Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program léčby kouření a cvičení pro populace s nedostatečnou obsluhou (STEP UP)

15. června 2018 aktualizováno: Duke University

Mobilní zdravotní intervence, která pomůže kuřákům s nízkými příjmy přestat kouřit a zvýšit fyzickou aktivitu

Tento projekt navrhuje vyhodnotit proveditelnost, přijatelnost a účinnost mobilní intervence zaměřené na odvykání kouření a zvýšení fyzické aktivity u osob s nízkými příjmy. Intervence se nazývá program léčby kouření a cvičení pro zaostalé populace (STEP UP).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento pilotní projekt navrhuje vyhodnotit proveditelnost, přijatelnost a účinnost mobilní intervence zaměřené na odvykání kouření a fyzickou aktivitu u osob s nízkými příjmy. Intervence s názvem Smoking Treatment and Exercise Program for Underserved Populations (STEP UP) kombinuje aplikaci pro správu nepředvídaných událostí (aplikaci) založenou na chytrém telefonu, která poskytuje finanční podporu pro abstinenci kouření a fyzickou aktivitu, 5 týdnů telefonického kognitivně-behaviorálního terapie (CBT) k prevenci relapsu, farmakoterapie náhrady nikotinu a zasílání textových zpráv na podporu cílů fyzické aktivity. Účastníci dostanou chytrý telefon, kompaktní monitor oxidu uhelnatého (CO), pomocí kterého lze určit aktuálnost kouření, a náramek Garmin Vivosmart step-tracker. Dvakrát denně v polonáhodných intervalech jsou účastníci vyzváni aplikací, aby odeslali video, jak foukají do monitoru CO. Peněžní posílení je pak okamžitě poskytnuto v závislosti na podprahové hodnotě CO. Aplikace se také průběžně synchronizuje s Garmin step-tracker, poskytuje podpůrné zprávy a bonusové pobídky – jmenovitě zdvojnásobené posílení pro abstinenci kouření mezi účastníky, kteří plní personalizované denní cíle. Očekávaným výsledkem projektu je poskytnout informace pro hodnocení účinnosti inovativního přístupu v rámci přípravy na následnou větší klinickou studii, která staví na schopnostech technologie mHealth snížit prevalenci kouření mezi kuřáky s nízkými příjmy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27706
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • současný příjem domácnosti nižší než dvojnásobek federálních směrnic pro chudobu (Finer & Henshaw, 2006; například někdo ze čtyřčlenné rodiny musí mít příjem domácnosti nižší než 48 500 $, aby byl způsobilý)
  • v současné době kouří více než 10 cigaret denně
  • kouření minimálně poslední rok
  • umí mluvit a psát plynule konverzačně anglicky
  • jsou ve věku 18-70 let
  • jsou ochotni pokusit se přestat kouřit a zvýšit fyzickou aktivitu

Kritéria vyloučení:

