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十分なサービスを受けていない人々のための喫煙治療と運動プログラム (STEP UP)

2018年6月15日 更新者:Duke University

低所得の喫煙者の禁煙と身体活動の増加を支援するモバイルヘルス介入

このプロジェクトは、低所得者の禁煙を目標とし、身体活動を増加させるためのモバイル介入の実現可能性、受容性、および有効性を評価することを提案しています。 この介入は、十分なサービスを受けていない人々のための喫煙治療と運動プログラム (STEP UP) と呼ばれています。

調査の概要

詳細な説明

このパイロット プロジェクトでは、低所得者の禁煙と身体活動を対象とするモバイル介入の実現可能性、受容性、および有効性を評価することを提案しています。 十分なサービスを受けていない人々のための喫煙治療および運動プログラム (STEP UP) と名付けられたこの介入は、スマートフォンベースの不測の事態管理アプリケーション (アプリ) を組み合わせたもので、禁煙と身体活動を金銭的に強化し、5 週間の電話ベースの認知行動療法を提供します。再発を防ぐための治療(CBT)、ニコチン置換薬物療法、および身体活動の目標をサポートするためのテキストメッセージ。 参加者には、スマートフォン、最近の喫煙状況を判断できるコンパクトな一酸化炭素 (CO) モニター、Garmin Vivosmart リストバンド ステップ トラッカーが与えられます。 1 日 2 回、半ランダムな間隔で、参加者はアプリから、CO モニターに息を吹き込んでいるビデオを送信するように求められます。 その後、CO の値がしきい値を下回ることを条件として、金融強化が直ちに提供されます。 このアプリはまた、Garmin のステップ トラッカーと継続的に同期し、サポート メッセージとボーナス インセンティブを提供します。つまり、パーソナライズされた毎日の歩数目標を達成した参加者の間で、禁煙の強化を 2 倍にします。 このプロジェクトの期待される成果は、低所得喫煙者の喫煙率を下げるための mHealth 技術の機能に基づいて構築される後続の大規模な臨床試験に備えて、革新的なアプローチの有効性を評価するための情報を提供することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

11

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27706
        • Duke University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 現在の世帯収入が連邦貧困ガイドラインの 2 倍未満である (Finer & Henshaw, 2006; たとえば、4 人家族の誰かが資格を得るには、世帯収入が $48,500 未満である必要があります)。
  • 現在、1日10本以上のタバコを吸っている
  • 少なくとも過去 1 年間は喫煙していた
  • 流暢な会話英語を話し、書くことができる
  • 18~70歳です
  • 喫煙をやめ、身体活動を増やそうとする意欲がある

除外基準:

  • 歩くことができない
  • -研究中に不安定な投薬計画があると予想される
  • -現在、喫煙に対する非研究行動療法を受けている
  • -過去6か月の心筋梗塞
  • -ニコチン置換療法(NRT)またはブプロピオンの禁忌で、医学的クリアランスがない
  • 葉巻、パイプ、電子タバコ、噛みタバコなどの他の形態のニコチンの排他的使用
  • 現在の妊娠
  • 現在の懲役または精神科入院

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ステップアップ
STEP UP は、禁煙のためのエビデンスに基づく電話による認知行動カウンセリング、ニコチン置換療法 (NRT; 経皮ニコチンパッチとニコチンポラクリレックスまたはニコチントローチのいずれかを含む) およびブプロピオンへのアクセス、および集中的なモバイルコンティンジェンシー管理行動療法を組み合わせた介入です。スマートフォンベースのアプリケーション。
参加者は、禁煙率を改善し、再発防止を強化し、身体活動を増やすように設計された5回の認知行動カウンセリングセッションを受けます。
参加者は、禁煙を確認するために、一酸化炭素の測定値を記録したビデオを提供するよう求められます。 また、身体活動 (歩数など) を監視するために、フィットネス トラッカーを着用するよう求められます。 参加者には、禁煙を示唆するビデオと、身体活動の増加を示唆するフィットネス トラッカーの測定値に対して、金銭的な報酬が提供されます。
医学的に適格なすべての参加者は、禁煙日の2週間前にブプロピオンを処方されます。 投与量は、1〜7日目は1日150mg、6か月のフォローアップまで1日300mg(1日2回投与)です。
他の名前:
  • ザイバン
禁煙日に開始。参加者の喫煙量に応じて、7 mg から 21 mg のパッチ
ニコチンガムは禁煙日に開始されます。必要に応じて 4 mg を投与
他の名前:
  • ニコチンガム;ニコレット
ニコチン トローチは、禁煙日に開始されます。必要に応じて 4 mg を投与

