评估角叉菜胶中 Griffithsin 在健康女性中的安全性的研究

纳入标准：

• 1) 年龄在 18 至 49 岁之间（筛选时），包括在内。
• 2) 愿意并能够提供书面知情同意书。
• 3) 健康，基于病史、生命体征、体格检查、尿液分析、生殖器感染的实验室评估以及血液学、肝和肾功能的实验室评估。
• 4) 筛选时通过 HIV ELISA 测试确定的 HIV 阴性。
• 5) 在不使用外源性激素的情况下，有一个自我报告的规律月经周期，定义为两次月经之间至少间隔 21 天，最多间隔 35 天。
• 6) 筛查时巴氏试验正常。 （筛选前 12 个月内正常巴氏试验结果的文件也是可以接受的。）
• 7) 同意在试验期间使用有效的避孕措施。 如果正在使用激素避孕药或宫内节育器 (IUD)/宫内节育器 (IUS)，则必须在筛选前至少使用 30 天，并且在研究期间没有计划改变方法。 允许以下形式的避孕（根据自我报告）：同性关系、男性或女性绝育、口服避孕药、避孕植入物、避孕贴片、宫内节育器、宫内节育器醋酸甲羟孕酮（DMPA；Depo-Provera®）。
• 8) 愿意放弃性交/活动，包括接受性阴道、口腔、手指和肛门性交，以及使用任何阴道产品，包括卫生棉条、男用和女用避孕套、避孕海绵、隔膜、宫颈帽、冲洗液、润滑剂和振动器/假阳具；通过 OL 期间的最终安全访问（访问 3/第 8 天）开始筛选访问（访问 0）；并从入组前 48 小时开始到随机期间的最终安全访视（第 8 次访视/第 21 天）
• 9) 同意在本试验期间不参加任何其他临床研究。

排除标准：

• 1) 对任一研究产品的任何成分的历史或已知敏感性/过敏。
• 2) 目前怀孕或哺乳，或上次怀孕结果后 3 个月内。
• 3) 参与目前或参与筛选前两个月内涉及研究或上市产品的任何其他临床研究试验，包括杀精子剂、杀微生物剂和/或药物的任何试验。
• 4) 已知的出血性疾病可能导致活检出血时间延长或持续。
• 5) 在过去 3 个月内被诊断出患有任何性传播感染或盆腔炎或接受过任何治疗。 注意：有尖锐湿疣或生殖器疱疹病史且至少六个月无症状的女性可考虑符合资格。
• 6) 筛查时淋病奈瑟菌 (NG)、沙眼衣原体 (CT) 或阴道毛滴虫 (TV) 呈阳性。
• 7) 筛选时有症状的外阴阴道念珠菌病、细菌性阴道病 (BV) 或尿路感染 (UTI)。 （在初始筛选时检测呈阳性的参与者可能会接受治疗并重新检测一次，并重新考虑是否进行筛选）。
• 8) 存在任何具有临床意义的生殖器上皮发现（例如 擦伤、溃疡或撕裂伤或水疱）在筛查时怀疑有性传播感染。
• 9) 子宫切除术或绝经史。
• 10) 使用排除的避孕方法，包括 Nuvaring®、避孕套（男用或女用）、避孕海绵、隔膜或宫颈帽。
• 11) 过去2个月内有妇科手术史。
• 12) 最近3个月内有子宫脱垂、未确诊的阴道出血或尿道梗阻史，包括需要卫生保护的不明原因的突破性出血。
• 13) 已知的当前药物滥用，包括非法药物或酒精滥用。
• 14) 实验室或身体检查的异常发现或研究者认为会使参与研究不安全或会使数据解释复杂化的社会或医疗状况。
• 15) 无法遵守研究要求，包括但不限于参加所有研究访问、按照指示使用凝胶、在整个研究过程中遵守禁欲和使用允许的有效避孕药具。
• 16) 乳胶过敏史。