Studie for å evaluere sikkerheten til Griffithsin i en karragengel hos friske kvinner

Inklusjonskriterier:

• 1) Mellom 18 og 49 år (ved screening), inklusive.
• 2) Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
• 3) Frisk, basert på sykehistorie, vitale tegn, fysisk undersøkelse, urinanalyse, laboratorievurderinger for kjønnsinfeksjoner og laboratorievurderinger for hematologi, lever- og nyrefunksjon.
• 4) HIV-negativ som bestemt ved HIV ELISA-test ved screening.
• 5) I fravær av bruk av eksogene hormon(er), ha en selvrapportert regelmessig menstruasjonssyklus, definert som å ha minimum 21 dager og maksimalt 35 dager mellom menstruasjonene.
• 6) Normal Pap-test ved screening. (Dokumentasjon av normale Pap-testresultater innen 12 måneder før screening er også akseptabelt.)
• 7) Godtar å bruke effektiv prevensjon under forsøkets varighet. Hvis hormonell prevensjon eller intrauterint apparat (IUD)/Intrauterint system (IUS) brukes, må det ha vært brukt i minst 30 dager før screening, uten planlagt endring i metode under studien. Følgende former for prevensjon (per egenmelding) er tillatt: forhold av samme kjønn, sterilisering av menn eller kvinner, orale prevensjonsmidler, prevensjonsimplantat, prevensjonsplaster, spiral, spiral depo-medroxyprogesteronacetat (DMPA; Depo-Provera®).
• 8) Villig til å avstå fra samleie/aktivitet inkludert mottakelig vaginalt, oralt, digitalt og analt samleie, og bruk av vaginale produkter inkludert tamponger, kondomer for menn og kvinner, prevensjonssvamper, membraner, cervikalhetter, dusjer, smøremidler og vibratorer/dildoer; starte screeningbesøket (besøk 0) gjennom det siste sikkerhetsbesøket (besøk 3/dag 8) i OL-perioden; og starter 48 timer før påmelding gjennom det siste sikkerhetsbesøket (besøk 8/dag 21) i den randomiserte perioden
• 9) Godtar å ikke delta i annen klinisk forskning i løpet av denne studien.

Ekskluderingskriterier:

• 1) Anamnese med eller kjent sensitivitet/allergi overfor en hvilken som helst komponent i et av studieproduktene.
• 2) For øyeblikket gravid eller ammer, eller innen 3 måneder etter siste graviditetsutfall.
• 3) Deltakelse i andre kliniske forskningsstudier som involverer undersøkelses- eller markedsførte produkter for øyeblikket eller innen to måneder etter deltakelse før screening, inkludert enhver utprøving av et sæddrepende middel, mikrobicid og/eller medikament.
• 4) Kjent blødningsforstyrrelse som kan føre til langvarig eller kontinuerlig blødning med biopsi.
• 5) Diagnostisert med eller behandlet for noen STI eller bekkenbetennelsessykdom i løpet av de siste 3 månedene. Merk: Kvinner med en historie med kondylom eller genital herpes som har vært asymptomatiske i minst seks måneder kan vurderes for å være kvalifisert.
• 6) Positiv test for Neisseria gonorrhea (NG), Chlamydia trachomatis (CT) eller Trichomonas vaginalis (TV) ved screening.
• 7) Symptomatisk vulvovaginal candidiasis, bakteriell vaginose (BV) eller urinveisinfeksjon (UTI) ved screening. (Deltakere som tester positivt ved innledende screening kan behandles og testes på nytt én gang, og vurderes på nytt for screening).
• 8) Tilstedeværelse av klinisk signifikante genitale epitelfunn (f.eks. skrubbsår, sår eller rifter eller vesikler) mistenkelig for kjønnssykdommer ved screening.
• 9) Historie med hysterektomi eller overgangsalder.
• 10) Bruk av ekskluderte prevensjonsmetoder, inkludert Nuvaring®, kondomer (mann eller kvinne), prevensjonssvamp, membran eller cervikal hette.
• 11) Anamnese med gynekologisk kirurgi eller prosedyre i løpet av de siste 2 månedene.
• 12) Anamnese med livmorprolaps, udiagnostisert vaginal blødning eller urethral obstruksjon i løpet av de siste 3 månedene, inkludert uforklarlig gjennombruddsblødning som krever sanitær beskyttelse.
• 13) Kjent nåværende narkotikamisbruk, inkludert ulovlige stoffer, eller alkoholmisbruk.
• 14) Unormalt funn ved laboratorie- eller fysisk undersøkelse eller en sosial eller medisinsk tilstand som etter utrederens mening ville gjøre deltakelse i studien usikker eller komplisere tolkning av data.
• 15) Ikke i stand til å overholde studiekravene, inkludert men ikke begrenset til, delta på alle studiebesøk, bruke gelen som anvist, observere avholdenhet gjennom hele studien og bruk av tillatte effektive prevensjonsmidler.
• 16) Historie med lateksallergi.