Studio per valutare la sicurezza di Griffithsin in un gel di carragenina in donne sane

Criterio di inclusione:

• 1) Tra i 18 ei 49 anni (allo screening), inclusi.
• 2) Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto.
• 3) Sano, basato su anamnesi, segni vitali, esame fisico, analisi delle urine, valutazioni di laboratorio per infezioni genitali e valutazioni di laboratorio per ematologia, funzionalità epatica e renale.
• 4) HIV-negativo come determinato dal test HIV ELISA allo screening.
• 5) In assenza dell'uso di ormoni esogeni, avere un ciclo mestruale regolare auto-riferito, definito come avente un minimo di 21 giorni e un massimo di 35 giorni tra le mestruazioni.
• 6) Pap test normale allo screening. (È accettabile anche la documentazione dei risultati normali del Pap test entro 12 mesi prima dello screening.)
• 7) Accetta di utilizzare una contraccezione efficace per tutta la durata della sperimentazione. Se si utilizza contraccezione ormonale o dispositivo intrauterino (IUD)/sistema intrauterino (IUS), deve essere stato utilizzato per almeno 30 giorni prima dello screening, senza alcun cambiamento pianificato nel metodo durante lo studio. Sono consentite le seguenti forme di contraccezione (per autovalutazione): relazione omosessuale, sterilizzazione maschile o femminile, contraccettivi orali, impianto contraccettivo, cerotto contraccettivo, IUS, IUD depo-medrossiprogesterone acetato (DMPA; Depo-Provera®).
• 8) Disponibilità ad astenersi da rapporti/attività sessuali inclusi rapporti ricettivi vaginali, orali, digitali e anali e l'uso di qualsiasi prodotto vaginale inclusi tamponi, preservativi maschili e femminili, spugne contraccettive, diaframmi, cappucci cervicali, lavande vaginali, lubrificanti e vibratori/dildo; dall'inizio della Visita di Screening (Visita 0) fino alla visita di sicurezza finale (Visita 3/Giorno 8) nel periodo OL; e a partire da 48 ore prima dell'arruolamento attraverso la visita di sicurezza finale (Visita 8/Giorno 21) nel periodo randomizzato
• 9) Accetta di non partecipare ad altre ricerche cliniche per la durata di questo studio.

Criteri di esclusione:

• 1) Storia di o nota sensibilità/allergia a qualsiasi componente di entrambi i prodotti in studio.
• 2) Attualmente in stato di gravidanza o allattamento, o entro 3 mesi dall'esito dell'ultima gravidanza.
• 3) Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione di ricerca clinica che coinvolga prodotti sperimentali o commercializzati attualmente o entro due mesi dalla partecipazione prima dello screening, inclusa qualsiasi sperimentazione di uno spermicida, microbicida e/o farmaco.
• 4) Disturbo emorragico noto che potrebbe portare a sanguinamento prolungato o continuo con biopsia.
• 5) Diagnosi o trattamento per qualsiasi IST o malattia infiammatoria pelvica negli ultimi 3 mesi. Nota: le donne con una storia di condilomi o herpes genitale che sono state asintomatiche per almeno sei mesi possono essere prese in considerazione per l'idoneità.
• 6) Test positivo per Neisseria gonorrea (NG), Chlamydia trachomatis (CT) o Trichomonas vaginalis (TV) allo screening.
• 7) Candidiasi vulvovaginale sintomatica, vaginosi batterica (VB) o infezione del tratto urinario (UTI) allo screening. (I partecipanti che risultano positivi allo screening iniziale possono essere trattati e riesaminati una volta e riconsiderati per lo screening).
• 8) Presenza di reperti epiteliali genitali clinicamente significativi (ad es. abrasioni, ulcerazioni o lacerazioni o vescicole) sospette di IST allo screening.
• 9) Storia di isterectomia o menopausa.
• 10) Uso di metodi contraccettivi esclusi inclusi Nuvaring®, preservativi (maschili o femminili), spugna contraccettiva, diaframma o cappuccio cervicale.
• 11) Storia di chirurgia o procedura ginecologica negli ultimi 2 mesi.
• 12) Storia di prolasso uterino, sanguinamento vaginale non diagnosticato o ostruzione uretrale negli ultimi 3 mesi, incluso sanguinamento da rottura inspiegabile che richiede protezione sanitaria.
• 13) Noto abuso attuale di droghe, incluse droghe illecite, o abuso di alcol.
• 14) Risultato anomalo all'esame di laboratorio o fisico o una condizione sociale o medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe pericolosa la partecipazione allo studio o complicherebbe l'interpretazione dei dati.
• 15) Incapace di soddisfare i requisiti dello studio, incluso ma non limitato a, partecipare a tutte le visite dello studio, utilizzare il gel come indicato, osservare l'astinenza durante lo studio e l'uso di contraccettivi efficaci consentiti.
• 16) Storia di allergia al lattice.