재발성/전이성 비인두암에 대한 아벨루맙

포함 기준:

• 환자는 조직학적/세포학적으로 확인된 비각질화/미분화, EBV 관련 비인두 암종을 가지고 있으며 치료 목적의 치료를 받을 수 없습니다. EBV 테스트는 기관 표준에 따라 완료될 수 있습니다.
• 환자는 조사자 검토에 의해 결정된 RECIST v1.1에 정의된 측정 가능한 질병 부위가 하나 이상 있어야 합니다.
• 환자는 재발성/전이성 환경에서 이전에 최소 한 가지의 전신 요법을 받았습니다.
• 환자는 상관 분석(즉, PD-L1 발현). 치료 의사가 생검이 가능하지 않거나 환자에게 안전하지 않다고 판단하고 보관 조직이 연구 목적으로 제공되고 제공되는 경우 연구 의자는 필수 생검에 대한 예외를 허용할 수 있습니다. 예외를 얻으려면 연구 의자와의 대화가 필요합니다.
• 환자는 적절한 장기 및 골수 기능을 가지고 있습니다.
• 가임 여성 환자는 연구 약물의 첫 용량을 받기 전 72시간 이내에 음성 혈청 또는 소변 임신을 나타냅니다.

제외 기준:

• 환자는 연구 1일 전 4주 이내에 현재 다른 연구용 제제를 받고 있거나 받은 적이 있습니다.
• 환자는 연구 1일 전 4주 이내에 화학 요법 또는 방사선 요법을 받았습니다. 방사선을 조사하지 않은 측정 가능한 병변이 하나 이상 있는 경우 전이성 병변에 대한 사전 완화 방사선 요법이 허용됩니다.
• 환자는 이전에 PD-1/PD-L1 축의 억제제로 면역요법을 받았습니다.
• 환자는 연구 1일로부터 14일 이내에 대수술을 받았거나 외과 관련 외상 또는 상처 치유로부터 충분히 회복되지 않았습니다.
• 환자는 이전 면역요법제를 투여받는 동안 3등급 이상의 면역 관련 부작용(irAE)이 있었거나 해결되지 않은 irAE > 1등급을 경험했습니다.
• 환자에게 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다. 잠재적인 치료 요법을 받은 피부의 기저 세포 암종 또는 피부의 편평 세포 암종 또는 제자리 자궁경부암은 예외입니다.
• 환자는 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암종성 수막염이 있습니다. 이전에 치료를 받은 뇌 전이가 있는 환자는 안정적이고(시험 치료의 첫 번째 투여 전 최소 4주 동안 영상을 통해 진행의 증거가 없고 모든 신경학적 증상이 기준선으로 돌아옴) 새롭거나 확대된 뇌의 증거가 없는 경우 참여할 수 있습니다. 시험 치료 전 최소 7일 동안 스테로이드를 사용하지 않았습니다. 이 예외는 임상적 안정성과 관계없이 제외되는 암종성 뇌수막염을 포함하지 않습니다.
• 환자는 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다. 지난 2년 동안 전신 치료가 필요하지 않은 백반증, 그레이브스병 또는 건선 환자는 다음과 같습니다. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리학적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다.
• 환자는 면역결핍 진단을 받았거나 아벨루맙의 첫 투여 전 7일 이내에 전신 스테로이드 요법(>10mg 프레드니손 또는 스테로이드 등가물) 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있습니다.
• 환자는 활동성 결핵(Bacillus Tuberculosis)의 알려진 병력이 있습니다.
• 환자는 활동성 비감염성 폐렴의 알려진 병력 또는 증거가 있습니다.
• 환자는 만성 간질성 폐 질환의 알려진 병력이 있습니다.
• 환자는 전신 치료가 필요한 활동성 감염이 있습니다.
• 환자는 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 예상 시험 기간 내에 아이를 임신하거나 출산할 것으로 예상됩니다.
• 환자는 알려진 활성 B형 간염 감염(HepB sAg 및/또는 Hep B DNA의 존재로 정의됨), 활성 C형 간염 감염(Hep C RNA의 존재로 정의됨) 및/또는 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV)가 있습니다. 정상적인 CD4 수치(≥ 200)와 감지할 수 없는 바이러스 부하를 가진 HIV 환자는 제외되지 않습니다.
• 환자는 연구 제1일로부터 30일 이내에 생백신을 받았다.