Estudio para evaluar la seguridad de Griffithsin en un gel de carragenina en mujeres sanas

Criterios de inclusión:

• 1) Entre 18 y 49 años (en el momento de la selección), ambos inclusive.
• 2) Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
• 3) Sano, basado en antecedentes médicos, signos vitales, examen físico, análisis de orina, evaluaciones de laboratorio para infecciones genitales y evaluaciones de laboratorio para hematología, función hepática y renal.
• 4) VIH negativo según lo determinado por la prueba ELISA de VIH en la selección.
• 5) En ausencia del uso de hormona(s) exógena(s), tener un ciclo menstrual regular autoinformado, definido como un mínimo de 21 días y un máximo de 35 días entre menstruaciones.
• 6) Prueba de Papanicolaou normal en la selección. (También se acepta la documentación de los resultados normales de la prueba de Papanicolaou dentro de los 12 meses anteriores a la prueba).
• 7) Acepta usar métodos anticonceptivos efectivos durante la duración del ensayo. Si se usa un anticonceptivo hormonal o un dispositivo intrauterino (DIU)/sistema intrauterino (SIU), debe haberlo usado durante al menos 30 días antes de la selección, sin cambios planificados en el método durante el estudio. Se permiten las siguientes formas de anticoncepción (según autoinforme): relación del mismo sexo, esterilización masculina o femenina, anticonceptivos orales, implante anticonceptivo, parche anticonceptivo, SIU, DIU depo-acetato de medroxiprogesterona (DMPA; Depo-Provera®).
• 8) Dispuesta a abstenerse de tener relaciones/actividades sexuales, incluidas las relaciones sexuales vaginales, orales, digitales y anales receptivas, y el uso de cualquier producto vaginal, incluidos tampones, condones masculinos y femeninos, esponjas anticonceptivas, diafragmas, capuchones cervicales, duchas vaginales, lubricantes y vibradores/dildos; desde la Visita de Selección (Visita 0) hasta la visita de seguridad final (Visita 3/Día 8) en el período OL; y comenzando 48 horas antes de la inscripción hasta la última visita de seguridad (Visita 8/Día 21) en el período aleatorizado
• 9) Acepta no participar en ninguna otra investigación clínica durante la duración de este ensayo.

Criterio de exclusión:

• 1) Antecedentes o sensibilidad/alergia conocida a cualquier componente de cualquiera de los productos del estudio.
• 2) Actualmente embarazada o amamantando, o dentro de los 3 meses posteriores al resultado del último embarazo.
• 3) Participación en cualquier otro ensayo de investigación clínica que involucre productos de investigación o comercializados actualmente o dentro de los dos meses posteriores a la participación antes de la selección, incluido cualquier ensayo de un espermicida, microbicida y/o fármaco.
• 4) Trastorno hemorrágico conocido que podría provocar sangrado prolongado o continuo con biopsia.
• 5) Diagnosticado o tratado por alguna ITS o enfermedad pélvica inflamatoria en los últimos 3 meses. Nota: Las mujeres con antecedentes de condilomas o herpes genital que hayan estado asintomáticas durante al menos seis meses pueden ser consideradas elegibles.
• 6) Prueba positiva para Neisseria gonorrhea (NG), Chlamydia trachomatis (CT) o Trichomonas vaginalis (TV) en la selección.
• 7) Candidiasis vulvovaginal sintomática, vaginosis bacteriana (BV) o infección del tracto urinario (ITU) en la selección. (Los participantes que den positivo en la evaluación inicial pueden ser tratados y reevaluados una vez y reconsiderados para la evaluación).
• 8) Presencia de cualquier hallazgo epitelial genital clínicamente significativo (p. abrasiones, ulceraciones, laceraciones o vesículas) sospechosas de ITS en el examen de detección.
• 9) Antecedentes de histerectomía o menopausia.
• 10) Uso de métodos anticonceptivos excluidos, incluidos Nuvaring®, condones (masculinos o femeninos), esponja anticonceptiva, diafragma o capuchón cervical.
• 11) Antecedentes de cirugía o procedimiento ginecológico en los últimos 2 meses.
• 12) Antecedentes de prolapso uterino, sangrado vaginal no diagnosticado u obstrucción uretral en los últimos 3 meses, incluido sangrado intermenstrual inexplicable que requiere protección sanitaria.
• 13) Abuso de drogas actual conocido, incluidas las drogas ilícitas o el abuso de alcohol.
• 14) Hallazgo anormal en el laboratorio o examen físico o una condición médica o social que, en la opinión del investigador, haría insegura la participación en el estudio o complicaría la interpretación de los datos.
• 15) No poder cumplir con los requisitos del estudio, incluidos, entre otros, asistir a todas las visitas del estudio, usar el gel según las indicaciones, observar la abstinencia durante todo el estudio y usar anticonceptivos efectivos permitidos.
• 16) Antecedentes de alergia al látex.