Undersøgelse for at evaluere sikkerheden af ​​Griffithsin i en Carrageenan Gel hos raske kvinder

Inklusionskriterier:

• 1) Mellem 18 og 49 år (ved screening), inklusive.
• 2) Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
• 3) Sund, baseret på sygehistorie, vitale tegn, fysisk undersøgelse, urinanalyse, laboratorievurderinger for genitale infektioner og laboratorievurderinger for hæmatologi, lever- og nyrefunktion.
• 4) HIV-negativ som bestemt ved HIV ELISA-test ved screening.
• 5) I mangel af brug af eksogene hormon(er), have en selvrapporteret regelmæssig menstruationscyklus, defineret som at have minimum 21 dage og maksimalt 35 dage mellem menstruationerne.
• 6) Normal Pap-test ved screening. (Dokumentation af normale Pap-testresultater inden for 12 måneder før screening er også acceptabel.)
• 7) Indvilliger i at bruge effektiv prævention i hele forsøgets varighed. Hvis der anvendes hormonprævention eller intrauterint apparat (IUD)/Intrauterint system (IUS), skal det have været brugt i mindst 30 dage før screening uden planlagt ændring i metoden under undersøgelsen. Følgende former for prævention (pr. selvrapportering) er tilladt: forhold af samme køn, sterilisering af mænd eller kvinder, orale præventionsmidler, præventionsimplantat, præventionsplaster, spiral, spiral depo-medroxyprogesteronacetat (DMPA; Depo-Provera®).
• 8) Villig til at afholde sig fra samleje/aktivitet, herunder modtageligt vaginalt, oralt, digitalt og analt samleje, og brugen af ​​vaginale produkter, herunder tamponer, kondomer til mænd og kvinder, svangerskabsforebyggende svampe, membraner, cervikale hætter, udskylninger, smøremidler og vibratorer/dildoer; start af screeningsbesøget (besøg 0) gennem det sidste sikkerhedsbesøg (besøg 3/dag 8) i OL-perioden; og starter 48 timer før tilmelding gennem det sidste sikkerhedsbesøg (besøg 8/dag 21) i den randomiserede periode
• 9) Indvilliger i ikke at deltage i nogen anden klinisk forskning i dette forsøgs varighed.

Ekskluderingskriterier:

• 1) Anamnese med eller kendt følsomhed/allergi over for en komponent i begge undersøgelsesprodukter.
• 2) I øjeblikket gravid eller ammende, eller inden for 3 måneder efter sidste graviditetsudfald.
• 3) Deltagelse i ethvert andet klinisk forskningsforsøg, der involverer undersøgelses- eller markedsførte produkter i øjeblikket eller inden for to måneder efter deltagelse forud for screening, herunder ethvert forsøg med et sæddræbende middel, mikrobicid og/eller lægemiddel.
• 4) Kendt blødningsforstyrrelse, der kan føre til langvarig eller vedvarende blødning med biopsi.
• 5) Diagnosticeret med eller behandlet for enhver STI eller bækkenbetændelse i de sidste 3 måneder. Bemærk: Kvinder med en historie med kondylomer eller genital herpes, som har været asymptomatiske i mindst seks måneder, kan overvejes for at være berettiget.
• 6) Positiv test for Neisseria gonorrhea (NG), Chlamydia trachomatis (CT) eller Trichomonas vaginalis (TV) ved screening.
• 7) Symptomatisk vulvovaginal candidiasis, bakteriel vaginose (BV) eller urinvejsinfektion (UTI) ved screening. (Deltagere, der tester positive ved indledende screening, kan behandles og gentestes én gang og genovervejes til screening).
• 8) Tilstedeværelse af klinisk signifikante genitale epitelfund (f.eks. hudafskrabninger, sår eller flænger eller vesikler) mistænkelige for kønssygdomme ved screening.
• 9) Anamnese med hysterektomi eller overgangsalder.
• 10) Brug af udelukkede svangerskabsforebyggende metoder inklusive Nuvaring®, kondomer (han eller kvinde), svangerskabsforebyggende svamp, mellemgulv eller cervikal hætte.
• 11) Anamnese med gynækologisk kirurgi eller indgreb inden for de seneste 2 måneder.
• 12) Anamnese med uterusprolaps, udiagnosticeret vaginal blødning eller urethral obstruktion inden for de sidste 3 måneder, inklusive uforklarlig gennembrudsblødning, der kræver sanitær beskyttelse.
• 13) Kendt aktuelt stofmisbrug, herunder ulovlige stoffer, eller alkoholmisbrug.
• 14) Unormale fund ved laboratorie- eller fysisk undersøgelse eller en social eller medicinsk tilstand, som efter investigatorens opfattelse ville gøre deltagelse i undersøgelsen usikker eller komplicere fortolkning af data.
• 15) Ude af stand til at overholde undersøgelseskrav, herunder, men ikke begrænset til, deltagelse i alle undersøgelsesbesøg, brug af gelen som anvist, observation af abstinens under hele undersøgelsen og brug af tilladte effektive præventionsmidler.
• 16) Anamnese med latexallergi.