Studie zur Bewertung der Sicherheit von Griffithsin in einem Carrageen-Gel bei gesunden Frauen

Einschlusskriterien:

• 1) Zwischen 18 und 49 Jahren (zum Zeitpunkt des Screenings), einschließlich.
• 2) Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
• 3) Gesund, basierend auf Krankengeschichte, Vitalfunktionen, körperlicher Untersuchung, Urinanalyse, Laboruntersuchungen auf Genitalinfektionen und Laboruntersuchungen auf Hämatologie, Leber- und Nierenfunktion.
• 4) HIV-negativ, bestimmt durch HIV-ELISA-Test beim Screening.
• 5) Wenn keine exogenen Hormone verwendet werden, muss der Menstruationszyklus nach eigenen Angaben regelmäßig sein, d. h. mindestens 21 Tage und höchstens 35 Tage zwischen den Menstruationen.
• 6) Normaler Pap-Test beim Screening. (Die Dokumentation normaler Pap-Testergebnisse innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening ist ebenfalls akzeptabel.)
• 7) stimmt zu, während der Dauer des Versuchs eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden. Wenn eine hormonelle Empfängnisverhütung oder ein Intrauterinpessar (IUP)/Intrauterinsystem (IUS) verwendet wird, muss es mindestens 30 Tage vor dem Screening angewendet worden sein, ohne dass eine Änderung der Methode während der Studie geplant ist. Die folgenden Formen der Empfängnisverhütung (laut Selbstbericht) sind zulässig: gleichgeschlechtliche Beziehung, männliche oder weibliche Sterilisation, orale Kontrazeptiva, Verhütungsimplantat, Verhütungspflaster, IUS, IUP Depo-Medroxyprogesteronacetat (DMPA; Depo-Provera®).
• 8) Bereit, auf Geschlechtsverkehr/Aktivität zu verzichten, einschließlich rezeptiven vaginalen, oralen, digitalen und analen Geschlechtsverkehrs sowie auf die Verwendung jeglicher Vaginalprodukte, einschließlich Tampons, Kondome für Männer und Frauen, Verhütungsschwämme, Diaphragmen, Gebärmutterhalskappen, Spülungen, Gleitmittel usw Vibratoren/Dildos; Beginn des Screening-Besuchs (Besuch 0) bis zum letzten Sicherheitsbesuch (Besuch 3/Tag 8) im OL-Zeitraum; und beginnend 48 Stunden vor der Einschreibung bis zum letzten Sicherheitsbesuch (Besuch 8/Tag 21) im randomisierten Zeitraum
• 9) stimmt zu, für die Dauer dieser Studie an keiner anderen klinischen Forschung teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

• 1) Vorgeschichte oder bekannte Empfindlichkeit/Allergie gegen einen Bestandteil eines der Studienprodukte.
• 2) Derzeit schwanger oder stillend oder innerhalb von 3 Monaten nach dem letzten Schwangerschaftsergebnis.
• 3) Teilnahme an einer anderen klinischen Forschungsstudie mit derzeit oder innerhalb von zwei Monaten nach der Teilnahme vor dem Screening untersuchten oder vermarkteten Produkten, einschließlich aller Studien mit einem Spermizid, Mikrobizid und/oder Medikament.
• 4) Bekannte Blutungsstörung, die bei Biopsie zu längerer oder anhaltender Blutung führen könnte.
• 5) In den letzten 3 Monaten wurde eine STI oder eine entzündliche Erkrankung des Beckens diagnostiziert oder behandelt. Hinweis: Frauen mit Kondylomata oder Herpes genitalis in der Vorgeschichte, die seit mindestens sechs Monaten asymptomatisch sind, können für die Teilnahme in Betracht gezogen werden.
• 6) Positiver Test auf Neisseria gonorrhoe (NG), Chlamydia trachomatis (CT) oder Trichomonas vaginalis (TV) beim Screening.
• 7) Symptomatische vulvovaginale Candidiasis, bakterielle Vaginose (BV) oder Harnwegsinfektion (UTI) beim Screening. (Teilnehmer, deren Testergebnisse beim ersten Screening positiv ausfielen, können behandelt und einmal erneut getestet werden und erneut für das Screening in Betracht gezogen werden.)
• 8) Vorliegen klinisch bedeutsamer genitaler Epithelbefunde (z. B. Abschürfungen, Geschwüre oder Schnittwunden oder Bläschen), die beim Screening auf sexuell übertragbare Krankheiten verdächtig sind.
• 9) Vorgeschichte einer Hysterektomie oder Menopause.
• 10) Verwendung ausgeschlossener Verhütungsmethoden, einschließlich Nuvaring®, Kondome (männlich oder weiblich), Verhütungsschwamm, Diaphragma oder Gebärmutterhalskappe.
• 11) Vorgeschichte einer gynäkologischen Operation oder eines gynäkologischen Eingriffs innerhalb der letzten 2 Monate.
• 12) Vorgeschichte von Uterusprolaps, nicht diagnostizierter Vaginalblutung oder Harnröhrenobstruktion innerhalb der letzten 3 Monate, einschließlich ungeklärter Durchbruchblutungen, die einen Hygieneschutz erfordern.
• 13) Bekannter aktueller Drogenmissbrauch, einschließlich illegaler Drogen, oder Alkoholmissbrauch.
• 14) Ungewöhnlicher Befund bei einer Labor- oder körperlichen Untersuchung oder ein sozialer oder medizinischer Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie unsicher machen oder die Interpretation der Daten erschweren würde.
• 15) Nicht in der Lage, die Studienanforderungen einzuhalten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, die Teilnahme an allen Studienbesuchen, die bestimmungsgemäße Verwendung des Gels, die Einhaltung der Abstinenz während der gesamten Studie und die Verwendung zulässiger wirksamer Verhütungsmittel.
• 16) Vorgeschichte einer Latexallergie.