Étude pour évaluer l'innocuité de la griffithsine dans un gel de carraghénane chez des femmes en bonne santé

Critère d'intégration:

• 1) Entre 18 et 49 ans (au moment de la sélection), inclus.
• 2) Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit.
• 3) En bonne santé, selon les antécédents médicaux, les signes vitaux, l'examen physique, l'analyse d'urine, les évaluations de laboratoire pour les infections génitales et les évaluations de laboratoire pour l'hématologie, la fonction hépatique et rénale.
• 4) VIH négatif tel que déterminé par le test ELISA du VIH lors du dépistage.
• 5) En l'absence d'utilisation d'hormone(s) exogène(s), avoir un cycle menstruel régulier autodéclaré, défini comme ayant un minimum de 21 jours et un maximum de 35 jours entre les menstruations.
• 6) Test Pap normal lors du dépistage. (La documentation des résultats normaux du test Pap dans les 12 mois précédant le dépistage est également acceptable.)
• 7) Accepte d'utiliser une contraception efficace pendant toute la durée de l'essai. Si une contraception hormonale ou un dispositif intra-utérin (DIU)/Système intra-utérin (SIU) est utilisé, il doit avoir été utilisé pendant au moins 30 jours avant le dépistage, sans changement prévu de méthode au cours de l'étude. Les formes de contraception suivantes (par auto-déclaration) sont autorisées : relation homosexuelle, stérilisation masculine ou féminine, contraceptifs oraux, implant contraceptif, patch contraceptif, SIU, DIU acétate de depo-médroxyprogestérone (DMPA ; Depo-Provera®).
• 8) Disposé à s'abstenir de rapports/activités sexuels, y compris les rapports réceptifs vaginaux, oraux, digitaux et anaux, et l'utilisation de tout produit vaginal, y compris les tampons, les préservatifs masculins et féminins, les éponges contraceptives, les diaphragmes, les capes cervicales, les douches, les lubrifiants et vibromasseurs/godes ; commencer la visite de dépistage (visite 0) jusqu'à la visite de sécurité finale (visite 3/jour 8) dans la période OL ; et commençant 48 heures avant l'inscription jusqu'à la dernière visite de sécurité (Visite 8/Jour 21) dans la période randomisée
• 9) Accepte de ne participer à aucune autre recherche clinique pendant la durée de cet essai.

Critère d'exclusion:

• 1) Antécédents ou sensibilité/allergie connue à l'un des composants de l'un ou l'autre des produits à l'étude.
• 2) Actuellement enceinte ou allaitante, ou dans les 3 mois suivant l'issue de la dernière grossesse.
• 3) Participation à tout autre essai de recherche clinique impliquant des produits expérimentaux ou commercialisés actuellement ou dans les deux mois suivant la participation avant le dépistage, y compris tout essai d'un spermicide, d'un microbicide et/ou d'un médicament.
• 4) Trouble hémorragique connu pouvant entraîner des saignements prolongés ou continus avec biopsie.
• 5) Diagnostiqué ou traité pour une IST ou une maladie inflammatoire pelvienne au cours des 3 derniers mois. Remarque : Les femmes ayant des antécédents de condylomes ou d'herpès génital qui sont asymptomatiques depuis au moins six mois peuvent être considérées comme éligibles.
• 6) Test positif pour Neisseria gonorrhea (NG), Chlamydia trachomatis (CT) ou Trichomonas vaginalis (TV) lors du dépistage.
• 7) Candidose vulvo-vaginale symptomatique, vaginose bactérienne (VB) ou infection des voies urinaires (IVU) lors du dépistage. (Les participants dont le test est positif lors du dépistage initial peuvent être traités et retestés une fois, et reconsidérés pour le dépistage).
• 8) Présence de tout signe épithélial génital cliniquement significatif (par ex. écorchures, ulcérations ou lacérations ou vésicules) suspectes d'ITS au moment du dépistage.
• 9) Antécédents d'hystérectomie ou de ménopause.
• 10) Utilisation de méthodes contraceptives exclues, y compris Nuvaring®, préservatifs (masculins ou féminins), éponge contraceptive, diaphragme ou cape cervicale.
• 11) Antécédents de chirurgie ou d'intervention gynécologique au cours des 2 derniers mois.
• 12) Antécédents de prolapsus utérin, de saignements vaginaux non diagnostiqués ou d'obstruction urétrale au cours des 3 derniers mois, y compris des saignements intermenstruels inexpliqués nécessitant une protection sanitaire.
• 13) Abus actuel connu de drogues, y compris de drogues illicites, ou abus d'alcool.
• 14) Résultat anormal lors d'un examen de laboratoire ou physique ou d'une condition sociale ou médicale qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait la participation à l'étude dangereuse ou compliquerait l'interprétation des données.
• 15) Incapable de se conformer aux exigences de l'étude, y compris, mais sans s'y limiter, assister à toutes les visites d'étude, utiliser le gel comme indiqué, observer l'abstinence tout au long de l'étude et utiliser des contraceptifs efficaces autorisés.
• 16) Antécédents d'allergie au latex.