건강한 여성의 Carrageenan Gel에서 Griffithsin의 안전성을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 1) 18세 이상 49세 미만(선별시), 포함.
• 2) 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있어야 합니다.
• 3) 병력, 활력 징후, 신체 검사, 소변 검사, 생식기 감염에 대한 실험실 평가 및 혈액학, 간 및 신장 기능에 대한 실험실 평가를 기반으로 건강합니다.
• 4) 스크리닝 시 HIV ELISA 시험에 의해 결정된 바와 같이 HIV-음성.
• 5) 외인성 호르몬을 사용하지 않는 경우 월경 간격이 최소 21일에서 최대 35일로 정의되는 자가 보고식 규칙적인 월경 주기를 갖습니다.
• 6) 스크리닝 시 정상 팹 테스트. (스크리닝 전 12개월 이내의 정상 Pap 테스트 결과 문서도 허용됩니다.)
• 7) 시험 기간 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의합니다. 호르몬 피임법 또는 자궁내 장치(IUD)/자궁내 시스템(IUS)을 사용 중인 경우, 연구 기간 동안 계획된 방법 변경 없이 스크리닝 전 최소 30일 동안 사용했어야 합니다. 다음과 같은 형태의 피임(자가 보고에 따라)이 허용됩니다: 동성 관계, 남성 또는 여성 불임 수술, 경구 피임약, 피임 이식, 피임 패치, IUS, IUD 데포-메드록시프로게스테론 아세테이트(DMPA; Depo-Provera®).
• 8) 수용적인 질, 구강, 디지털 및 항문 성교를 포함한 성교/활동 및 탐폰, 남성 및 여성 콘돔, 피임 스폰지, 다이어프램, 자궁경부 캡, 질 세척제, 윤활제 및 바이브레이터/딜도; OL 기간의 최종 안전 방문(방문 3/8일)을 통해 스크리닝 방문(방문 0) 시작; 그리고 등록 48시간 전에 시작하여 무작위 기간의 최종 안전 방문(방문 8/21일)까지
• 9) 이 시험 기간 동안 다른 임상 연구에 참여하지 않을 것에 동의합니다.

제외 기준:

• 1) 연구 제품의 구성 요소에 대한 민감성/알레르기의 병력 또는 알려진 민감성/알레르기.
• 2) 현재 임신 ​​중이거나 모유 수유 중이거나 마지막 임신 결과가 나온 지 3개월 이내.
• 3) 살정제, 살균제 및/또는 약물에 대한 시험을 포함하여 현재 또는 스크리닝 전 참여 2개월 이내에 조사 또는 시판 제품과 관련된 기타 임상 연구 시험에 참여.
• 4) 생검 시 장기간 또는 지속적인 출혈을 유발할 수 있는 알려진 출혈 장애.
• 5) 지난 3개월 동안 STI 또는 골반 염증성 질환으로 진단 또는 치료를 받았습니다. 참고: 적어도 6개월 동안 무증상이었던 콘딜로마 또는 생식기 포진 병력이 있는 여성은 자격이 있는 것으로 간주될 수 있습니다.
• 6) 스크리닝 시 임균(NG), 클라미디아 트라코마티스(CT) 또는 질편모충(TV)에 대한 양성 테스트.
• 7) 스크리닝 시 증상이 있는 외음질 칸디다증, 세균성 질염(BV) 또는 요로 감염(UTI). (초기 선별 검사에서 양성 판정을 받은 참가자는 1회 치료 및 재검사를 받을 수 있으며, 선별 검사를 재검토할 수 있습니다.)
• 8) 임상적으로 유의한 생식기 상피 소견의 존재(예. 스크리닝 시 STI로 의심되는 찰과상, 궤양, 열상 또는 수포).
• 9) 자궁절제술 또는 폐경의 병력.
• 10) Nuvaring®, 콘돔(남성용 또는 여성용), 피임 스폰지, 다이어프램 또는 자궁경부 캡을 포함하여 배제된 피임 방법을 사용합니다.
• 11) 지난 2개월 이내에 부인과 수술 또는 시술의 병력.
• 12) 위생 보호가 필요한 원인 불명의 돌발 출혈을 포함하여 지난 3개월 이내에 자궁 탈출, 진단되지 않은 질 출혈 또는 요도 폐쇄의 병력.
• 13) 불법 약물 또는 알코올 남용을 포함하여 알려진 현재 약물 남용.
• 14) 연구실 또는 신체 검사에서 이상 소견 또는 연구자의 의견에 따라 연구 참여가 안전하지 않거나 데이터 해석을 복잡하게 만드는 사회적 또는 의학적 상태.
• 15) 모든 연구 방문 참석, 지시에 따라 젤 사용, 연구 기간 동안 금욕 관찰 및 허용되는 효과적인 피임법 사용을 포함하되 이에 국한되지 않는 연구 요구 사항을 준수할 수 없습니다.
• 16) 라텍스 알레르기의 병력.