Studie för att utvärdera säkerheten för Griffithsin i en karragengel hos friska kvinnor

Inklusionskriterier:

• 1) Mellan 18 och 49 år (vid screening), inklusive.
• 2) Villig och kan ge skriftligt informerat samtycke.
• 3) Frisk, baserat på sjukdomshistoria, vitala tecken, fysisk undersökning, urinanalys, laboratorieutvärderingar för genitalinfektioner och laboratorieutvärderingar för hematologi, lever- och njurfunktion.
• 4) HIV-negativ, bestämd med HIV ELISA-test vid screening.
• 5) I avsaknad av användning av exogena hormon(er), ha en självrapporterad regelbunden menstruationscykel, definierad som att ha minst 21 dagar och högst 35 dagar mellan menstruationerna.
• 6) Normalt Pap-test vid screening. (Dokumentation av normala Pap-testresultat inom 12 månader före screening är också acceptabelt.)
• 7) Går med på att använda effektiv preventivmedel under hela försöket. Om hormonell preventivmetod eller intrauterin enhet (IUD)/Intrauterint system (IUS) används, måste den ha använts i minst 30 dagar före screening, utan någon planerad metodändring under studien. Följande former av preventivmedel (per egenrapport) är tillåtna: samkönade relationer, sterilisering av män eller kvinnor, orala preventivmedel, preventivmedelsimplantat, p-plåster, spiral, spiral depo-medroxiprogesteronacetat (DMPA; Depo-Provera®).
• 8) Villig att avstå från sexuellt umgänge/aktivitet inklusive mottagligt vaginalt, oralt, digitalt och analt samlag, och användningen av alla vaginalprodukter inklusive tamponger, manliga och kvinnliga kondomer, preventivsvampar, diafragman, cervikala mössor, duschar, smörjmedel och vibratorer/dildos; starta screeningbesöket (besök 0) genom det sista säkerhetsbesöket (besök 3/dag 8) under OL-perioden; och börjar 48 timmar före registreringen genom det sista säkerhetsbesöket (besök 8/dag 21) under den randomiserade perioden
• 9) Godkänner att inte delta i någon annan klinisk forskning under hela denna studie.

Exklusions kriterier:

• 1) Historik med eller känd känslighet/allergi mot någon komponent i någon av studieprodukten.
• 2) För närvarande gravid eller ammar, eller inom 3 månader efter sista graviditetsresultatet.
• 3) Deltagande i någon annan klinisk forskningsprövning som involverar undersöknings- eller marknadsförda produkter för närvarande eller inom två månader efter deltagande före screening, inklusive varje prövning av en spermiedödande medel, mikrobicid och/eller läkemedel.
• 4) Känd blödningsrubbning som kan leda till långvarig eller kontinuerlig blödning med biopsi.
• 5) Diagnostiserats med eller behandlats för någon STI eller bäckeninflammatorisk sjukdom under de senaste 3 månaderna. Obs: Kvinnor med kondylom eller genital herpes i anamnesen som har varit asymtomatiska i minst sex månader kan övervägas för behörighet.
• 6) Positivt test för Neisseria gonorrhea (NG), Chlamydia trachomatis (CT) eller Trichomonas vaginalis (TV) vid screening.
• 7) Symtomatisk vulvovaginal candidiasis, bakteriell vaginos (BV) eller urinvägsinfektion (UTI) vid screening. (Deltagare som testar positivt vid initial screening kan behandlas och testas igen en gång och omprövas för screening).
• 8) Förekomst av kliniskt signifikanta genitala epitelfynd (t.ex. skrubbsår, sår eller rivsår, eller vesiklar) misstänkta för sexuellt överförbara sjukdomar vid screening.
• 9) Historik av hysterektomi eller klimakteriet.
• 10) Användning av uteslutna preventivmetoder inklusive Nuvaring®, kondomer (man eller kvinna), preventivsvamp, diafragma eller cervikal mössa.
• 11) Historik av gynekologisk kirurgi eller ingrepp under de senaste 2 månaderna.
• 12) Anamnes med livmoderframfall, odiagnostiserad vaginal blödning eller urethral obstruktion under de senaste 3 månaderna, inklusive oförklarliga genombrottsblödningar som kräver sanitärt skydd.
• 13) Känt aktuellt drogmissbruk, inklusive illegala droger, eller alkoholmissbruk.
• 14) Onormala fynd vid laboratorie- eller fysisk undersökning eller ett socialt eller medicinskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle göra deltagande i studien osäkert eller försvåra tolkningen av data.
• 15) Kan inte uppfylla studiekraven, inklusive men inte begränsat till, närvara vid alla studiebesök, använda gelen enligt anvisningarna, observera avhållsamhet under hela studien och användning av tillåtna effektiva preventivmedel.
• 16) Historik av latexallergi.