Estudo para avaliar a segurança de Griffithsin em um gel de carragenina em mulheres saudáveis

Critério de inclusão:

• 1) Entre 18 e 49 anos (na triagem), inclusive.
• 2) Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
• 3) Saudável, com base no histórico médico, sinais vitais, exame físico, urinálise, avaliações laboratoriais para infecções genitais e avaliações laboratoriais para hematologia, função hepática e renal.
• 4) HIV negativo conforme determinado pelo teste HIV ELISA na triagem.
• 5) Na ausência de uso de hormônio(s) exógeno(s), apresentar ciclo menstrual regular autorrelatado, definido como tendo no mínimo 21 dias e no máximo 35 dias entre as menstruações.
• 6) Teste de Papanicolaou normal na triagem. (A documentação dos resultados normais do teste de Papanicolaou até 12 meses antes da triagem também é aceitável.)
• 7) Concorda em usar métodos contraceptivos eficazes durante o estudo. Se contracepção hormonal ou dispositivo intrauterino (DIU)/sistema intrauterino (SIU) estiver sendo usado, ele deve ter sido usado por pelo menos 30 dias antes da triagem, sem nenhuma mudança planejada no método durante o estudo. As seguintes formas de contracepção (por autorrelato) são permitidas: relação homoafetiva, esterilização masculina ou feminina, anticoncepcionais orais, implante anticoncepcional, adesivo anticoncepcional, SIU, DIU acetato de depomedroxiprogesterona (DMPA; Depo-Provera®).
• 8) Disposto a se abster de relações/atividades sexuais, incluindo sexo vaginal, oral, digital e anal receptivo, e o uso de quaisquer produtos vaginais, incluindo tampões, preservativos masculinos e femininos, esponjas anticoncepcionais, diafragmas, capuzes cervicais, duchas higiênicas, lubrificantes e vibradores/dildos; início da Visita de Triagem (Visita 0) até a visita final de segurança (Visita 3/Dia 8) no período OL; e começando 48 horas antes da inscrição até a visita final de segurança (Visita 8/Dia 21) no período randomizado
• 9) Concorda em não participar de nenhuma outra pesquisa clínica durante este estudo.

Critério de exclusão:

• 1) Histórico ou sensibilidade/alergia conhecida a qualquer componente de qualquer um dos produtos do estudo.
• 2) Atualmente grávida ou amamentando, ou dentro de 3 meses após o resultado da última gravidez.
• 3) Participação em qualquer outro estudo de pesquisa clínica envolvendo produtos experimentais ou comercializados atualmente ou dentro de dois meses de participação antes da triagem, incluindo qualquer teste de espermicida, microbicida e/ou medicamento.
• 4) Distúrbio hemorrágico conhecido que pode levar a sangramento prolongado ou contínuo com biópsia.
• 5) Diagnosticado ou tratado para qualquer DST ou doença inflamatória pélvica nos últimos 3 meses. Nota: Mulheres com histórico de condilomas ou herpes genital assintomáticas por pelo menos seis meses podem ser consideradas elegíveis.
• 6) Teste positivo para Neisseria gonorréia (NG), Chlamydia trachomatis (CT) ou Trichomonas vaginalis (TV) na triagem.
• 7) Candidíase vulvovaginal sintomática, vaginose bacteriana (VB) ou infecção do trato urinário (ITU) na triagem. (Os participantes com teste positivo na triagem inicial podem ser tratados e testados novamente uma vez e reconsiderados para a triagem).
• 8) Presença de quaisquer achados epiteliais genitais clinicamente significativos (p. abrasões, ulcerações ou lacerações ou vesículas) suspeitos de DSTs na triagem.
• 9) Histórico de histerectomia ou menopausa.
• 10) Uso de métodos anticoncepcionais excluídos, incluindo Nuvaring®, preservativos (masculino ou feminino), esponja anticoncepcional, diafragma ou capuz cervical.
• 11) Histórico de cirurgia ou procedimento ginecológico nos últimos 2 meses.
• 12) História de prolapso uterino, sangramento vaginal não diagnosticado ou obstrução uretral nos últimos 3 meses, incluindo sangramento inexplicável que requer proteção sanitária.
• 13) Abuso atual conhecido de drogas, incluindo drogas ilícitas ou abuso de álcool.
• 14) Achado anormal no exame laboratorial ou físico ou uma condição social ou médica que, na opinião do investigador, tornaria a participação no estudo insegura ou complicaria a interpretação dos dados.
• 15) Incapaz de cumprir os requisitos do estudo, incluindo, entre outros, comparecer a todas as consultas do estudo, usar o gel conforme indicado, observar a abstinência durante o estudo e o uso de contraceptivos eficazes permitidos.
• 16) História de alergia ao látex.