Studie om de veiligheid van Griffithsin in een carrageengel bij gezonde vrouwen te evalueren

Inclusiecriteria:

• 1) Tussen 18 en 49 jaar (bij screening), inclusief.
• 2) Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
• 3) Gezond, op basis van medische voorgeschiedenis, vitale functies, lichamelijk onderzoek, urineonderzoek, laboratoriumonderzoeken voor genitale infecties en laboratoriumonderzoeken voor hematologie, lever- en nierfunctie.
• 4) HIV-negatief zoals bepaald door HIV ELISA-test bij screening.
• 5) Bij afwezigheid van het gebruik van exogeen(e) hormoon(en), een zelfgerapporteerde regelmatige menstruatiecyclus hebben, gedefinieerd als minimaal 21 dagen en maximaal 35 dagen tussen de menstruaties.
• 6) Normale Pap-test bij screening. (Documentatie van normale Pap-testresultaten binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening is ook acceptabel.)
• 7) Stemt ermee in om effectieve anticonceptie te gebruiken voor de duur van de proef. Als hormonale anticonceptie of intra-uterien apparaat (IUD)/intra-uterien systeem (IUS) wordt gebruikt, moet dit ten minste 30 dagen voorafgaand aan de screening zijn gebruikt, zonder geplande verandering van methode tijdens het onderzoek. De volgende vormen van anticonceptie (volgens zelfrapportage) zijn toegestaan: relaties tussen personen van hetzelfde geslacht, sterilisatie van man of vrouw, orale anticonceptiva, anticonceptie implantaat, anticonceptiepleister, spiraaltje, spiraaltje depo-medroxyprogesteronacetaat (DMPA; Depo-Provera®).
• 8) Bereid zijn zich te onthouden van geslachtsgemeenschap/-activiteit, inclusief receptieve vaginale, orale, digitale en anale gemeenschap, en het gebruik van vaginale producten, waaronder tampons, mannelijke en vrouwelijke condooms, anticonceptiesponsjes, diafragma's, cervicale kapjes, douches, glijmiddelen en vibrators/dildo's; het starten van het screeningsbezoek (bezoek 0) tot en met het laatste veiligheidsbezoek (bezoek 3/dag 8) in de OL-periode; en vanaf 48 uur voor inschrijving tot en met het laatste veiligheidsbezoek (bezoek 8/dag 21) in de gerandomiseerde periode
• 9) Stemt ermee in om niet deel te nemen aan enig ander klinisch onderzoek voor de duur van dit onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• 1) Voorgeschiedenis van of bekende gevoeligheid/allergie voor een component van een van de onderzoeksproducten.
• 2) Momenteel zwanger of geeft borstvoeding, of binnen 3 maanden na de laatste zwangerschapsuitkomst.
• 3) Deelname aan enig ander klinisch onderzoek waarbij onderzoeks- of op de markt gebrachte producten betrokken zijn, momenteel of binnen twee maanden na deelname voorafgaand aan de screening, met inbegrip van een onderzoek naar een zaaddodend middel, microbicide en/of geneesmiddel.
• 4) Bekende bloedingsstoornis die kan leiden tot langdurige of continue bloeding met biopsie.
• 5) Gediagnosticeerd met of behandeld voor een soa of bekkenontsteking in de afgelopen 3 maanden. Opmerking: Vrouwen met een voorgeschiedenis van condylomata of genitale herpes die gedurende ten minste zes maanden asymptomatisch zijn geweest, kunnen in aanmerking komen om in aanmerking te komen.
• 6) Positieve test op Neisseria gonorroe (NG), Chlamydia trachomatis (CT) of Trichomonas vaginalis (TV) bij screening.
• 7) Symptomatische vulvovaginale candidiasis, bacteriële vaginose (BV) of urineweginfectie (UTI) bij screening. (Deelnemers die bij de eerste screening positief testen, kunnen eenmalig worden behandeld en opnieuw worden getest, en in aanmerking komen voor screening).
• 8) Aanwezigheid van klinisch significante genitale epitheliale bevindingen (bijv. schaafwonden, ulceraties of snijwonden of blaasjes) verdacht voor soa's bij screening.
• 9) Geschiedenis van hysterectomie of menopauze.
• 10) Gebruik van uitgesloten anticonceptiemethoden, waaronder Nuvaring®, condooms (mannelijk of vrouwelijk), anticonceptiespons, pessarium of pessarium.
• 11) Geschiedenis van gynaecologische chirurgie of procedure in de afgelopen 2 maanden.
• 12) Voorgeschiedenis van baarmoederverzakking, niet-gediagnosticeerde vaginale bloeding of urethrale obstructie in de afgelopen 3 maanden, inclusief onverklaarbare doorbraakbloeding die hygiënische bescherming vereist.
• 13) Bekend actueel drugsmisbruik, inclusief illegale drugs, of alcoholmisbruik.
• 14) Afwijkende bevinding bij laboratorium- of lichamelijk onderzoek of een sociale of medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek onveilig zou maken of de interpretatie van gegevens zou bemoeilijken.
• 15) Niet in staat zijn om te voldoen aan de studievereisten, inclusief maar niet beperkt tot het bijwonen van alle studiebezoeken, het gebruiken van de gel zoals voorgeschreven, het observeren van onthouding tijdens het onderzoek en het gebruik van toegestane effectieve anticonceptiemiddelen.
• 16) Geschiedenis van latexallergie.