Studie k vyhodnocení bezpečnosti Griffithsinu v karagenanovém gelu u zdravých žen

Kritéria pro zařazení:

• 1) Mezi 18 a 49 lety (při screeningu) včetně.
• 2) Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
• 3) Zdravý, na základě anamnézy, vitálních funkcí, fyzikálního vyšetření, analýzy moči, laboratorních vyšetření na genitální infekce a laboratorních vyšetření na hematologii, jaterní a renální funkce.
• 4) HIV-negativní, jak bylo stanoveno testem HIV ELISA při screeningu.
• 5) V nepřítomnosti použití exogenního hormonu (hormonů) mít pravidelný menstruační cyklus, který je definován jako interval mezi menstruací minimálně 21 dní a maximálně 35 dní.
• 6) Normální Pap test při screeningu. (Dokumentace normálních výsledků Pap testů během 12 měsíců před screeningem je také přijatelná.)
• 7) Souhlasí s používáním účinné antikoncepce po dobu trvání zkoušky. Pokud se používá hormonální antikoncepce nebo nitroděložní tělísko (IUD)/nitroděložní systém (IUS), musí být používáno alespoň 30 dní před screeningem, bez plánované změny metody během studie. Povoleny jsou následující formy antikoncepce (na základě vlastního hlášení): vztah osob stejného pohlaví, mužská nebo ženská sterilizace, perorální antikoncepce, antikoncepční implantát, antikoncepční náplast, IUS, IUD depo-medroxyprogesteron acetát (DMPA; Depo-Provera®).
• 8) Ochota zdržet se pohlavního styku/aktivity včetně receptivního vaginálního, orálního, digitálního a análního styku a používání jakýchkoli vaginálních produktů včetně tamponů, mužských a ženských kondomů, antikoncepčních hub, bránic, cervikálních čepiček, výplachů, lubrikantů a vibrátory/dilda; zahájení screeningové návštěvy (návštěva 0) přes závěrečnou bezpečnostní návštěvu (návštěva 3/den 8) v období OL; a začíná 48 hodin před zápisem přes poslední bezpečnostní návštěvu (návštěva 8/21. den) v randomizovaném období
• 9) Souhlasí s tím, že se po dobu trvání tohoto hodnocení nezúčastní žádného jiného klinického výzkumu.

Kritéria vyloučení:

• 1) Anamnéza nebo známá citlivost/alergie na kteroukoli složku kteréhokoli studijního produktu.
• 2) V současné době těhotná nebo kojíte, nebo do 3 měsíců od posledního výsledku těhotenství.
• 3) Účast na jakémkoli jiném klinickém výzkumném hodnocení zahrnujícím hodnocené nebo prodávané produkty v současné době nebo do dvou měsíců od účasti před screeningem, včetně jakékoli studie spermicidu, mikrobicidu a/nebo léku.
• 4) Známá porucha krvácivosti, která by mohla vést k prodlouženému nebo trvalému krvácení s biopsií.
• 5) Diagnostikováno nebo léčeno jakékoli STI nebo zánětlivé onemocnění pánve v posledních 3 měsících. Poznámka: Ženy s anamnézou kondylomů nebo genitálního herpesu, které byly asymptomatické po dobu nejméně šesti měsíců, mohou být zváženy pro způsobilost.
• 6) Pozitivní test na Neisseria gonorrhea (NG), Chlamydia trachomatis (CT) nebo Trichomonas vaginalis (TV) při screeningu.
• 7) Symptomatická vulvovaginální kandidóza, bakteriální vaginóza (BV) nebo infekce močových cest (UTI) při screeningu. (Účastníci, kteří mají pozitivní test na počátečním screeningu, mohou být ošetřeni a znovu testováni jednou a znovu zvažováni pro screening).
• 8) Přítomnost jakýchkoli klinicky významných nálezů genitálního epitelu (např. odřeniny, ulcerace nebo tržné rány nebo vezikuly) podezřelé z STI při screeningu.
• 9) Anamnéza hysterektomie nebo menopauzy.
• 10) Použití vyloučených metod antikoncepce včetně Nuvaring®, kondomů (mužských nebo ženských), antikoncepční houby, bránice nebo cervikální čepice.
• 11) Anamnéza gynekologické operace nebo procedury během posledních 2 měsíců.
• 12) Anamnéza prolapsu dělohy, nediagnostikované vaginální krvácení nebo obstrukce močové trubice během posledních 3 měsíců, včetně nevysvětlitelného krvácení z průniku vyžadující hygienickou ochranu.
• 13) Známé současné zneužívání drog, včetně nelegálních drog, nebo zneužívání alkoholu.
• 14) Abnormální nález při laboratorním nebo fyzikálním vyšetření nebo sociální či zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího činil účast ve studii nebezpečnou nebo by zkomplikoval interpretaci dat.
• 15) Neschopnost splnit požadavky studie, včetně, ale bez omezení, účasti na všech studijních návštěvách, používání gelu podle pokynů, dodržování abstinence během studie a používání povolených účinných antikoncepčních prostředků.
• 16) Alergie na latex v anamnéze.