物验证的参与者人数
大体时间：3个月跟进
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自我报告的长期戒断（主要结果）将通过可替宁测定进行验证。
将从自我报告长期禁欲的参与者那里收集唾液样本。
长期戒烟定义为在戒烟后 2 周开始持续戒烟。
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3个月跟进
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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自我报告 7 天点流行率戒烟的参与者人数
大体时间：6个月跟进
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7 天点流行戒烟定义为前 7 天不吸烟。
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6个月跟进
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报告 30 天点流行率戒烟的参与者人数
大体时间：6个月跟进
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30 天点流行戒烟定义为在过去 30 天内不吸烟。
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6个月跟进
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报告 7 天点流行率戒烟的参与者人数
大体时间：3个月跟进
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7 天点流行戒烟定义为前 7 天不吸烟。
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3个月跟进
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报告 30 天点流行率戒烟的参与者人数
大体时间：3个月跟进
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30 天点流行戒烟定义为在过去 30 天内不吸烟。
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3个月跟进
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根据斯坦福 7 天身体活动回忆 (PAR) 量表测量的身体活动从基线到 3 个月随访的变化。
大体时间：基线和 3 个月的随访
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将采访参与者过去 7 天在轻度、中度和高强度身体活动中花费的时间。
将过去 7 天中等强度运动的总天数与自我报告的基线值进行比较（即，过去 7 天的运动天数减去过去 7 天的运动天数减去过去的运动天数）基线 7 天）。
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基线和 3 个月的随访
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与戒烟前相比，吸烟天数的变化
大体时间：3个月跟进
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参与者将自我报告过去 30 天内吸烟的天数，并将其与戒烟前 30 天内自我报告的吸烟天数进行比较。
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3个月跟进
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与戒烟前相比，每周吸食香烟数量的变化
大体时间：3个月跟进
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自我报告过去 7 天每天吸的香烟数量；这将与戒烟日期前一周自我报告的吸烟量进行比较
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3个月跟进
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尝试戒烟的次数
大体时间：3个月跟进
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参与者将自我报告自基线以来他们尝试戒烟的次数。
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3个月跟进
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Paul Dennis, PhD、study principal investigator
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月1日
初级完成 (实际的)
2017年7月1日
研究完成 (实际的)
2017年7月1日
研究注册日期
首次提交
2016年8月17日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月17日
首次发布 (估计)
2016年8月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月15日
最后验证
2018年6月1日
更多信息
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