  • neschopnost chodit
  • očekává se, že během studie budou mít nestabilní léčebný režim
  • v současnosti podstupují behaviorální léčbu kouření mimo studie
  • infarktu myokardu za posledních 6 měsíců
  • kontraindikace nikotinové substituční terapie (NRT) nebo bupropionu bez lékařského povolení
  • výhradní užívání jiných forem nikotinu, jako jsou doutníky, dýmky, e-cigarety nebo žvýkací tabák
  • současné těhotenství
  • současného vězení nebo psychiatrické hospitalizace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: KROK UP
STEP UP je intervence, která kombinuje telefonické kognitivně behaviorální poradenství založené na důkazech pro odvykání kouření, přístup k nikotinové substituční terapii (NRT; včetně transdermální nikotinové náplasti a nikotinového polacrilexu nebo nikotinové pastilky) a bupropionu a intenzivní behaviorální terapii pro nepředvídané události podávanou prostřednictvím aplikace založená na chytrém telefonu.
Behaviorální: Kognitivně behaviorální poradenství
Účastníci absolvují pět kognitivně-behaviorálních poradenských sezení, která mají zlepšit míru odvykání kouření, zlepšit prevenci relapsu a zvýšit fyzickou aktivitu.
Behaviorální: Mobile Contingency Management
Účastníci budou požádáni, aby poskytli videonahrávky sebe sama při měření oxidu uhelnatého za účelem potvrzení abstinence kouření. Budou také požádáni, aby nosili fitness tracker ke sledování fyzické aktivity (tj. ušlých kroků). Účastníkům je poskytnuta peněžní odměna za videa, která naznačují abstinenci kouření, a za čtení fitness trackerů, která naznačují zvýšenou fyzickou aktivitu.
Lék: Bupropion
Všem účastníkům, kteří jsou z lékařského hlediska způsobilí, bude předepsán bupropion, který začnou užívat dva týdny před dnem odvykání. Dávkování bude 150 mg/den po dobu 1-7 dnů a 300 mg/denně (podávané ve dvou denních dávkách) až do 6měsíčního sledování.
Ostatní jména:
  • Zyban
Lék: Transdermální nikotinová náplast
Zahájeno v den ukončení kouření; 7 mg až 21 mg náplast v závislosti na množství vykouřeném účastníkem
Lék: Nikotinový polacrilex
Nikotinová žvýkačka bude zahájena v den ukončení kouření; 4 mg dávka podávaná podle potřeby
Ostatní jména:
  • Nikotinová žvýkačka; nicorette
Lék: Nikotinová pastilka
Nikotinová pastilka bude zahájena v den ukončení kouření; 4 mg dávka podávaná podle potřeby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří sami uvedli prodlouženou abstinenci od kouření
Časové okno: 6měsíční sledování
Účastníci budou požádáni, aby nahlásili, že kouřili dva týdny po datu ukončení kouření. Prodloužená abstinence je definována jako pokračující abstinence od kouření začínající 2 týdny po odvykání.
6měsíční sledování
Počet účastníků, jejichž dlouhodobá abstinence je biologicky ověřena
Časové okno: 6měsíční sledování
Samostatně hlášená prodloužená abstinence (primární výsledek) bude ověřena testem kotininu. Vzorky slin budou odebírány účastníkům, kteří sami uvedou dlouhodobou abstinenci. Prodloužená abstinence je definována jako pokračující abstinence od kouření začínající 2 týdny po odvykání.
6měsíční sledování
Počet účastníků, kteří sami uvedli prodlouženou abstinenci od kouření
Časové okno: 3 měsíce sledování
Účastníci budou požádáni, aby nahlásili, že kouřili dva týdny po datu ukončení kouření. Prodloužená abstinence je definována jako pokračující abstinence od kouření začínající 2 týdny po odvykání.
3 měsíce sledování
Počet účastníků, jejichž dlouhodobá abstinence je biologicky ověřena
Časové okno: 3 měsíce sledování
Samostatně hlášená prodloužená abstinence (primární výsledek) bude ověřena testem kotininu. Vzorky slin budou odebírány účastníkům, kteří sami uvedou dlouhodobou abstinenci. Prodloužená abstinence je definována jako pokračující abstinence od kouření začínající 2 týdny po odvykání.
3 měsíce sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří sami uvedli 7denní bodovou prevalenci abstinence od kouření
Časové okno: 6měsíční sledování
7denní bodová prevalence abstinence je definována jako zákaz kouření v předchozích 7 dnech.
6měsíční sledování
Počet účastníků, kteří hlásí 30denní bodovou prevalenci abstinence od kouření
Časové okno: 6měsíční sledování
30denní bodová prevalenční abstinence je definována jako zákaz kouření v předchozích 30 dnech.
6měsíční sledování
Počet účastníků, kteří hlásí 7denní bodovou prevalenci abstinence od kouření
Časové okno: 3 měsíce sledování
7denní bodová prevalenční abstinence je definována jako zákaz kouření v předchozích 7 dnech.
3 měsíce sledování
Počet účastníků, kteří hlásí 30denní bodovou prevalenci abstinence od kouření
Časové okno: 3 měsíce sledování
30denní bodová prevalenční abstinence je definována jako zákaz kouření v předchozích 30 dnech.
3 měsíce sledování
Změna fyzické aktivity od výchozího stavu k 3měsíčnímu sledování měřeno Stanfordskou 7denní škálou vyvolání fyzické aktivity (PAR).
Časové okno: výchozí stav a 3 měsíce sledování
Účastníci budou dotazováni na množství času stráveného lehkou, středně těžkou a těžkou fyzickou aktivitou během posledních 7 dnů. Celkový počet dnů středně těžkého a těžkého cvičení za posledních 7 dní bude porovnán s hodnotami, které si sami uvedli na začátku (tj. počet dnů cvičení za posledních 7 dní při tříměsíčním sledování mínus # dnů cvičení v minulosti 7 dní na začátku).
výchozí stav a 3 měsíce sledování
Změna počtu dní, ve kterých se kouřilo, v porovnání s užíváním před ukončením
Časové okno: 3 měsíce sledování
Účastníci sami uvedou počet dnů, kdy kouřili za posledních 30 dnů, a tento počet bude porovnán s počtem dnů, kdy kouřili sami za 30 dnů před ukončením kouření.
3 měsíce sledování
Změna v počtu vykouřených cigaret za týden ve srovnání s obdobím před odvykáním
Časové okno: 3 měsíce sledování
Samostatně uváděný počet cigaret vykouřených každý den za posledních 7 dní; toto bude porovnáno s množstvím vykouřeným, které sami uvedli v týdnu před datem odvykání
3 měsíce sledování
Počet pokusů přestat kouřit
Časové okno: 3 měsíce sledování
Účastníci sami nahlásí počet pokusů o ukončení, které měli od základní linie.
3 měsíce sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Dennis, PhD, Study Principal Investigator

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

19. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00074576

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kognitivně behaviorální poradenství

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit