Badanie oceniające bezpieczeństwo Griffithsin w żelu karagenowym u zdrowych kobiet

Kryteria przyjęcia:

• 1) Między 18 a 49 rokiem życia (w momencie badania przesiewowego) włącznie.
• 2) Chęć i możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
• 3) Zdrowy, w oparciu o wywiad lekarski, parametry życiowe, badanie fizykalne, badanie moczu, badania laboratoryjne infekcji narządów płciowych oraz oceny laboratoryjne hematologii, czynności wątroby i nerek.
• 4) HIV-ujemny, co ustalono za pomocą testu ELISA na obecność wirusa HIV podczas badania przesiewowego.
• 5) W przypadku braku stosowania egzogennego(ych) hormonu (hormonów egzogennych) mieć regularny cykl menstruacyjny, określony jako co najmniej 21 dni i maksymalnie 35 dni między miesiączkami.
• 6) Normalny test cytologiczny podczas badania przesiewowego. (Dopuszczalna jest również dokumentacja prawidłowych wyników badania cytologicznego w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym).
• 7) Wyraża zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji w czasie trwania badania. Jeśli stosowana jest antykoncepcja hormonalna lub wkładka wewnątrzmaciczna (IUD)/system wewnątrzmaciczny (IUS), musi być stosowana przez co najmniej 30 dni przed badaniem przesiewowym, bez planowanej zmiany metody w trakcie badania. Dozwolone są następujące formy antykoncepcji (według deklaracji własnej): związki homoseksualne, sterylizacja kobiet lub mężczyzn, doustne środki antykoncepcyjne, implanty antykoncepcyjne, plastry antykoncepcyjne, IUS, IUD octan depo-medroksyprogesteronu (DMPA; Depo-Provera®).
• 8) Chęć powstrzymania się od współżycia/aktywności seksualnej, w tym stosunku pochwowego, oralnego, palcowego i analnego, oraz używania wszelkich produktów dopochwowych, w tym tamponów, prezerwatyw dla mężczyzn i kobiet, gąbek antykoncepcyjnych, diafragm, kapturków naszyjkowych, irygatorów, lubrykantów i wibratory/wibratory; od rozpoczęcia Wizyty Kwalifikacyjnej (Wizyta 0) do końcowej wizyty bezpieczeństwa (Wizyta 3/Dzień 8) w okresie OL; i począwszy od 48 godzin przed rejestracją do ostatniej wizyty bezpieczeństwa (wizyta 8/dzień 21) w okresie randomizowanym
• 9) Wyraża zgodę na nieuczestniczenie w żadnych innych badaniach klinicznych w czasie trwania tego badania.

Kryteria wyłączenia:

• 1) Historia lub znana nadwrażliwość/alergia na jakikolwiek składnik któregokolwiek z badanych produktów.
• 2) Obecnie w ciąży lub karmi piersią lub w ciągu 3 miesięcy od ostatniej ciąży.
• 3) Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym obejmującym badane lub wprowadzane na rynek produkty obecnie lub w ciągu dwóch miesięcy od uczestnictwa przed badaniem przesiewowym, w tym we wszelkich próbach środka plemnikobójczego, środka bakteriobójczego i/lub leku.
• 4) Znana skaza krwotoczna, która może prowadzić do przedłużonego lub ciągłego krwawienia podczas biopsji.
• 5) Zdiagnozowano lub leczono jakąkolwiek chorobę przenoszoną drogą płciową lub zapalenie narządów miednicy mniejszej w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Uwaga: kobiety z kłykcinami lub opryszczką narządów płciowych w wywiadzie, które były bezobjawowe przez co najmniej sześć miesięcy, mogą zostać zakwalifikowane.
• 6) Pozytywny wynik testu na obecność Neisseria gonorrhea (NG), Chlamydia trachomatis (CT) lub Trichomonas vaginalis (TV) podczas badania przesiewowego.
• 7) Objawowa kandydoza sromu i pochwy, bakteryjne zapalenie pochwy (BV) lub zakażenie dróg moczowych (UTI) podczas badania przesiewowego. (Uczestnicy, którzy uzyskali pozytywny wynik testu wstępnego, mogą zostać jednokrotnie poddani leczeniu i ponownemu badaniu, a następnie ponownie rozpatrzeni pod kątem badania przesiewowego).
• 8) Obecność jakichkolwiek klinicznie istotnych zmian w nabłonku narządów płciowych (np. otarcia, owrzodzenia lub rany szarpane lub pęcherzyki) podejrzane o choroby przenoszone drogą płciową podczas badania przesiewowego.
• 9) Historia histerektomii lub menopauzy.
• 10) Stosowanie wykluczonych metod antykoncepcji, w tym Nuvaring®, prezerwatyw (męskich lub damskich), gąbki antykoncepcyjnej, diafragmy lub kapturka naszyjkowego.
• 11) Historia operacji lub zabiegu ginekologicznego w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
• 12) Wypadanie macicy w wywiadzie, nierozpoznane krwawienie z pochwy lub niedrożność cewki moczowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy, w tym niewyjaśnione krwawienia międzymiesiączkowe wymagające zabezpieczenia sanitarnego.
• 13) Znane obecne nadużywanie narkotyków, w tym narkotyków lub nadużywanie alkoholu.
• 14) Nieprawidłowy wynik badania laboratoryjnego lub fizykalnego albo stan społeczny lub medyczny, który w opinii badacza mógłby uczynić udział w badaniu niebezpiecznym lub skomplikować interpretację danych.
• 15) Niezdolność do spełnienia wymogów badania, w tym m.in. uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych, stosowania żelu zgodnie z zaleceniami, przestrzegania abstynencji podczas całego badania i stosowania dozwolonych skutecznych środków antykoncepcyjnych.
• 16) Historia alergii na lateks.