Исследование по оценке безопасности гриффитсина в каррагинановом геле у здоровых женщин

Критерии включения:

• 1) От 18 до 49 лет (на момент обследования) включительно.
• 2) Готовность и возможность предоставить письменное информированное согласие.
• 3) Здоров, на основании анамнеза, основных показателей жизнедеятельности, физического осмотра, анализа мочи, лабораторных исследований на генитальные инфекции и лабораторных исследований на гематологию, функции печени и почек.
• 4) ВИЧ-отрицательный по результатам ИФА на ВИЧ при скрининге.
• 5) При отсутствии использования экзогенных гормонов иметь, по самооценке, регулярный менструальный цикл, определяемый как минимум 21 день и максимум 35 дней между менструациями.
• 6) Нормальный тест Папаниколау при скрининге. (Документация нормальных результатов теста Папаниколау в течение 12 месяцев до скрининга также является приемлемой.)
• 7) Соглашается использовать эффективные средства контрацепции на время судебного разбирательства. Если используется гормональная контрацепция или внутриматочная спираль (ВМС)/внутриматочная система (ВМС), они должны использоваться не менее чем за 30 дней до скрининга, без запланированного изменения метода во время исследования. Разрешены следующие формы контрацепции (согласно самоотчету): однополые отношения, мужская или женская стерилизация, оральные контрацептивы, контрацептивный имплантат, противозачаточный пластырь, ВМС, ВМС депо-медроксипрогестерона ацетат (ДМПА; Депо-Провера®).
• 8) Желание воздерживаться от половых сношений/деятельности, включая восприимчивые вагинальные, оральные, пальцевые и анальные половые акты, а также использование любых вагинальных продуктов, включая тампоны, мужские и женские презервативы, противозачаточные губки, диафрагмы, цервикальные колпачки, спринцевания, лубриканты и вибраторы/фаллоимитаторы; начиная со скринингового посещения (посещение 0) и заканчивая последним посещением для обеспечения безопасности (посещение 3/день 8) в период OL; и начиная с 48 часов до регистрации до последнего визита для обеспечения безопасности (посещение 8/день 21) в рандомизированном периоде
• 9) Соглашается не участвовать в каких-либо других клинических исследованиях на время этого испытания.

Критерий исключения:

• 1) История или известная чувствительность/аллергия к любому компоненту любого из исследуемых продуктов.
• 2) Беременность или кормление грудью в настоящее время или в течение 3 месяцев после последнего исхода беременности.
• 3) Участие в любом другом клиническом исследовании с участием исследуемых или продаваемых продуктов в настоящее время или в течение двух месяцев после участия до скрининга, включая любое испытание спермицида, микробицида и/или лекарственного средства.
• 4) Известное нарушение свертываемости крови, которое может привести к длительному или непрерывному кровотечению при биопсии.
• 5) Диагноз или лечение любых ИППП или воспалительных заболеваний органов малого таза за последние 3 месяца. Примечание. Женщины с кондиломами или генитальным герпесом в анамнезе, у которых не было симптомов в течение как минимум шести месяцев, могут иметь право на участие.
• 6) Положительный тест на Neisseria gonorrea (NG), Chlamydia trachomatis (CT) или Trichomonas vaginalis (TV) при скрининге.
• 7) Симптоматический вульвовагинальный кандидоз, бактериальный вагиноз (БВ) или инфекция мочевыводящих путей (ИМП) при скрининге. (Участники с положительным результатом теста на начальном скрининге могут пройти курс лечения и пройти повторное тестирование один раз, а также могут быть повторно рассмотрены для скрининга).
• 8) Наличие любых клинически значимых признаков генитального эпителия (например, ссадины, изъязвления или рваные раны или везикулы), подозрительные на ИППП при скрининге.
• 9) История гистерэктомии или менопаузы.
• 10) Использование исключенных методов контрацепции, включая Новаринг®, презервативы (мужские или женские), контрацептивную губку, диафрагму или цервикальный колпачок.
• 11) История гинекологических операций или процедур в течение последних 2 месяцев.
• 12) Опущение матки, невыявленные вагинальные кровотечения или обструкция уретры в течение последних 3 мес в анамнезе, в том числе необъяснимые прорывные кровотечения, требующие санитарной защиты.
• 13) Известное текущее злоупотребление наркотиками, в том числе запрещенными наркотиками, или злоупотребление алкоголем.
• 14) Отклонение от нормы при лабораторном или физикальном обследовании либо социальное или медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, сделало бы участие в исследовании небезопасным или затруднило бы интерпретацию данных.
• 15) Неспособность соблюдать требования исследования, включая, помимо прочего, посещение всех учебных визитов, использование геля в соответствии с указаниями, соблюдение воздержания на протяжении всего исследования и использование разрешенных эффективных противозачаточных средств.
• 16) Аллергия на латекс в анамнезе.