Tutkimus karrageenigeelissä olevan griffithsinin turvallisuuden arvioimiseksi terveillä naisilla

Sisällyttämiskriteerit:

• 1) 18–49-vuotiaat (seulonnassa), mukaan lukien.
• 2) Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
• 3) Terve, perustuu sairaushistoriaan, elintoimintoihin, fyysiseen tutkimukseen, virtsaanalyysiin, laboratoriotutkimuksiin sukupuolielinten infektioiden varalta ja laboratoriotutkimuksista hematologian, maksan ja munuaisten toiminnan osalta.
• 4) HIV-negatiivinen määritettynä HIV ELISA -testillä seulonnassa.
• 5) Jos ulkopuolisia hormoneja ei käytetä, sinulla on itse ilmoittama säännöllinen kuukautiskierto, jonka mukaan kuukautisten välillä on vähintään 21 päivää ja enintään 35 päivää.
• 6) Normaali Pap-testi seulonnassa. (Normaalien Pap-testitulosten dokumentointi 12 kuukauden sisällä ennen seulonta on myös hyväksyttävää.)
• 7) suostuu käyttämään tehokasta ehkäisyä kokeen ajan. Jos käytetään hormonaalista ehkäisyä tai kohdunsisäistä ehkäisylaitetta (IUD) / kohdunsisäistä järjestelmää (IUS), sitä on oltava käytetty vähintään 30 päivää ennen seulontaa, eikä menetelmään ole suunniteltu muutoksia tutkimuksen aikana. Seuraavat ehkäisymuodot (oman ilmoituksen mukaan) ovat sallittuja: samaa sukupuolta olevien parisuhde, miehen tai naisen sterilointi, suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, ehkäisyimplantti, ehkäisylaastari, IUS, IUD depo-medroksiprogesteroniasetaatti (DMPA; Depo-Provera®).
• 8) halukas pidättäytymään seksuaalisesta yhdynnästä/toiminnasta, mukaan lukien vastaanottavainen vaginaalinen, oraalinen, digitaalinen ja peräaukon yhdyntä, ja kaikkien emättimen tuotteiden, mukaan lukien tamponien, miesten ja naisten kondomit, ehkäisysienet, kalvot, kaulakorkit, suihkut, voiteluaineet ja vibraattorit/dildot; seulontakäynnin aloittaminen (käynti 0) viimeiseen turvallisuuskäyntiin (käynti 3/päivä 8) OL-jaksolla; ja alkaen 48 tuntia ennen ilmoittautumista satunnaistetun ajanjakson viimeiseen turvallisuuskäyntiin (käynti 8/päivä 21)
• 9) Suostuu olemaan osallistumatta mihinkään muuhun kliiniseen tutkimukseen tämän tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

• 1) Aiempi tai tunnettu herkkyys/allergia jommankumman tutkimustuotteen jollekin aineosalle.
• 2) Tällä hetkellä raskaana tai imetät tai 3 kuukauden sisällä viimeisestä raskauden lopputuloksesta.
• 3) Osallistuminen kaikkiin muihin kliinisiin tutkimuksiin, joissa on mukana tutkittavia tai markkinoitavia tuotteita tällä hetkellä tai kahden kuukauden sisällä osallistumisesta ennen seulontaa, mukaan lukien kaikki spermisidin, mikrobisidin ja/tai lääkkeen tutkimukset.
• 4) Tunnettu verenvuotohäiriö, joka voi johtaa pitkittyneeseen tai jatkuvaan verenvuotoon biopsialla.
• 5) diagnosoitu tai hoidettu mikä tahansa sukupuolitauti tai lantion tulehduksellinen sairaus viimeisen 3 kuukauden aikana. Huomautus: Naiset, joilla on ollut kondylomaa tai sukupuolielinten herpes ja jotka ovat olleet oireettomia vähintään kuuden kuukauden ajan, voidaan harkita kelpoisuutta.
• 6) Positiivinen testi Neisseria gonorrhea (NG), Chlamydia trachomatis (CT) tai Trichomonas vaginalis (TV) suhteen seulonnassa.
• 7) Oireinen vulvovaginaalinen kandidiaasi, bakteerivaginoosi (BV) tai virtsatieinfektio (UTI) seulonnassa. (Osallistujat, joiden tulos on positiivinen ensimmäisessä seulonnassa, voidaan hoitaa ja testata uudelleen kerran, ja ne voidaan harkita uudelleen seulontaa varten).
• 8) Kliinisesti merkittävien sukuelinten epiteelilöydöksien olemassaolo (esim. hankausta, haavaumia tai haavaumia tai rakkuloita), jotka epäillään sukupuolitaudeista seulonnassa.
• 9) Aiempi kohdunpoisto tai vaihdevuodet.
• 10) Poissuljettujen ehkäisymenetelmien käyttö, mukaan lukien Nuvaring®, kondomit (miesten tai naisten), ehkäisysieni, pallea tai kohdunkaulan korkki.
• 11) Gynekologinen leikkaus tai toimenpide viimeisen 2 kuukauden aikana.
• 12) Aiempi kohdun esiinluiskahdus, diagnosoimaton emättimen verenvuoto tai virtsaputken tukkeuma viimeisen 3 kuukauden aikana, mukaan lukien selittämätön läpimurtoverenvuoto, joka vaatii terveyssuojaa.
• 13) Tunnettu nykyinen huumeiden väärinkäyttö, mukaan lukien laittomat huumeet, tai alkoholin väärinkäyttö.
• 14) Poikkeava löydös laboratorio- tai fyysisessä tutkimuksessa tai sosiaalinen tai lääketieteellinen tila, joka tutkijan mielestä tekisi tutkimukseen osallistumisesta vaarallista tai vaikeuttaisi tietojen tulkintaa.
• 15) Ei pysty noudattamaan tutkimusvaatimuksia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, osallistuminen kaikille tutkimuskäynneille, geelin käyttö ohjeiden mukaisesti, pidättymisen tarkkaileminen koko tutkimuksen ajan ja sallittujen tehokkaiden ehkäisyvälineiden käyttö.
• 16) Aiemmat lateksiallergiat.