健康な女性を対象としたカラギーナンゲル中のグリフィスシンの安全性を評価する研究

包含基準:

• 1) 18 歳以上 49 歳以下（スクリーニング時）。
• 2) 書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力。
• 3) 病歴、バイタルサイン、身体検査、尿検査、性器感染症の検査室評価、および血液学、肝臓および腎臓機能の検査室評価に基づいて健康である。
• ４）スクリーニング時のＨＩＶ ＥＬＩＳＡ検査によりＨＩＶ陰性と判定された。
• 5) 外因性ホルモンを使用していない場合は、自己申告による規則的な月経周期を持っています。これは、月経間隔が最短 21 日、最長 35 日であると定義されます。
• 6) スクリーニング時の正常なパップテスト。 (スクリーニング前の 12 か月以内の通常のパップテスト結果の文書化も認められます。)
• 7) 治験期間中は効果的な避妊法を使用することに同意する。 ホルモン避妊薬または子宮内避妊具 (IUD)/子宮内システム (IUS) が使用されている場合は、スクリーニング前に少なくとも 30 日間使用されていなければならず、研究中に方法を変更する予定はありません。 以下の避妊方法（自己申告による）が許可されています：同性関係、男性または女性の不妊手術、経口避妊薬、避妊インプラント、避妊パッチ、IUS、IUD デポメドロキシプロゲステロン酢酸エステル（DMPA; Depo-Provera®）。
• 8) 受容的な膣性交、口腔性交、デジタル性交、および肛門性交を含む性交/性行為、およびタンポン、男性用および女性用コンドーム、避妊用スポンジ、ペッサリー、子宮頸管キャップ、潅水、潤滑剤、および膣製品を含むあらゆる膣製品の使用を控える意思がある。バイブレーター/ディルド。 OL期間中のスクリーニング訪問(訪問0)から最後の安全訪問(訪問3/8日目)まで。登録の48時間前から開始し、ランダム化された期間の最後の安全訪問（訪問8/21日目）まで
• 9) この試験期間中は他の臨床研究に参加しないことに同意します。

除外基準:

• 1) いずれかの研究製品の成分に対する感受性/アレルギーの病歴、または既知の感受性/アレルギー。
• 2) 現在妊娠中または授乳中、または最後の妊娠結果から 3 か月以内。
• 3) 殺精子剤、殺微生物剤および/または薬物の試験を含む、現在またはスクリーニング前の参加から2か月以内の治験薬または市販製品を含むその他の臨床研究試験への参加。
• 4) 生検で長期または継続的な出血を引き起こす可能性がある既知の出血疾患。
• 5) 過去 3 か月以内に性感染症または骨盤炎症性疾患と診断または治療を受けている。 注: コンジロームまたは性器ヘルペスの病歴があり、少なくとも 6 か月間無症状である女性は、資格があるとみなされる場合があります。
• 6) スクリーニング時の淋菌（NG）、クラミジア・トラコマチス（CT）、または膣トリコモナス（TV）の検査陽性。
• 7) スクリーニング時に症候性の外陰膣カンジダ症、細菌性膣症(BV)、または尿路感染症(UTI)を有する。 （最初のスクリーニングで陽性反応が出た参加者は治療を受け、一度再検査を受け、スクリーニングのために再検討される場合があります）。
• 8) 臨床的に重要な生殖器上皮所見の存在（例、 擦り傷、潰瘍、裂傷、小胞など）スクリーニング時に性感染症が疑われる場合。
• 9) 子宮摘出術または閉経の既往。
• 10) Nuvaring®、コンドーム (男性または女性)、避妊スポンジ、ペッサリー、子宮頸管キャップなどの除外された避妊方法の使用。
• 11) 過去2か月以内に婦人科の手術または処置の病歴がある。
• 12）過去3か月以内の子宮脱、診断されていない性器出血または尿道閉塞の病歴（衛生保護を必要とする原因不明の突出出血を含む）。
• 13) 違法薬物を含む薬物乱用、またはアルコール乱用の既知の現在の薬物乱用。
• 14) 研究者が研究への参加を危険にさらす可能性がある、あるいはデータの解釈を複雑にする可能性があると研究者が判断した、臨床検査もしくは身体検査における異常な所見、または社会的もしくは医学的状態。
• 15) すべての研究訪問に出席すること、指示どおりにジェルを使用すること、研究全体を通じて禁欲を観察すること、および許容される効果的な避妊薬の使用を含むがこれらに限定されない、研究要件を遵守できない。
• 16) ラテックスアレルギーの既往。