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
長期の禁煙を自己申告した参加者の数
時間枠:6ヶ月のフォローアップ
参加者は、禁煙日から 2 週間後の喫煙について報告するよう求められます。 長期禁煙とは、禁煙後 2 週間から継続して禁煙を開始することと定義されます。
6ヶ月のフォローアップ
長期禁酒がバイオ検証された参加者の数
時間枠:6ヶ月のフォローアップ
自己報告された長期禁酒(主要な結果)は、コチニンアッセイによって検証されます。 唾液サンプルは、長期の禁欲を自己申告した参加者から収集されます。 長期禁煙とは、禁煙後 2 週間から継続して禁煙を開始することと定義されます。
6ヶ月のフォローアップ
長期の禁煙を自己申告した参加者の数
時間枠:3ヶ月フォローアップ
参加者は、禁煙日から 2 週間後の喫煙について報告するよう求められます。 長期禁煙とは、禁煙後 2 週間から継続して禁煙を開始することと定義されます。
3ヶ月フォローアップ
長期禁酒がバイオ検証された参加者の数
時間枠:3ヶ月フォローアップ
自己報告された長期禁酒(主要な結果)は、コチニンアッセイによって検証されます。 唾液サンプルは、長期の禁欲を自己申告した参加者から収集されます。 長期禁煙とは、禁煙後 2 週間から継続して禁煙を開始することと定義されます。
3ヶ月フォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己申告した参加者数 7 日時点の有病率 禁煙
時間枠:6ヶ月のフォローアップ
7 日時点での禁煙は、過去 7 日間の禁煙と定義されます。
6ヶ月のフォローアップ
30 日時点の有病率 禁煙を報告した参加者の数
時間枠:6ヶ月のフォローアップ
30 日時点での禁煙は、過去 30 日間の禁煙と定義されます。
6ヶ月のフォローアップ
7 日時点の有病率 禁煙を報告した参加者の数
時間枠:3ヶ月フォローアップ
7 日間のポイント有病率の禁酒は、過去 7 日間の禁煙と定義されます。
3ヶ月フォローアップ
30 日時点の有病率 禁煙を報告した参加者の数
時間枠:3ヶ月フォローアップ
30 日時点での禁煙は、過去 30 日間の禁煙と定義されます。
3ヶ月フォローアップ
スタンフォード 7 日間身体活動リコール (PAR) スケールで測定した、ベースラインから 3 か月のフォローアップまでの身体活動の変化。
時間枠:ベースラインと 3 か月のフォローアップ
参加者は、過去 7 日間に軽度、中程度、およびハードな身体活動に費やした時間についてインタビューを受けます。 過去 7 日間の中等度および激しい運動の合計日数は、ベースラインでの自己報告値と比較されます (つまり、3 か月のフォローアップでの過去 7 日間の運動日数から過去の運動日数を引いたもの)ベースラインで7日)。
ベースラインと 3 か月のフォローアップ
禁煙前と比較した喫煙日数の変化
時間枠:3ヶ月フォローアップ
参加者は、過去 30 日間の喫煙日数を自己申告し、これを禁煙前の 30 日間の自己申告喫煙日数と比較します。
3ヶ月フォローアップ
禁煙前と比較した 1 週間あたりの喫煙本数の変化
時間枠:3ヶ月フォローアップ
過去 7 日間の毎日の喫煙本数の自己申告。これは、禁煙日の前の週に自己申告された喫煙量と比較されます
3ヶ月フォローアップ
禁煙試行回数
時間枠:3ヶ月フォローアップ
参加者は、ベースライン以降の禁煙試行回数を自己申告します。
3ヶ月フォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Paul Dennis, PhD、Study Principal Investigator

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月1日

一次修了 (実際)

2017年7月1日

研究の完了 (実際)

2017年7月1日

試験登録日

最初に提出

2016年8月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月17日

最初の投稿 (見積もり)

2016年8月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年6月15日

最終確認日

2018年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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